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術中のマージン評価に共焦点 Histolog® スキャナーを使用した乳房温存手術における再手術率 (SHIELD)

2024年3月20日 更新者：SamanTree Medical SA

単一中心 PMPF 研究における術中マージン評価に共焦点 Histolog® スキャナーを使用した乳房温存手術における再手術率 (SHIELD)

この PMPF 研究は、乳房腫瘍摘出術の断端評価に HLS の使用を含めた場合に、乳がんおよび/または DCIS 手術の再手術率 (ROR) を実際に評価するために提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Paderborn、ドイツ
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人女性 被験者は18歳以上。
  • 対象者 浸潤性および/または上皮内乳管癌の乳房温存手術が予定されている。
  • 被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。

除外基準:

  • -以前に同側乳がんおよび/または上皮内乳管がん手術の治療を受けた対象。
  • 同側乳房に以前に放射線治療を受けた被験者。
  • 多中心性/多側性乳がんを患っている被験者。
  • 乳房切除術、腫瘍に適応した乳房縮小術が計画されている被験者。
  • 術前/術前のネオアジュバント治療を受けている被験者。
  • 対象者は妊娠中/授乳中です。
  • データ取得に影響を与えるその他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：見込み客
50 人の有望な被験者
デバイス：ヒストログスキャナー
PMPF 研究では、乳房腫瘍摘出術の断端評価のための CE マーク IVD ヒストログ スキャナーの使用を含むデータを収集しています。
介入なし：歴史的
40 の歴史的主題

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠：乳房手術後 2 ～ 30 日
がん断端陽性による再手術率の違い
乳房手術後 2 ～ 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中標本のマージン状態と術後の病理評価 [臨床成績]
時間枠：乳房手術後0～30日
術中に使用した場合の HLS およびアクセサリの実際の臨床パフォーマンスを観察するため
乳房手術後0～30日
IVD装置および付属品のシステムユーザビリティスケール（SUS）［ユーザビリティ］
時間枠：乳房手術時のみ
術中に使用する場合の HLS およびアクセサリの使いやすさを調査するため
乳房手術時のみ
IVD 機器および付属品の有無による入院費用の変化 [経済的影響]
時間枠：手術日から30日後
再手術率が病院/支払者に与える経済的影響を評価するため
手術日から30日後
機器への悪影響の発生率 [安全性]
時間枠：乳房手術時のみ
手術中の機器への悪影響の発生率
乳房手術時のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SamanTree Medical SA

協力者

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

捜査官

  • 主任研究者：Michael P Lux, Prof. Dr MBA、St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHIELD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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