Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence reoperací v prsu zachovávající chirurgii s použitím skeneru Confokální histolog® pro intraoperační hodnocení okraje (SHIELD)

20. března 2024 aktualizováno: SamanTree Medical SA

Frekvence reoperací v chirurgii zachovávající prs s použitím skeneru Confokální histolog® pro intraoperační hodnocení okraje v jednocentrické studii PMPF (SHIELD)

Tato studie PMPF je navržena tak, aby v reálném životě vyhodnotila četnost reoperací (ROR) u karcinomu prsu a/nebo operace DCIS, když zahrnuje použití HLS v kontextu hodnocení okraje lumpektomie prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Paderborn, Německo
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena Subjekt ≥18 let.
  • Subjekt Plánovaný pro prs šetřící chirurgii invazivního a/nebo in-situ duktálního karcinomu.
  • Subjekt je schopen si přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dříve léčený pro ipsilaterální karcinom prsu a/nebo duktální karcinom in situ chirurgický zákrok.
  • Subjekt s předchozí radioterapií ipsilaterálního prsu.
  • Subjekt s multicentrickým/multilaterálním karcinomem prsu.
  • Subjekt s plánovanou mastektomií, zmenšením prsu přizpůsobeným nádoru.
  • Subjekt s předchirurgickou/předoperační neoadjuvantní léčbou.
  • Subjekt je těhotný/kojící.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by ovlivnila získávání dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budoucí
50 perspektivních subjektů
Přístroj: Histologický skener
Studie PMPF shromažďuje data, která zahrnují použití CE Mark IVD Histolog Scanner pro hodnocení okraje lumpektomie prsu.
Žádný zásah: Historický
40 historických předmětů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 2-30 dní po operaci prsu
Rozdíly v rychlosti reoperací kvůli rakovině pozitivních okrajů
2-30 dní po operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav okraje intraoperačního vzorku vs. hodnocení pooperační patologie [Clinical Performance]
Časové okno: 0-30 dní po operaci prsu
K pozorování skutečného klinického výkonu HLS a příslušenství při intraoperačním použití
0-30 dní po operaci prsu
Stupnice použitelnosti systému (SUS) zařízení IVD a příslušenství [Použitelnost]
Časové okno: Pouze v době operace prsu
Prozkoumat použitelnost HLS a příslušenství při intraoperačním použití
Pouze v době operace prsu
Změna nemocničních nákladů s nebo bez IVD přístroje a příslušenství [Ekonomický dopad]
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit ekonomický dopad pro nemocnici/plátce míry reoperace
30 dní po operaci
Výskyt nepříznivých účinků zařízení [Bezpečnost]
Časové okno: Pouze v době operace prsu
Výskyt nežádoucích účinků zařízení během operace
Pouze v době operace prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SamanTree Medical SA

Spolupracovníci

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie pro zachování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit