低强度单色红光控制成人高度近视的功效和安全性
2023年7月7日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
低强度单色红光控制成人高度近视的功效和安全性：随机、对照、多中心临床试验
本临床研究的目的是确认低强度单色红光控制成人高度近视的有效性和安全性
研究概览
详细说明
目前，全球范围内仍缺乏有效的治疗成人高度近视的方法。
苏州工业园区左观医疗器械有限公司研发的埃尔辛近视弱视治疗仪已在中国大陆广泛应用于弱视治疗和近视控制。
该仪器利用低强度激光疗法 (LLLT) 进行治疗，显示出视力的改善，且没有任何局部或全身副作用。
低强度激光诱发视网膜中的光化学反应，例如增强细胞色素C氧化酶活性、调节基因表达以调节线粒体呼吸链以及增加一氧化氮的生物活性。
这些机制已应用于治疗年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变。
由于近视的发生与视网膜信号通路密切相关，初步测试数据表明该仪器可以显着减缓近视进展。
本研究旨在探讨低强度激光疗法在预防和治疗成人高度近视方面的潜力，为减轻高度近视的广泛影响提供创新方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Jiangnan
- 电话号码：021-62539696
- 邮箱：hejiangnan85@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
接触：
- He Jiangnan, PhD
- 电话号码：021-62539696
- 邮箱：hejiangnan85@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间，不限性别。
- 至少一只眼睛存在近视屈光不正，散瞳后近视镜片度数超过6.00D，散瞳度小于2.00D，双眼屈光参差小于3.00D，最佳矫正远视力至少0.6，近视力良好敏锐度至少为0.6。
- 认知能力和语言沟通能力正常，能够积极配合所需的治疗。
- 没有使用阿托品的禁忌症，例如急性眼部炎症、干眼症、圆锥角膜和糖尿病。
- 从患者处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 有光过敏、青光眼、倒睫综合征、高眼压症、眼底黄斑病变或眼外伤史。
- 角膜曲率检查显示角膜前表面平均K值≥45。
- 存在全身性疾病（如心、肝、肾疾病）和先天性遗传性近视。
- 慢性眼部疾病，包括眼外伤、斜视或既往眼科手术，以及过敏性结膜炎。
- 既往患有内倒睫、严重角膜混浊、结膜感染或其他眼部疾病。
- 神经系统疾病、过敏或阿托品或其他治疗药物的禁忌症。
- 存在免疫系统和全身性疾病，如白化病、牛皮癣、肾病综合征、系统性红斑狼疮或糖尿病。
- 癫痫或精神障碍妨碍正常沟通。
- 既往使用过其他治疗方法来控制近视进展，例如过去 3 个月内使用阿托品等抗胆碱能药物，或参与过涉及功能性框架镜片、多焦点软镜片或类似干预措施的其他研究。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低强度红光治疗加眼镜治疗
近视性弱视综合治疗设备+常规验光配镜治疗
|
近视性弱视综合治疗仪由苏州工业园区左观医疗器械有限公司生产。
配镜验光作为常规治疗
|
|
实验性的：眼镜治疗
传统配镜验光治疗
|
配镜验光作为常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左眼和右眼眼轴长度相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天、90 天、180 天
|
使用 IOL Master（5.02 版，Carl Zeiss，耶拿，德国）评估眼轴，在测量前采用模拟眼校准。
为确保准确性，连续测量3次，取平均值。
如果任意两次测量之间的差异超过0.05mm，则进行重新测量。
|
基线、30 天、90 天、180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
散瞳验光后等效球面镜的变化
大体时间：基线，180 天
|
根据以往的经验，该仪器需要治疗180天才能体现其防治效果。
因此，将采用180天的数据变化作为评价指标。
|
基线，180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：He Jiangnan, PhD、Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.