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Efficacité et innocuité de la lumière rouge monochromatique de faible intensité pour le contrôle de la myopie élevée chez les adultes

7 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efficacité et innocuité de la lumière rouge monochromatique de faible intensité pour le contrôle de la myopie élevée chez l'adulte : un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique

Le but de cette étude clinique est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de la lumière rouge monochromatique de faible intensité pour le contrôle de la myopie élevée chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il manque encore des méthodes efficaces pour gérer la myopie élevée chez l'adulte à l'échelle mondiale. L'instrument de traitement de la myopie et de l'amblyopie Elsing, développé par Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., est largement utilisé en Chine continentale pour le traitement de l'amblyopie et le contrôle de la myopie. Cet instrument utilise une thérapie au laser à faible intensité (LLLT) pour le traitement, démontrant des améliorations de l'acuité visuelle sans aucun effet secondaire local ou systémique. Le laser de faible intensité induit des réactions photochimiques dans la rétine, telles que l'amélioration de l'activité de la cytochrome C oxydase, la modulation de l'expression des gènes pour réguler la chaîne respiratoire mitochondriale et l'augmentation de l'activité biologique de l'oxyde nitrique. Ces mécanismes ont été appliqués dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge et de la rétinopathie diabétique. Comme l'apparition de la myopie est étroitement liée aux voies de signalisation rétiniennes, les données de test préliminaires suggèrent que l'instrument peut ralentir considérablement la progression de la myopie. Cette étude vise à étudier le potentiel de la thérapie au laser à faible intensité dans la prévention et le traitement de la myopie élevée chez les adultes, en fournissant des approches innovantes pour atténuer l'impact généralisé de la myopie élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 40 ans, sans distinction de sexe.
  2. Présence d'une erreur de réfraction myopique dans au moins un œil, avec une puissance de lentille myopique après une mydriase supérieure à 6,00 D, une diffusivité inférieure à 2,00 D, une anisométropie binoculaire inférieure à 3,00 D et une meilleure acuité visuelle de loin corrigée d'au moins 0,6, ainsi qu'une vision de près acuité d'au moins 0,6.
  3. Capacités cognitives normales et compétences de communication linguistique, capables de coopérer activement avec le traitement requis.
  4. Absence de contre-indications à l'utilisation de l'atropine, telles qu'inflammation oculaire aiguë, sécheresse oculaire, kératocône et diabète.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de photoallergie, glaucome, syndrome du trichiasis, hypertension oculaire, lésions du fond de l'œil ou lésions oculaires.
  2. Examen de la courbure cornéenne révélant une valeur K moyenne de la surface cornéenne antérieure ≥45.
  3. Présence de maladies systémiques (par exemple, maladies cardiaques, hépatiques, rénales) et myopie héréditaire congénitale.
  4. Maladies oculaires chroniques, y compris traumatisme oculaire, strabisme ou chirurgie oculaire antérieure, ainsi que conjonctivite allergique.
  5. Antécédents de trichiasis interne, opacité cornéenne sévère, infection conjonctivale ou autres maladies oculaires.
  6. Maladies neurologiques, allergies ou contre-indications à l'atropine ou à d'autres médicaments thérapeutiques.
  7. Présence de système immunitaire et de maladies systémiques telles que l'albinisme, le psoriasis, le syndrome néphrotique, le lupus érythémateux disséminé ou le diabète.
  8. Épilepsie ou troubles mentaux qui entravent la communication normale.
  9. Utilisation antérieure d'autres traitements pour contrôler la progression de la myopie, tels que des médicaments anticholinergiques comme l'atropine au cours des 3 derniers mois, ou participation à d'autres études impliquant des lentilles à monture fonctionnelle, des lentilles souples multifocales ou des interventions similaires.
  10. Toute autre situation jugée inadaptée à la participation à l'étude par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Threapy Red-Light bas niveau plus lunettes threapy
Équipement de traitement complet de l'amblyopie myopique + optométrie conventionnelle avec lunettes pour le traitement
Dispositif: Instrument de traitement complet de l'amblyopie myopique
L'instrument de traitement complet de l'amblyopie myopique est produit par le parc industriel de Suzhou Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Dispositif: Lunettes
L'optométrie avec des lunettes comme traitement de routine
Expérimental: lunettes thérapeutiques
optométrie conventionnelle à lunettes pour le traitement
Dispositif: Lunettes
L'optométrie avec des lunettes comme traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale des yeux gauche et droit
Délai: ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours
L'axe de l'œil a été évalué à l'aide de l'IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Allemagne), qui a utilisé un étalonnage simulé de l'œil avant les mesures. Pour garantir l'exactitude, trois mesures consécutives ont été prises et la valeur moyenne a été obtenue. Si la différence entre deux mesures dépassait 0,05 mm, une nouvelle mesure était effectuée.
ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de miroir sphérique équivalent après optométrie mydriatique
Délai: ligne de base, 180 jours
Basé sur l'expérience antérieure, cet instrument nécessite une durée de traitement de 180 jours pour démontrer ses effets préventifs et de contrôle. Par conséquent, les changements de données sur 180 jours seront utilisés comme indicateur d'évaluation.
ligne de base, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QX-2022-A-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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