- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947019
Effekt och säkerhet av monokromatiskt rött ljus på låg nivå för kontroll av hög närsynthet hos vuxna
7 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekt och säkerhet av monokromatiskt rött ljus på låg nivå för kontroll av hög närsynthet hos vuxna: en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos lågnivå monokromatiskt rött ljus för kontroll av hög närsynthet hos vuxna
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det fortfarande en brist på effektiva metoder för att hantera hög myopi hos vuxna globalt.
Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, utvecklat av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., har fått stor användning i Kina för amblyopibehandling och myopikontroll.
Detta instrument använder lågintensiv laserterapi (LLLT) för behandling, vilket visar förbättringar av synskärpan utan några lokala eller systemiska biverkningar.
Den lågintensiva lasern inducerar fotokemiska reaktioner i näthinnan, såsom förstärkning av cytokrom C-oxidasaktivitet, modulering av genuttryck för att reglera den mitokondriella andningskedjan och öka den biologiska aktiviteten av kväveoxid.
Dessa mekanismer har använts vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration och diabetisk retinopati.
Eftersom uppkomsten av närsynthet är nära kopplat till retinala signalvägar, tyder preliminära testdata på att instrumentet avsevärt kan bromsa myopiprogressionen.
Denna studie syftar till att undersöka potentialen för lågintensiv laserterapi för att förebygga och behandla hög närsynthet hos vuxna, och tillhandahålla innovativa metoder för att mildra den utbredda effekten av hög närsynthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: He Jiangnan
- Telefonnummer: 021-62539696
- E-post: hejiangnan85@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- He Jiangnan, PhD
- Telefonnummer: 021-62539696
- E-post: hejiangnan85@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år, oavsett kön.
- Närvaro av närsynt brytningsfel i minst ett öga, med närsynt linsstyrka efter mydriasis som överstiger 6,00D, diffusivitet mindre än 2,00D, binokulär anisometropi mindre än 3,00D och bäst korrigerad avståndssynskärpa på minst 0,6, såväl som närasyn skärpa på minst 0,6.
- Normala kognitiva förmågor och språklig kommunikationsförmåga, kapabel att aktivt samarbeta med den behandling som krävs.
- Avsaknad av kontraindikationer för användning av atropin, såsom akut ögoninflammation, torra ögon, keratokonus och diabetes.
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna.
Exklusions kriterier:
- Historik av fotoallergi, glaukom, trikiassyndrom, okulär hypertoni, ögonbottenskador eller ögonskador.
- Undersökning av hornhinnans krökning avslöjar ett genomsnittligt K-värde på den främre hornhinneytan på ≥45.
- Förekomst av systemiska sjukdomar (t.ex. hjärt-, lever-, njursjukdomar) och medfödd ärftlig närsynthet.
- Kroniska ögonsjukdomar, inklusive ögontrauma, skelning eller tidigare ögonkirurgi, samt allergisk konjunktivit.
- Tidigare inre trichiasis, svår korneal opacitet, konjunktival infektion eller andra ögonsjukdomar.
- Neurologiska sjukdomar, allergier eller kontraindikationer mot atropin eller andra terapeutiska läkemedel.
- Närvaro av immunsystem och systemiska sjukdomar som albinism, psoriasis, nefrotiskt syndrom, systemisk lupus erythematosus eller diabetes.
- Epilepsi eller psykiska störningar som hindrar normal kommunikation.
- Tidigare användning av andra behandlingar för att kontrollera närsynthetsprogression, såsom antikolinerga läkemedel som atropin under de senaste 3 månaderna, eller deltagande i andra studier som involverar funktionella ramlinser, multifokala mjuka linser eller liknande interventioner.
- Varje annan situation som forskaren bedömer som olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Low-Level Red-Light threapy plus glasögon threapy
Myopisk amblyopi omfattande behandlingsutrustning + konventionell optometri med glasögon för behandling
|
Närsynt amblyopi omfattande behandlingsinstrument produceras av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometri med glasögon som rutinbehandling
|
|
Experimentell: glasögon hotfull
konventionell optometri med glasögon för behandling
|
Optometri med glasögon som rutinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i axiell längd på vänster och höger öga
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
|
Ögats axel bedömdes med hjälp av IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Tyskland), som använde simulerad ögonkalibrering före mätningar.
För att säkerställa noggrannheten gjordes tre på varandra följande mätningar och medelvärdet erhölls.
Om skillnaden mellan två mätningar översteg 0,05 mm, utfördes en ommätning.
|
baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av ekvivalent sfärisk spegel efter mydriatisk optometri
Tidsram: baslinje, 180 dagar
|
Baserat på tidigare erfarenheter kräver detta instrument en behandlingstid på 180 dagar för att påvisa dess förebyggande och kontrollerande effekter.
Därför kommer 180-dagarsdataändringarna att användas som utvärderingsindikator.
|
baslinje, 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QX-2022-A-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .