Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av monokromatiskt rött ljus på låg nivå för kontroll av hög närsynthet hos vuxna

Effekt och säkerhet av monokromatiskt rött ljus på låg nivå för kontroll av hög närsynthet hos vuxna: en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning

Syftet med denna kliniska studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos lågnivå monokromatiskt rött ljus för kontroll av hög närsynthet hos vuxna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det fortfarande en brist på effektiva metoder för att hantera hög myopi hos vuxna globalt. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, utvecklat av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., har fått stor användning i Kina för amblyopibehandling och myopikontroll. Detta instrument använder lågintensiv laserterapi (LLLT) för behandling, vilket visar förbättringar av synskärpan utan några lokala eller systemiska biverkningar. Den lågintensiva lasern inducerar fotokemiska reaktioner i näthinnan, såsom förstärkning av cytokrom C-oxidasaktivitet, modulering av genuttryck för att reglera den mitokondriella andningskedjan och öka den biologiska aktiviteten av kväveoxid. Dessa mekanismer har använts vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration och diabetisk retinopati. Eftersom uppkomsten av närsynthet är nära kopplat till retinala signalvägar, tyder preliminära testdata på att instrumentet avsevärt kan bromsa myopiprogressionen. Denna studie syftar till att undersöka potentialen för lågintensiv laserterapi för att förebygga och behandla hög närsynthet hos vuxna, och tillhandahålla innovativa metoder för att mildra den utbredda effekten av hög närsynthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 40 år, oavsett kön.
  2. Närvaro av närsynt brytningsfel i minst ett öga, med närsynt linsstyrka efter mydriasis som överstiger 6,00D, diffusivitet mindre än 2,00D, binokulär anisometropi mindre än 3,00D och bäst korrigerad avståndssynskärpa på minst 0,6, såväl som närasyn skärpa på minst 0,6.
  3. Normala kognitiva förmågor och språklig kommunikationsförmåga, kapabel att aktivt samarbeta med den behandling som krävs.
  4. Avsaknad av kontraindikationer för användning av atropin, såsom akut ögoninflammation, torra ögon, keratokonus och diabetes.
  5. Skriftligt informerat samtycke från patienterna.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av fotoallergi, glaukom, trikiassyndrom, okulär hypertoni, ögonbottenskador eller ögonskador.
  2. Undersökning av hornhinnans krökning avslöjar ett genomsnittligt K-värde på den främre hornhinneytan på ≥45.
  3. Förekomst av systemiska sjukdomar (t.ex. hjärt-, lever-, njursjukdomar) och medfödd ärftlig närsynthet.
  4. Kroniska ögonsjukdomar, inklusive ögontrauma, skelning eller tidigare ögonkirurgi, samt allergisk konjunktivit.
  5. Tidigare inre trichiasis, svår korneal opacitet, konjunktival infektion eller andra ögonsjukdomar.
  6. Neurologiska sjukdomar, allergier eller kontraindikationer mot atropin eller andra terapeutiska läkemedel.
  7. Närvaro av immunsystem och systemiska sjukdomar som albinism, psoriasis, nefrotiskt syndrom, systemisk lupus erythematosus eller diabetes.
  8. Epilepsi eller psykiska störningar som hindrar normal kommunikation.
  9. Tidigare användning av andra behandlingar för att kontrollera närsynthetsprogression, såsom antikolinerga läkemedel som atropin under de senaste 3 månaderna, eller deltagande i andra studier som involverar funktionella ramlinser, multifokala mjuka linser eller liknande interventioner.
  10. Varje annan situation som forskaren bedömer som olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low-Level Red-Light threapy plus glasögon threapy
Myopisk amblyopi omfattande behandlingsutrustning + konventionell optometri med glasögon för behandling
Närsynt amblyopi omfattande behandlingsinstrument produceras av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometri med glasögon som rutinbehandling
Experimentell: glasögon hotfull
konventionell optometri med glasögon för behandling
Optometri med glasögon som rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i axiell längd på vänster och höger öga
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar
Ögats axel bedömdes med hjälp av IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Tyskland), som använde simulerad ögonkalibrering före mätningar. För att säkerställa noggrannheten gjordes tre på varandra följande mätningar och medelvärdet erhölls. Om skillnaden mellan två mätningar översteg 0,05 mm, utfördes en ommätning.
baslinje, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av ekvivalent sfärisk spegel efter mydriatisk optometri
Tidsram: baslinje, 180 dagar
Baserat på tidigare erfarenheter kräver detta instrument en behandlingstid på 180 dagar för att påvisa dess förebyggande och kontrollerande effekter. Därför kommer 180-dagarsdataändringarna att användas som utvärderingsindikator.
baslinje, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QX-2022-A-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera