Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoisen monokromaattisen punaisen valon tehokkuus ja turvallisuus korkean likinäköisyyden hallintaan aikuisilla

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Matalatasoisen monokromaattisen punaisen valon tehokkuus ja turvallisuus korkean likinäköisyyden hallintaan aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa matalan monokromaattisen punaisen valon tehokkuus ja turvallisuus korkean likinäköisyyden hallinnassa aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole vieläkään tehokkaita menetelmiä aikuisten korkean likinäköisyyden hallitsemiseksi maailmanlaajuisesti. Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd.:n kehittämä Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument on saanut laajan käytön Manner-Kiinassa amblyopian hoidossa ja likinäköisyyden hallinnassa. Tämä instrumentti käyttää hoidossa matalan intensiteetin laserhoitoa (LLLT), mikä osoittaa näöntarkkuuden paranemisen ilman paikallisia tai systeemisiä sivuvaikutuksia. Pienitehoinen laser indusoi verkkokalvossa fotokemiallisia reaktioita, kuten sytokromi C -oksidaasin aktiivisuuden lisäämistä, geeniekspression säätelemistä mitokondrioiden hengitysketjun säätelemiseksi ja typpioksidin biologisen aktiivisuuden lisäämistä. Näitä mekanismeja on käytetty ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen retinopatian hoidossa. Koska myopian puhkeaminen liittyy läheisesti verkkokalvon signalointireitteihin, alustavat testitiedot viittaavat siihen, että instrumentti voi merkittävästi hidastaa myopian etenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan intensiteetin laserhoidon mahdollisuuksia korkean likinäköisyyden ehkäisyssä ja hoidossa aikuisilla tarjoamalla innovatiivisia lähestymistapoja korkean likinäköisyyden laajalle levinneen vaikutuksen lieventämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  2. Likinäköinen taittovirhe vähintään toisessa silmässä, likinäköisen linssin voimakkuus mydriaasin jälkeen yli 6,00 D, diffuusio alle 2,00 D, binokulaarinen anisometropia alle 3,00 D ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus vähintään 0,6, sekä lähinäkö tarkkuus vähintään 0,6.
  3. Normaalit kognitiiviset kyvyt ja kieliviestintätaidot, jotka kykenevät aktiivisesti yhteistyöhön tarvittavan hoidon kanssa.
  4. Atropiinin käytön vasta-aiheet, kuten akuutti silmätulehdus, kuivasilmäisyys, keratokonus ja diabetes, puuttuvat.
  5. Potilailta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi valoallergia, glaukooma, trikiaasioireyhtymä, silmän hypertensio, silmänpohjan makulan vauriot tai silmävammat.
  2. Sarveiskalvon kaarevuustutkimus, joka paljastaa sarveiskalvon etupinnan keskimääräisen K-arvon ≥45.
  3. Systeemisten sairauksien (esim. sydän-, maksa-, munuaissairaudet) ja synnynnäinen perinnöllinen likinäköisyys.
  4. Krooniset silmäsairaudet, mukaan lukien silmävammat, karsastus tai aikaisempi silmäleikkaus, sekä allerginen sidekalvotulehdus.
  5. Aiempi sisäinen trikiaasi, vakava sarveiskalvon sameus, sidekalvotulehdus tai muut silmäsairaudet.
  6. Neurologiset sairaudet, allergiat tai atropiinin tai muiden terapeuttisten lääkkeiden vasta-aiheet.
  7. Immuunijärjestelmän ja systeemisten sairauksien, kuten albinismi, psoriaasi, nefroottinen oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus tai diabetes, esiintyminen.
  8. Epilepsia tai mielenterveyshäiriöt, jotka estävät normaalia kommunikointia.
  9. Muiden hoitojen, kuten antikolinergisten lääkkeiden, kuten atropiinin, aiempi käyttö likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy toiminnallisia linssejä, multifokaalisia pehmeitä linssejä tai vastaavia toimenpiteitä.
  10. Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low-Level Red-Light threapy plus lasit threapy
Likinäköisen amblyopian kattava hoitolaitteisto + perinteinen optometria silmälaseineen hoitoon
Laite: Likinäköisen amblyopian kattava hoitolaite
Likinäköisen amblyopian kattavan hoitolaitteen valmistaa Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Laite: Lasit
Optometria silmälaseilla rutiinihoitona
Kokeellinen: lasit threapy
perinteinen optometria silmälaseilla hoitoon
Laite: Lasit
Optometria silmälaseilla rutiinihoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta vasemman ja oikean silmän aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
Silmän akseli arvioitiin käyttämällä IOL Masteria (versio 5.02, Carl Zeiss, Jena, Saksa), joka käytti simuloitua silmäkalibrointia ennen mittauksia. Tarkkuuden varmistamiseksi suoritettiin kolme peräkkäistä mittausta ja saatiin keskiarvo. Jos kahden mittauksen välinen ero ylitti 0,05 mm, mittaus suoritettiin uudelleen.
lähtötaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavan pallomaisen peilin muutokset mydriaattisen optometrian jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 180 päivää
Aiemman kokemuksen perusteella tämä instrumentti vaatii 180 päivän hoidon, jotta sen ehkäisevät ja hillitsevät vaikutukset voidaan osoittaa. Siksi 180 päivän datamuutoksia hyödynnetään arviointiindikaattorina.
lähtötaso, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QX-2022-A-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea likinäköisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa