Eficácia e segurança da luz vermelha monocromática de baixo nível para controle de alta miopia em adultos
7 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eficácia e segurança da luz vermelha monocromática de baixo nível para controle de alta miopia em adultos: um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico
O objetivo deste estudo clínico é confirmar a eficácia e a segurança da luz vermelha monocromática de baixo nível para o controle da alta miopia em adultos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, ainda faltam métodos eficazes para lidar com a alta miopia em adultos em todo o mundo.
O Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, desenvolvido pela Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., ganhou amplo uso na China continental para tratamento de ambliopia e controle de miopia.
Este instrumento utiliza terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para tratamento, demonstrando melhorias na acuidade visual sem quaisquer efeitos colaterais locais ou sistêmicos.
O laser de baixa intensidade induz reações fotoquímicas na retina, como aumento da atividade da citocromo C oxidase, modulação da expressão gênica para regular a cadeia respiratória mitocondrial e aumento da atividade biológica do óxido nítrico.
Esses mecanismos têm sido aplicados no tratamento da degeneração macular relacionada à idade e da retinopatia diabética.
Como o início da miopia está intimamente ligado às vias de sinalização da retina, os dados preliminares do teste sugerem que o instrumento pode retardar significativamente a progressão da miopia.
Este estudo tem como objetivo investigar o potencial da terapia a laser de baixa intensidade na prevenção e tratamento da alta miopia em adultos, fornecendo abordagens inovadoras para mitigar o impacto generalizado da alta miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: He Jiangnan
- Número de telefone: 021-62539696
- E-mail: hejiangnan85@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Contato:
- He Jiangnan, PhD
- Número de telefone: 021-62539696
- E-mail: hejiangnan85@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos, independentemente do sexo.
- Presença de erro refrativo míope em pelo menos um olho, com poder da lente míope após midríase superior a 6,00D, difusividade menor que 2,00D, anisometropia binocular menor que 3,00D e acuidade visual para longe melhor corrigida de pelo menos 0,6, bem como para perto acuidade de pelo menos 0,6.
- Habilidades cognitivas normais e habilidades de comunicação de linguagem, capazes de cooperar ativamente com o tratamento necessário.
- Ausência de contraindicações para o uso de atropina, como inflamação ocular aguda, olho seco, ceratocone e diabetes.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes.
Critério de exclusão:
- História de fotoalergia, glaucoma, síndrome de triquíase, hipertensão ocular, lesões de fundo de mácula ou lesões oculares.
- Exame da curvatura da córnea revelando um valor médio de K da superfície anterior da córnea de ≥45.
- Presença de doenças sistêmicas (por exemplo, doenças cardíacas, hepáticas, renais) e miopia hereditária congênita.
- Doenças oculares crônicas, incluindo trauma ocular, estrabismo ou cirurgia ocular prévia, bem como conjuntivite alérgica.
- Triquíase interna prévia, opacidade severa da córnea, infecção conjuntival ou outras doenças oculares.
- Doenças neurológicas, alergias ou contraindicações à atropina ou outras drogas terapêuticas.
- Presença de sistema imunológico e doenças sistêmicas como albinismo, psoríase, síndrome nefrótica, lúpus eritematoso sistêmico ou diabetes.
- Epilepsia ou transtornos mentais que dificultam a comunicação normal.
- Uso prévio de outros tratamentos para controlar a progressão da miopia, como drogas anticolinérgicas como atropina nos últimos 3 meses, ou participação em outros estudos envolvendo lentes de armação funcionais, lentes gelatinosas multifocais ou intervenções semelhantes.
- Qualquer outra situação considerada inadequada para a participação no estudo pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Threapy de luz vermelha de baixo nível mais óculos threapy
Equipamento de tratamento abrangente para ambliopia míope + optometria convencional com óculos para tratamento
|
O instrumento de tratamento abrangente para ambliopia míope é produzido pela Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometria com óculos como tratamento de rotina
|
|
Experimental: Óculos grampeados
optometria convencional com óculos para tratamento
|
Optometria com óculos como tratamento de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no comprimento axial dos olhos esquerdo e direito
Prazo: linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
|
O eixo do olho foi avaliado utilizando o IOL Master (versão 5.02, Carl Zeiss, Jena, Alemanha), que empregou calibração simulada do olho antes das medições.
Para garantir a precisão, três medições consecutivas foram feitas e o valor médio foi obtido.
Se a diferença entre quaisquer duas medições excedesse 0,05 mm, uma nova medição era realizada.
|
linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações do espelho esférico equivalente após optometria midriática
Prazo: linha de base, 180 dias
|
Com base na experiência anterior, esse instrumento requer uma duração de tratamento de 180 dias para demonstrar seus efeitos preventivos e de controle.
Portanto, as alterações de dados de 180 dias serão utilizadas como indicador de avaliação.
|
linha de base, 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2022-A-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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