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成人の高度近視制御に対する低レベル単色赤色光の有効性と安全性

成人の高度近視制御に対する低レベル単色赤色光の有効性と安全性:ランダム化対照多施設臨床試験

この臨床研究の目的は、成人の高度近視制御に対する低レベルの単色赤色光の有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在、世界的に成人の強度近視を管理するための効果的な方法はまだ不足しています。 蘇州工業園区左関医療機器有限公司が開発したエルシング近視・弱視治療機器は、中国本土で弱視の治療と近視の制御に広く使用されています。 この機器は治療に低強度レーザー治療 (LLLT) を利用しており、局所的または全身的な副作用なしに視力の改善を実証しています。 低強度レーザーは、シトクロム C オキシダーゼ活性の増強、遺伝子発現の調節によるミトコンドリア呼吸鎖の調節、一酸化窒素の生物活性の増加など、網膜内で光化学反応を誘発します。 これらのメカニズムは、加齢黄斑変性症や糖尿病性網膜症の治療に応用されています。 近視の発症は網膜シグナル伝達経路と密接に関係しているため、予備試験データは、この機器が近視の進行を大幅に遅らせることができることを示唆しています。 この研究は、成人の強度近視の予防と治療における低強度レーザー治療の可能性を調査し、広範な強度近視の影響を軽減する革新的なアプローチを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から40歳まで、性別は問いません。
  2. 少なくとも片目に近視性の屈折異常があり、散瞳後の近視レンズ度数が6.00Dを超え、拡散率が2.00D未満、両眼異方性が3.00D未満、最良の遠方視力および近方視力が少なくとも0.6である。少なくとも0.6の視力。
  3. 必要な治療に積極的に協力できる、正常な認知能力と言語コミュニケーション能力。
  4. 急性眼炎症、ドライアイ、円錐角膜、糖尿病などのアトロピン使用の禁忌がないこと。
  5. 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -光アレルギー、緑内障、睫毛症症候群、高眼圧症、眼底黄斑病変、または目の損傷の病歴。
  2. 角膜曲率検査により、角膜前面の平均 K 値が 45 以上であることが判明。
  3. 全身疾患(心臓、肝臓、腎臓の病気など)および先天性の遺伝性近視の存在。
  4. 眼の外傷、斜視、以前の眼科手術、アレルギー性結膜炎などの慢性眼疾患。
  5. 過去の内部睫毛症、重度の角膜混濁、結膜感染症、またはその他の眼疾患。
  6. 神経疾患、アレルギー、またはアトロピンまたはその他の治療薬に対する禁忌。
  7. 免疫系および白皮症、乾癬、ネフローゼ症候群、全身性エリテマトーデス、糖尿病などの全身性疾患の存在。
  8. 正常なコミュニケーションを妨げるてんかんまたは精神障害。
  9. 過去3か月以内にアトロピンなどの抗コリン薬など、近視の進行を制御する他の治療法を以前に使用したことがある、または機能性フレームレンズ、多焦点ソフトレンズ、または同様の介入を含む他の研究に参加したことがある。
  10. その他、研究者が研究に参加するのに不適切と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低レベルの赤信号治療と眼鏡治療
近視弱視総合治療装置+従来の検眼と治療用メガネ
近視弱視総合治療器具は蘇州工業園左関医療機器有限公司によって生産されています。
日常的な治療としてメガネを使用した検眼
実験的:メガネ
治療用メガネを使用した従来の検眼
日常的な治療としてメガネを使用した検眼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左右の目の眼軸長の基準値からの変化
時間枠:ベースライン、30日、90日、180日
眼軸は、測定前にシミュレートされた眼のキャリブレーションを使用した IOL Master (バージョン 5.02、Carl Zeiss、Jena、Germany) を利用して評価されました。 精度を確保するために、3 回連続して測定し、平均値を取得しました。 2 つの測定値の差が 0.05 mm を超えた場合は、再測定を実行しました。
ベースライン、30日、90日、180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
散瞳検眼後の等価球面鏡の変化
時間枠:ベースライン、180 日
これまでの経験に基づくと、この機器の予防および制御効果を実証するには 180 日の治療期間が必要です。 したがって、180 日間のデータ変化を評価指標として活用します。
ベースライン、180 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:He Jiangnan, PhD、Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QX-2022-A-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強度の近視の臨床試験

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