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Efficacia e sicurezza della luce rossa monocromatica di basso livello per il controllo della miopia elevata negli adulti

Efficacia e sicurezza della luce rossa monocromatica di basso livello per il controllo della miopia elevata negli adulti: uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio clinico è confermare l'efficacia e la sicurezza della luce rossa monocromatica di basso livello per il controllo della miopia negli adulti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, mancano ancora metodi efficaci per la gestione della miopia elevata negli adulti a livello globale. Lo strumento per la terapia della miopia e dell'ambliopia Elsing, sviluppato da Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., ha ottenuto un uso diffuso nella Cina continentale per il trattamento dell'ambliopia e il controllo della miopia. Questo strumento utilizza la terapia laser a bassa intensità (LLLT) per il trattamento, dimostrando miglioramenti dell'acuità visiva senza effetti collaterali locali o sistemici. Il laser a bassa intensità induce reazioni fotochimiche nella retina, come il potenziamento dell'attività del citocromo C ossidasi, la modulazione dell'espressione genica per regolare la catena respiratoria mitocondriale e l'aumento dell'attività biologica dell'ossido nitrico. Questi meccanismi sono stati applicati nel trattamento della degenerazione maculare senile e della retinopatia diabetica. Poiché l'insorgenza della miopia è strettamente legata alle vie di segnalazione della retina, i dati dei test preliminari suggeriscono che lo strumento può rallentare significativamente la progressione della miopia. Questo studio si propone di indagare il potenziale della terapia laser a bassa intensità nella prevenzione e nel trattamento della miopia elevata negli adulti, fornendo approcci innovativi per mitigare l'impatto diffuso della miopia elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 40 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Presenza di errore refrattivo miopico in almeno un occhio, con potere della lente miopica dopo midriasi superiore a 6,00 D, diffusività inferiore a 2,00 D, anisometropia binoculare inferiore a 3,00 D e migliore acuità visiva per distanza corretta di almeno 0,6, nonché visione da vicino acutezza di almeno 0,6.
  3. Normali capacità cognitive e capacità di comunicazione linguistica, in grado di cooperare attivamente con il trattamento richiesto.
  4. Assenza di controindicazioni per l'uso di atropina, come infiammazione oculare acuta, secchezza oculare, cheratocono e diabete.
  5. Consenso informato scritto ottenuto dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fotoallergia, glaucoma, sindrome da trichiasi, ipertensione oculare, lesioni del fondo maculare o lesioni agli occhi.
  2. Esame della curvatura corneale che rivela un valore K medio della superficie corneale anteriore di ≥45.
  3. Presenza di malattie sistemiche (ad esempio, malattie cardiache, epatiche, renali) e miopia ereditaria congenita.
  4. Malattie oculari croniche, inclusi traumi oculari, strabismo o precedenti interventi chirurgici oculari, nonché congiuntivite allergica.
  5. Pregressa trichiasi interna, grave opacità corneale, infezione congiuntivale o altre patologie oculari.
  6. Malattie neurologiche, allergie o controindicazioni all'atropina o ad altri farmaci terapeutici.
  7. Presenza di sistema immunitario e malattie sistemiche come albinismo, psoriasi, sindrome nefrosica, lupus eritematoso sistemico o diabete.
  8. Epilessia o disturbi mentali che ostacolano la normale comunicazione.
  9. Uso precedente di altri trattamenti per controllare la progressione della miopia, come farmaci anticolinergici come l'atropina negli ultimi 3 mesi, o partecipazione ad altri studi che coinvolgono lenti a montatura funzionale, lenti morbide multifocali o interventi simili.
  10. Ogni altra situazione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Threapy a luci rosse di basso livello più threapy di occhiali
Attrezzatura completa per il trattamento dell'ambliopia miopica + optometria convenzionale con occhiali per il trattamento
Lo strumento per il trattamento completo dell'ambliopia miopica è prodotto da Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometria con occhiali come trattamento di routine
Sperimentale: occhiali threapy
optometria convenzionale con occhiali per il trattamento
Optometria con occhiali come trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base della lunghezza assiale degli occhi sinistro e destro
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
L'asse dell'occhio è stato valutato utilizzando IOL Master (versione 5.02, Carl Zeiss, Jena, Germania), che utilizzava la calibrazione oculare simulata prima delle misurazioni. Per garantire l'accuratezza, sono state effettuate tre misurazioni consecutive ed è stato ottenuto il valore medio. Se la differenza tra due misurazioni superava 0,05 mm, veniva eseguita una nuova misurazione.
basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di specchio sferico equivalente dopo optometria midriatica
Lasso di tempo: basale, 180 giorni
Sulla base dell'esperienza precedente, questo strumento richiede una durata del trattamento di 180 giorni per dimostrare i suoi effetti preventivi e di controllo. Pertanto, le modifiche ai dati di 180 giorni verranno utilizzate come indicatore di valutazione.
basale, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX-2022-A-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miopia elevata

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