Az alacsony szintű monokromatikus vörös fény hatékonysága és biztonsága a nagy rövidlátás szabályozására felnőtteknél
2023. július 7. frissítette: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Az alacsony szintű monokromatikus vörös fény hatékonysága és biztonsága a nagy rövidlátás szabályozására felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az alacsony szintű monokromatikus vörös fény hatékonyságát és biztonságosságát a nagyfokú myopia szabályozására felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg még mindig hiányoznak a hatékony módszerek a felnőttkori magas myopia globális kezelésére.
A Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd. által kifejlesztett Elsing rövidlátás és amblyopia terápiás eszköz széles körben elterjedt Kínában az amblyopia kezelésére és a rövidlátás kezelésére.
Ez a műszer alacsony intenzitású lézerterápiát (LLLT) alkalmaz a kezeléshez, amely a látásélesség javulását mutatja helyi vagy szisztémás mellékhatások nélkül.
Az alacsony intenzitású lézer fotokémiai reakciókat indukál a retinában, például fokozza a citokróm C oxidáz aktivitását, modulálja a génexpressziót a mitokondriális légzési lánc szabályozása érdekében, és növeli a nitrogén-monoxid biológiai aktivitását.
Ezeket a mechanizmusokat alkalmazták az időskori makuladegeneráció és a diabéteszes retinopátia kezelésében.
Mivel a myopia kialakulása szorosan összefügg a retina jelátviteli pályáival, az előzetes vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a műszer jelentősen lelassíthatja a myopia progresszióját.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony intenzitású lézerterápia lehetőségeit a felnőttek nagymértékű myopia megelőzésében és kezelésében, innovatív megközelítéseket kínálva a nagymértékű myopia széles körben elterjedt hatásának mérséklésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: He Jiangnan
- Telefonszám: 021-62539696
- E-mail: hejiangnan85@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- He Jiangnan, PhD
- Telefonszám: 021-62539696
- E-mail: hejiangnan85@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 40 év között, nemtől függetlenül.
- Rövidlátó refrakciós hiba jelenléte legalább az egyik szemen, a mydriasis után a myopiás lencse teljesítménye meghaladja a 6,00 D-t, a diffúziós képesség kisebb, mint 2,00 D, a binokuláris anisometropia kevesebb, mint 3,00 D, és a legjobb korrigált távolsági látásélesség legalább 0,6, valamint közeli látás élessége legalább 0,6.
- Normális kognitív képességek és nyelvi kommunikációs készségek, képes aktívan együttműködni a szükséges kezeléssel.
- Az atropin használatára vonatkozó ellenjavallatok hiánya, például akut szemgyulladás, szemszárazság, keratoconus és cukorbetegség.
- A betegektől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Fényallergia, glaukóma, trichiasis szindróma, okuláris magas vérnyomás, szemfenéki makula elváltozások vagy szemsérülések anamnézisében.
- A szaruhártya görbületének vizsgálata a szaruhártya elülső felületének átlagos K-értékét ≥45.
- Szisztémás betegségek (pl. szív-, máj-, vesebetegségek) és veleszületett örökletes myopia jelenléte.
- Krónikus szembetegségek, beleértve a szem traumáját, strabismust vagy korábbi szemműtétet, valamint allergiás kötőhártya-gyulladást.
- Korábbi belső trichiasis, súlyos szaruhártya homályosság, kötőhártya-fertőzés vagy egyéb szembetegségek.
- Neurológiai betegségek, allergiák vagy az atropin vagy más terápiás gyógyszerek ellenjavallatai.
- Az immunrendszer és a szisztémás betegségek, például az albinizmus, a pikkelysömör, a nefrotikus szindróma, a szisztémás lupus erythematosus vagy a cukorbetegség jelenléte.
- Epilepszia vagy mentális zavarok, amelyek akadályozzák a normális kommunikációt.
- Más kezelések korábbi alkalmazása a myopia progressziójának szabályozására, például antikolinerg szerek, például az atropin az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb vizsgálatokban való részvétel, amelyek funkcionális keretlencséket, multifokális lágylencséket vagy hasonló beavatkozásokat tartalmaznak.
- Bármilyen egyéb helyzet, amelyet a kutató alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű Red-Light threapy plusz szemüveg threapy
Rövidlátó amblyopia átfogó kezelési berendezés + hagyományos optometria szemüveggel a kezeléshez
|
A rövidlátó amblyopia átfogó kezelési eszközét a Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD gyártja.
Szemüveges optometria rutinkezelésként
|
|
Kísérleti: szemüveg threapy
hagyományos optometria szemüveggel a kezeléshez
|
Szemüveges optometria rutinkezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal és a jobb szem tengelyhosszában
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
A szem tengelyét az IOL Master (5.02-es verzió, Carl Zeiss, Jena, Németország) segítségével értékeltük, amely szimulált szemkalibrációt alkalmazott a mérések előtt.
A pontosság érdekében három egymást követő mérést végeztünk, és megkaptuk az átlagértéket.
Ha a különbség bármely két mérés között meghaladta a 0,05 mm-t, ismételt mérést végeztünk.
|
alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekvivalens gömbtükör változásai mydriatikus optometria után
Időkeret: alapvonal, 180 nap
|
A korábbi tapasztalatok alapján ez a műszer 180 napos kezelési időtartamot igényel a megelőző és kontroll hatásának bizonyításához.
Ezért a 180 napos adatváltozások értékelési mutatóként kerülnek felhasználásra.
|
alapvonal, 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QX-2022-A-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .