Skuteczność i bezpieczeństwo monochromatycznego światła czerwonego niskiego poziomu w kontroli wysokiej krótkowzroczności u dorosłych
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Skuteczność i bezpieczeństwo monochromatycznego światła czerwonego niskiego poziomu w leczeniu dużej krótkowzroczności u dorosłych: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa monochromatycznego światła czerwonego niskiego poziomu w leczeniu wysokiej krótkowzroczności u dorosłych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie na całym świecie wciąż brakuje skutecznych metod radzenia sobie z wysoką krótkowzrocznością dorosłych.
Instrument do terapii krótkowzroczności i niedowidzenia Elsing, opracowany przez Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., zyskał szerokie zastosowanie w Chinach kontynentalnych do leczenia niedowidzenia i kontroli krótkowzroczności.
Instrument ten wykorzystuje terapię laserową o niskiej intensywności (LLLT) do leczenia, wykazując poprawę ostrości wzroku bez żadnych miejscowych lub ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Laser o niskim natężeniu indukuje reakcje fotochemiczne w siatkówce, takie jak zwiększenie aktywności oksydazy cytochromu C, modulowanie ekspresji genów w celu regulacji mitochondrialnego łańcucha oddechowego oraz zwiększenie aktywności biologicznej tlenku azotu.
Mechanizmy te znalazły zastosowanie w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem oraz retinopatii cukrzycowej.
Ponieważ początek krótkowzroczności jest ściśle powiązany z siatkówkowymi szlakami sygnałowymi, wstępne dane z testów sugerują, że instrument może znacznie spowolnić postęp krótkowzroczności.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału terapii laserowej o niskiej intensywności w zapobieganiu i leczeniu wysokiej krótkowzroczności u dorosłych, zapewniając innowacyjne podejście do łagodzenia powszechnego wpływu wysokiej krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: He Jiangnan
- Numer telefonu: 021-62539696
- E-mail: hejiangnan85@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- He Jiangnan, PhD
- Numer telefonu: 021-62539696
- E-mail: hejiangnan85@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat, bez względu na płeć.
- Obecność krótkowzrocznej wady refrakcji w co najmniej jednym oku, z mocą soczewki krótkowzrocznej po rozszerzeniu źrenic powyżej 6,00 D, dyfuzyjnością poniżej 2,00 D, obuoczną anizometropią poniżej 3,00 D i najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali co najmniej 0,6, a także widzenie do bliży ostrość co najmniej 0,6.
- Normalne zdolności poznawcze i umiejętności komunikacji językowej, zdolne do aktywnej współpracy z wymaganym leczeniem.
- Brak przeciwwskazań do stosowania atropiny, takich jak ostre zapalenie oka, zespół suchego oka, stożek rogówki i cukrzyca.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia fotoalergii, jaskry, zespołu rzęsistkowicy, nadciśnienia ocznego, uszkodzeń dna plamki żółtej lub urazów oka.
- Badanie krzywizny rogówki wykazujące średnią wartość K przedniej powierzchni rogówki ≥45.
- Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. choroby serca, wątroby, nerek) i wrodzonej dziedzicznej krótkowzroczności.
- Przewlekłe choroby oczu, w tym uraz oka, zez lub wcześniejsza operacja oka, a także alergiczne zapalenie spojówek.
- Wcześniejsza włośnica wewnętrzna, ciężkie zmętnienie rogówki, zakażenie spojówek lub inne choroby oczu.
- Choroby neurologiczne, alergie lub przeciwwskazania do stosowania atropiny lub innych leków leczniczych.
- Obecność układu odpornościowego i chorób ogólnoustrojowych, takich jak bielactwo, łuszczyca, zespół nerczycowy, toczeń rumieniowaty układowy lub cukrzyca.
- Padaczka lub zaburzenia psychiczne, które utrudniają normalną komunikację.
- Wcześniejsze stosowanie innych metod leczenia w celu kontrolowania progresji krótkowzroczności, takich jak leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w innych badaniach obejmujących funkcjonalne soczewki ramowe, wieloogniskowe miękkie soczewki lub podobne interwencje.
- Każda inna sytuacja uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskopoziomowe światło czerwone i groźne okulary
Kompleksowe leczenie niedowidzenia krótkowzroczności + konwencjonalna optometria z okularami do leczenia
|
Instrument do kompleksowego leczenia niedowidzenia krótkowzrocznego jest produkowany przez Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometria w okularach jako rutynowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: okulary straszne
konwencjonalna optometria z okularami do leczenia
|
Optometria w okularach jako rutynowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej długości osiowej lewego i prawego oka
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Oś oka oceniano za pomocą IOL Master (wersja 5.02, Carl Zeiss, Jena, Niemcy), który przed pomiarami wykorzystywał symulowaną kalibrację oka.
Aby zapewnić dokładność, wykonano trzy kolejne pomiary i uzyskano wartość średnią.
Jeśli różnica między dowolnymi dwoma pomiarami przekraczała 0,05 mm, wykonywano ponowny pomiar.
|
linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ekwiwalentnego zwierciadła sferycznego po optometrii mydriatycznej
Ramy czasowe: podstawa, 180 dni
|
Bazując na wcześniejszych doświadczeniach, instrument ten wymaga leczenia trwającego 180 dni, aby wykazać jego działanie zapobiegawcze i kontrolne.
Dlatego jako wskaźnik oceny zostaną wykorzystane 180-dniowe zmiany danych.
|
podstawa, 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QX-2022-A-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone