Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového monochromatického červeného světla pro kontrolu vysoké myopie u dospělých

7. července 2023 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového monochromatického červeného světla pro kontrolu vysoké myopie u dospělých: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Účelem této klinické studie je potvrdit účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového monochromatického červeného světla pro kontrolu vysoké myopie u dospělých

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době stále celosvětově chybí účinné metody pro zvládání vysoké krátkozrakosti dospělých. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, vyvinutý společností Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., získal široké použití v pevninské Číně pro léčbu amblyopie a kontrolu myopie. Tento přístroj využívá k léčbě nízkointenzivní laserovou terapii (LLLT), která prokazuje zlepšení zrakové ostrosti bez jakýchkoli lokálních nebo systémových vedlejších účinků. Nízkointenzivní laser vyvolává fotochemické reakce v sítnici, jako je zvýšení aktivity oxidázy cytochromu C, modulace genové exprese pro regulaci mitochondriálního dýchacího řetězce a zvýšení biologické aktivity oxidu dusnatého. Tyto mechanismy byly aplikovány při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatie. Vzhledem k tomu, že počátek krátkozrakosti je úzce spojen se signálními cestami sítnice, předběžné údaje z testů naznačují, že tento nástroj může významně zpomalit progresi krátkozrakosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál laserové terapie s nízkou intenzitou v prevenci a léčbě vysoké krátkozrakosti u dospělých a poskytuje inovativní přístupy ke zmírnění rozšířeného dopadu vysoké myopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 40 lety bez ohledu na pohlaví.
  2. Přítomnost myopické refrakční vady alespoň na jednom oku s myopickou mohutností čočky po mydriáze přesahující 6,00 D, difuzivitou menší než 2,00 D, binokulární anizometropií menší než 3,00 D a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku alespoň 0,6, stejně jako vidění na blízko ostrost alespoň 0,6.
  3. Normální kognitivní schopnosti a jazykové komunikační dovednosti, schopné aktivně spolupracovat na požadované léčbě.
  4. Absence kontraindikací pro použití atropinu, jako je akutní zánět oka, suché oko, keratokonus a diabetes.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fotoalergie, glaukomu, trichiázového syndromu, oční hypertenze, lézí fundus makuly nebo poranění oka.
  2. Vyšetření zakřivení rohovky odhalující průměrnou hodnotu K předního povrchu rohovky ≥45.
  3. Přítomnost systémových onemocnění (například onemocnění srdce, jater, ledvin) a vrozená dědičná myopie.
  4. Chronická oční onemocnění, včetně očního traumatu, strabismu nebo předchozí oční operace, stejně jako alergická konjunktivitida.
  5. Předchozí vnitřní trichiáza, závažná zákal rohovky, infekce spojivky nebo jiná oční onemocnění.
  6. Neurologická onemocnění, alergie nebo kontraindikace atropinu nebo jiných terapeutických léků.
  7. Přítomnost imunitního systému a systémových onemocnění, jako je albinismus, psoriáza, nefrotický syndrom, systémový lupus erythematodes nebo diabetes.
  8. Epilepsie nebo duševní poruchy, které brání normální komunikaci.
  9. Předchozí použití jiných způsobů léčby ke kontrole progrese krátkozrakosti, jako jsou anticholinergní léky, jako je atropin, během posledních 3 měsíců, nebo účast na jiných studiích zahrnujících funkční rámové čočky, multifokální měkké čočky nebo podobné intervence.
  10. Jakákoli jiná situace, kterou výzkumník považuje za nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-Level Red-Light Threapy plus brýle Threapy
Myopická tupozrakost komplexní vybavení léčby + konvenční optometrie s brýlemi k léčbě
Přístroj: Nástroj pro komplexní léčbu myopické amblyopie
Nástroj pro komplexní léčbu myopické amblyopie vyrábí společnost Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Přístroj: Brýle
Optometrie s brýlemi jako rutinní léčba
Experimentální: brýle hrozivé
konvenční optometrie s brýlemi pro léčbu
Přístroj: Brýle
Optometrie s brýlemi jako rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky levého a pravého oka od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 180 dní
Osa oka byla hodnocena pomocí IOL Master (verze 5.02, Carl Zeiss, Jena, Německo), která před měřením používala simulovanou kalibraci oka. Pro zajištění přesnosti byla provedena tři po sobě jdoucí měření a byla získána průměrná hodnota. Pokud rozdíl mezi libovolnými dvěma měřeními přesáhl 0,05 mm, bylo provedeno nové měření.
výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ekvivalentního sférického zrcadla po mydriatické optometrii
Časové okno: výchozí stav, 180 dní
Na základě předchozích zkušeností vyžaduje tento nástroj k prokázání preventivních a kontrolních účinků dobu léčby 180 dní. Proto budou jako hodnotící indikátor použity 180denní změny dat.
výchozí stav, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QX-2022-A-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit