Eficacia y seguridad de la luz roja monocromática de bajo nivel para el control de la miopía alta en adultos
7 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eficacia y seguridad de la luz roja monocromática de bajo nivel para el control de la miopía alta en adultos: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
El propósito de este estudio clínico es confirmar la efectividad y seguridad de la luz roja monocromática de bajo nivel para el control de la miopía alta en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, todavía faltan métodos efectivos para controlar la miopía alta en adultos a nivel mundial.
El instrumento para el tratamiento de la miopía y la ambliopía de Elsing, desarrollado por Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., se ha ganado un uso generalizado en China continental para el tratamiento y el control de la miopía.
Este instrumento utiliza terapia con láser de baja intensidad (LLLT) para el tratamiento, demostrando mejoras en la agudeza visual sin efectos secundarios locales o sistémicos.
El láser de baja intensidad induce reacciones fotoquímicas en la retina, como potenciar la actividad de la citocromo C oxidasa, modular la expresión génica para regular la cadena respiratoria mitocondrial y aumentar la actividad biológica del óxido nítrico.
Estos mecanismos se han aplicado en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad y la retinopatía diabética.
Dado que el inicio de la miopía está estrechamente relacionado con las vías de señalización de la retina, los datos preliminares de las pruebas sugieren que el instrumento puede ralentizar significativamente la progresión de la miopía.
Este estudio tiene como objetivo investigar el potencial de la terapia con láser de baja intensidad para prevenir y tratar la miopía alta en adultos, proporcionando enfoques innovadores para mitigar el impacto generalizado de la miopía alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Jiangnan
- Número de teléfono: 021-62539696
- Correo electrónico: hejiangnan85@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Contacto:
- He Jiangnan, PhD
- Número de teléfono: 021-62539696
- Correo electrónico: hejiangnan85@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años, independientemente del sexo.
- Presencia de error refractivo miópico en al menos un ojo, con lente miópica después de midriasis superior a 6,00 D, difusividad inferior a 2,00 D, anisometropía binocular inferior a 3,00 D y mejor agudeza visual lejana corregida de al menos 0,6, así como visión de cerca agudeza de al menos 0,6.
- Habilidades cognitivas y habilidades de comunicación del lenguaje normales, capaz de cooperar activamente con el tratamiento requerido.
- Ausencia de contraindicaciones para el uso de atropina, como inflamación ocular aguda, ojo seco, queratocono y diabetes.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotoalergia, glaucoma, síndrome de triquiasis, hipertensión ocular, lesiones de fondo de mácula o lesiones oculares.
- Examen de curvatura corneal que revela un valor K promedio de la superficie corneal anterior de ≥45.
- Presencia de enfermedades sistémicas (por ejemplo, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales) y miopía hereditaria congénita.
- Enfermedades oculares crónicas, incluyendo trauma ocular, estrabismo o cirugía ocular previa, así como conjuntivitis alérgica.
- Triquiasis interna previa, opacidad corneal severa, infección conjuntival u otras enfermedades oculares.
- Enfermedades neurológicas, alergias o contraindicaciones a la atropina u otros fármacos terapéuticos.
- Presencia de enfermedades del sistema inmunitario y sistémicas como albinismo, psoriasis, síndrome nefrótico, lupus eritematoso sistémico o diabetes.
- Epilepsia o trastornos mentales que dificultan la comunicación normal.
- Uso previo de otros tratamientos para controlar la progresión de la miopía, como medicamentos anticolinérgicos como la atropina en los últimos 3 meses, o participación en otros estudios que involucran lentes de marco funcionales, lentes blandas multifocales o intervenciones similares.
- Cualquier otra situación considerada no idónea para la participación en el estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Threapy de luz roja de bajo nivel más gafas Threapy
Equipo de tratamiento integral ambliopía miópica + optometría convencional con gafas para tratamiento
|
El instrumento de tratamiento integral para la ambliopía miópica es producido por Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Optometría con gafas como tratamiento de rutina
|
|
Experimental: gafas maltratadas
optometría convencional con gafas para tratamiento
|
Optometría con gafas como tratamiento de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la longitud axial de los ojos izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
|
El eje del ojo se evaluó utilizando el IOL Master (versión 5.02, Carl Zeiss, Jena, Alemania), que empleó la calibración del ojo simulado antes de las mediciones.
Para garantizar la precisión, se tomaron tres mediciones consecutivas y se obtuvo el valor promedio.
Si la diferencia entre dos mediciones superaba los 0,05 mm, se realizaba una nueva medición.
|
línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de espejo esférico equivalente tras optometría midriática
Periodo de tiempo: línea de base, 180 días
|
Según la experiencia previa, este instrumento requiere una duración de tratamiento de 180 días para demostrar sus efectos preventivos y de control.
Por lo tanto, los cambios de datos de 180 días se utilizarán como indicador de evaluación.
|
línea de base, 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QX-2022-A-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .