Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av lavnivå monokromatisk rødt lys for høy nærsynthetskontroll hos voksne

7. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten og sikkerheten til monokromatisk rødt lys på lavt nivå for høy nærsynthetskontroll hos voksne: en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Formålet med denne kliniske studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til lavt nivå monokromatisk rødt lys for høy nærsynthet kontroll hos voksne

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det fortsatt mangel på effektive metoder for å håndtere høy nærsynthet for voksne globalt. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, utviklet av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., har fått utstrakt bruk i fastlands-Kina for behandling av amblyopi og kontroll av nærsynthet. Dette instrumentet bruker lav-intensitet laserterapi (LLLT) for behandling, og viser forbedringer i synsskarphet uten noen lokale eller systemiske bivirkninger. Laseren med lav intensitet induserer fotokjemiske reaksjoner i netthinnen, for eksempel å øke cytokrom C-oksidaseaktiviteten, modulere genuttrykk for å regulere mitokondriell respirasjonskjede og øke den biologiske aktiviteten til nitrogenoksid. Disse mekanismene har blitt brukt i behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk retinopati. Siden begynnelsen av nærsynthet er nært knyttet til netthinnesignalveier, tyder foreløpige testdata på at instrumentet kan redusere progresjonen av nærsynthet betydelig. Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til lavintensiv laserterapi for å forebygge og behandle høy nærsynthet hos voksne, og tilby innovative tilnærminger for å dempe den utbredte virkningen av høy nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 40 år, uavhengig av kjønn.
  2. Tilstedeværelse av nærsynt brytningsfeil i minst ett øye, med nærsynt linsestyrke etter mydriasis som overstiger 6.00D, diffusivitet mindre enn 2.00D, binokulær anisometropi mindre enn 3.00D, og ​​best korrigert avstandsvisusstyrke på minst 0.6, samt nærsyn skarphet på minst 0,6.
  3. Normale kognitive evner og språklige kommunikasjonsevner, i stand til aktivt å samarbeide med nødvendig behandling.
  4. Fravær av kontraindikasjoner for bruk av atropin, slik som akutt øyebetennelse, tørre øyne, keratokonus og diabetes.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fotoallergi, glaukom, trichiasis-syndrom, okulær hypertensjon, lesjoner i fundus makula eller øyeskader.
  2. Undersøkelse av hornhinnekrumning som avslører en gjennomsnittlig K-verdi på den fremre hornhinneoverflaten på ≥45.
  3. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. hjerte-, lever-, nyresykdommer) og medfødt arvelig nærsynthet.
  4. Kroniske øyesykdommer, inkludert øyetraumer, strabismus eller tidligere øyekirurgi, samt allergisk konjunktivitt.
  5. Tidligere indre trichiasis, alvorlig hornhinneopasitet, konjunktival infeksjon eller andre øyesykdommer.
  6. Nevrologiske sykdommer, allergier eller kontraindikasjoner mot atropin eller andre terapeutiske legemidler.
  7. Tilstedeværelse av immunsystem og systemiske sykdommer som albinisme, psoriasis, nefrotisk syndrom, systemisk lupus erythematosus eller diabetes.
  8. Epilepsi eller psykiske lidelser som hindrer normal kommunikasjon.
  9. Tidligere bruk av andre behandlinger for å kontrollere progresjon av nærsynthet, slik som antikolinerge legemidler som atropin i løpet av de siste 3 månedene, eller deltakelse i andre studier som involverer linser med funksjonelle innfatninger, multifokale myke linser eller lignende intervensjoner.
  10. Enhver annen situasjon som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå rødt lys threapy pluss briller threapy
Nærsynt amblyopi omfattende behandlingsutstyr + konvensjonell optometri med briller for behandling
Enhet: Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument
Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument er produsert av Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Enhet: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling
Eksperimentell: briller truende
konvensjonell optometri med briller for behandling
Enhet: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aksial lengde på venstre og høyre øyne
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Øyets akse ble vurdert ved bruk av IOL Master (versjon 5.02, Carl Zeiss, Jena, Tyskland), som brukte simulert øyekalibrering før målinger. For å sikre nøyaktighet ble det tatt tre påfølgende målinger, og gjennomsnittsverdien ble oppnådd. Hvis forskjellen mellom to målinger oversteg 0,05 mm, ble en ny måling utført.
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av ekvivalent sfærisk speil etter mydriatisk optometri
Tidsramme: baseline, 180 dager
Basert på tidligere erfaring krever dette instrumentet en behandlingsvarighet på 180 dager for å demonstrere dets forebyggende og kontrollerende effekter. Derfor vil 180-dagers dataendringer bli brukt som evalueringsindikator.
baseline, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Etterforskere

  • Studieleder: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QX-2022-A-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nærsynthet

Kliniske studier på Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere