Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van monochromatisch rood licht op laag niveau voor controle van hoge bijziendheid bij volwassenen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Werkzaamheid en veiligheid van laag-niveau monochromatisch rood licht voor controle van hoge bijziendheid bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van de effectiviteit en veiligheid van low-level monochromatisch rood licht voor controle van hoge bijziendheid bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er nog steeds een gebrek aan effectieve methoden om wereldwijd hoge bijziendheid bij volwassenen te behandelen. Het Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, ontwikkeld door Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., wordt op het vasteland van China op grote schaal gebruikt voor de behandeling van amblyopie en de controle van bijziendheid. Dit instrument maakt gebruik van lasertherapie met lage intensiteit (LLLT) voor behandeling, waarbij verbeteringen in de gezichtsscherpte worden aangetoond zonder lokale of systemische bijwerkingen. De laser met lage intensiteit induceert fotochemische reacties in het netvlies, zoals het versterken van cytochroom C-oxidase-activiteit, het moduleren van genexpressie om de mitochondriale ademhalingsketen te reguleren en het verhogen van de biologische activiteit van stikstofmonoxide. Deze mechanismen zijn toegepast bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetische retinopathie. Aangezien het begin van bijziendheid nauw verband houdt met signaleringsroutes van het netvlies, suggereren voorlopige testgegevens dat het instrument de progressie van bijziendheid aanzienlijk kan vertragen. Deze studie heeft tot doel het potentieel van lasertherapie met lage intensiteit te onderzoeken bij het voorkomen en behandelen van hoge bijziendheid bij volwassenen, door innovatieve benaderingen te bieden om de wijdverspreide impact van hoge bijziendheid te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Aanwezigheid van bijziende refractieve fout in ten minste één oog, met bijziende lenssterkte na mydriasis van meer dan 6,00D, diffusie minder dan 2,00D, binoculaire anisometropie minder dan 3,00D, en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ten minste 0,6, evenals bijna-zichtbaarheid scherpte van minimaal 0,6.
  3. Normale cognitieve vaardigheden en taalcommunicatieve vaardigheden, in staat om actief mee te werken aan de vereiste behandeling.
  4. Afwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van atropine, zoals acute oogontsteking, droge ogen, keratoconus en diabetes.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van fotoallergie, glaucoom, trichiasissyndroom, oculaire hypertensie, fundus macula-laesies of oogletsel.
  2. Onderzoek van de kromming van het hoornvlies onthult een gemiddelde K-waarde van het voorste hoornvliesoppervlak van ≥45.
  3. Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. Hart-, lever-, nieraandoeningen) en aangeboren erfelijke bijziendheid.
  4. Chronische oogziekten, waaronder oculair trauma, strabisme of eerdere oogchirurgie, evenals allergische conjunctivitis.
  5. Eerdere interne trichiasis, ernstige vertroebeling van het hoornvlies, conjunctivale infectie of andere oogaandoeningen.
  6. Neurologische aandoeningen, allergieën of contra-indicaties voor atropine of andere therapeutische geneesmiddelen.
  7. Aanwezigheid van het immuunsysteem en systemische ziekten zoals albinisme, psoriasis, nefrotisch syndroom, systemische lupus erythematosus of diabetes.
  8. Epilepsie of psychische stoornissen die normale communicatie belemmeren.
  9. Eerder gebruik van andere behandelingen om de progressie van bijziendheid onder controle te houden, zoals anticholinergica zoals atropine in de afgelopen 3 maanden, of deelname aan andere onderzoeken met functionele montuurlenzen, multifocale zachte lenzen of soortgelijke interventies.
  10. Elke andere situatie die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-Level Red-Light threapy plus glazen threapy
Bijziende amblyopie uitgebreide behandelingsapparatuur + conventionele optometrie met bril voor behandeling
Apparaat: Bijziend amblyopie uitgebreid behandelingsinstrument
Bijziend amblyopie uitgebreid behandelingsinstrument wordt geproduceerd door Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Apparaat: Bril
Optometrie met bril als routinebehandeling
Experimenteel: glazen drachtig
conventionele optometrie met bril voor behandeling
Apparaat: Bril
Optometrie met bril als routinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte van het linker- en rechteroog
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
De as van het oog werd beoordeeld met behulp van de IOL Master (versie 5.02, Carl Zeiss, Jena, Duitsland), die voorafgaand aan metingen gesimuleerde oogkalibratie gebruikte. Om de nauwkeurigheid te garanderen, werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en werd de gemiddelde waarde verkregen. Als het verschil tussen twee metingen groter was dan 0,05 mm, werd een nieuwe meting uitgevoerd.
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van equivalente sferische spiegel na mydriatische optometrie
Tijdsspanne: basislijn, 180 dagen
Op basis van eerdere ervaringen vereist dit instrument een behandelingsduur van 180 dagen om zijn preventieve en controle-effecten aan te tonen. Daarom zullen de gegevenswijzigingen na 180 dagen worden gebruikt als evaluatie-indicator.
basislijn, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QX-2022-A-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren