Эффективность и безопасность монохроматического красного света низкого уровня для контроля миопии высокой степени у взрослых
7 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Эффективность и безопасность монохроматического красного света низкого уровня для контроля близорукости высокой степени у взрослых: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является подтверждение эффективности и безопасности низкоуровневого монохроматического красного света для контроля близорукости высокой степени у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время во всем мире по-прежнему не хватает эффективных методов лечения миопии высокой степени у взрослых.
Прибор Elsing для лечения близорукости и амблиопии, разработанный Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., получил широкое распространение в материковом Китае для лечения амблиопии и контроля близорукости.
Этот прибор использует низкоинтенсивную лазерную терапию (LLLT) для лечения, демонстрируя улучшение остроты зрения без каких-либо местных или системных побочных эффектов.
Лазер низкой интенсивности вызывает фотохимические реакции в сетчатке, такие как повышение активности цитохром-С-оксидазы, модулирование экспрессии генов для регуляции митохондриальной дыхательной цепи и повышение биологической активности оксида азота.
Эти механизмы применяются при лечении возрастной дегенерации желтого пятна и диабетической ретинопатии.
Поскольку начало миопии тесно связано с сигнальными путями сетчатки, предварительные данные испытаний показывают, что прибор может значительно замедлить прогрессирование миопии.
Это исследование направлено на изучение потенциала низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике и лечении близорукости высокой степени у взрослых, предлагая инновационные подходы для смягчения широко распространенного воздействия миопии высокой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: He Jiangnan
- Номер телефона: 021-62539696
- Электронная почта: hejiangnan85@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Контакт:
- He Jiangnan, PhD
- Номер телефона: 021-62539696
- Электронная почта: hejiangnan85@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет, независимо от пола.
- Наличие миопической аномалии рефракции по крайней мере в одном глазу с миопической силой хрусталика после мидриаза более 6,00 дптр, коэффициентом диффузии менее 2,00 дптр, бинокулярной анизометропией менее 3,00 дптр и остротой зрения вдаль с максимальной коррекцией не менее 0,6, а также остротой зрения вблизи острота не менее 0,6.
- Нормальные когнитивные способности и навыки языкового общения, способные активно сотрудничать при необходимом лечении.
- Отсутствие противопоказаний к применению атропина, таких как острое воспаление глаз, сухость глаз, кератоконус и сахарный диабет.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациентов.
Критерий исключения:
- История фотоаллергии, глаукомы, синдрома трихиаза, глазной гипертензии, поражений глазного дна или травм глаз.
- Исследование кривизны роговицы, выявляющее среднее значение К передней поверхности роговицы ≥45.
- Наличие системных заболеваний (например, болезней сердца, печени, почек) и врожденной наследственной миопии.
- Хронические заболевания глаз, включая травму глаза, косоглазие или предшествующую операцию на глазах, а также аллергический конъюнктивит.
- Внутренний трихиаз в анамнезе, сильное помутнение роговицы, инфекция конъюнктивы или другие заболевания глаз.
- Неврологические заболевания, аллергии или противопоказания к атропину или другим лечебным препаратам.
- Наличие нарушений иммунной системы и системных заболеваний, таких как альбинизм, псориаз, нефротический синдром, системная красная волчанка или диабет.
- Эпилепсия или психические расстройства, препятствующие нормальному общению.
- Предшествующее использование других методов лечения для контроля прогрессирования близорукости, таких как антихолинергические препараты, такие как атропин, в течение последних 3 месяцев или участие в других исследованиях, включающих линзы с функциональной оправой, мультифокальные мягкие линзы или аналогичные вмешательства.
- Любая другая ситуация, которую исследователь сочтет неприемлемой для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневый красный свет и очки
Оборудование для комплексного лечения миопической амблиопии + обычная оптометрия в очках для лечения
|
Инструмент для комплексного лечения близорукой амблиопии производится компанией Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Оптометрия в очках как рутинное лечение
|
|
Экспериментальный: очки
обычная оптометрия в очках для лечения
|
Оптометрия в очках как рутинное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осевой длины левого и правого глаза
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Ось глаза оценивалась с использованием IOL Master (версия 5.02, Carl Zeiss, Йена, Германия), в котором перед измерениями использовалась симуляция калибровки глаза.
Для обеспечения точности были проведены три последовательных измерения и получено среднее значение.
Если разница между любыми двумя измерениями превышала 0,05 мм, выполнялось повторное измерение.
|
базовый уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эквивалентного сферического зеркала после мидриатической оптометрии
Временное ограничение: исходный уровень, 180 дней
|
Основываясь на предыдущем опыте, этот инструмент требует лечения продолжительностью 180 дней, чтобы продемонстрировать его профилактические и контрольные эффекты.
Таким образом, 180-дневные изменения данных будут использоваться в качестве индикатора оценки.
|
исходный уровень, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QX-2022-A-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .