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Wirksamkeit und Sicherheit von monochromatischem Rotlicht mit niedriger Intensität zur Kontrolle hoher Myopie bei Erwachsenen

7. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Wirksamkeit und Sicherheit von schwachem monochromatischem Rotlicht zur Kontrolle hoher Myopie bei Erwachsenen: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von schwachem monochromatischem Rotlicht zur Kontrolle hoher Myopie bei Erwachsenen zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit mangelt es weltweit immer noch an wirksamen Methoden zur Behandlung hoher Myopie bei Erwachsenen. Das vom Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd. entwickelte Elsing Myopie- und Amblyopie-Therapieinstrument hat auf dem chinesischen Festland breite Anwendung bei der Amblyopiebehandlung und Myopiekontrolle gefunden. Dieses Instrument nutzt zur Behandlung eine Low-Intensity-Lasertherapie (LLLT) und zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe ohne lokale oder systemische Nebenwirkungen. Der Laser geringer Intensität induziert photochemische Reaktionen in der Netzhaut, wie z. B. die Steigerung der Cytochrom-C-Oxidase-Aktivität, die Modulation der Genexpression zur Regulierung der mitochondrialen Atmungskette und die Erhöhung der biologischen Aktivität von Stickoxid. Diese Mechanismen wurden bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration und der diabetischen Retinopathie eingesetzt. Da der Beginn einer Myopie eng mit den Signalwegen der Netzhaut verknüpft ist, deuten vorläufige Testdaten darauf hin, dass das Instrument das Fortschreiten der Myopie erheblich verlangsamen kann. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der Lasertherapie niedriger Intensität bei der Vorbeugung und Behandlung von hoher Myopie bei Erwachsenen zu untersuchen und innovative Ansätze zur Abmilderung der weit verbreiteten Auswirkungen hoher Myopie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Vorliegen eines kurzsichtigen Brechungsfehlers in mindestens einem Auge, mit einer kurzsichtigen Linsenstärke nach Mydriasis von mehr als 6,00 D, einer Diffusionsfähigkeit von weniger als 2,00 D, einer binokularen Anisometropie von weniger als 3,00 D und einer bestkorrigierten Fernvisusschärfe von mindestens 0,6 sowie einer Nahvisusschärfe Sehschärfe von mindestens 0,6.
  3. Normale kognitive Fähigkeiten und sprachliche Kommunikationsfähigkeiten, fähig zur aktiven Mitarbeit bei der erforderlichen Behandlung.
  4. Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Atropin, wie z. B. akute Augenentzündung, trockenes Auge, Keratokonus und Diabetes.
  5. Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Photoallergie, Glaukom, Trichiasis-Syndrom, Augenhypertonie, Fundus-Makula-Läsionen oder Augenverletzungen.
  2. Die Untersuchung der Hornhautkrümmung ergab einen durchschnittlichen K-Wert der vorderen Hornhautoberfläche von ≥45.
  3. Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen) und angeborener erblicher Myopie.
  4. Chronische Augenerkrankungen, einschließlich Augentrauma, Schielen oder frühere Augenoperationen, sowie allergische Konjunktivitis.
  5. Frühere innere Trichiasis, schwere Hornhauttrübung, Bindehautentzündung oder andere Augenerkrankungen.
  6. Neurologische Erkrankungen, Allergien oder Kontraindikationen für Atropin oder andere therapeutische Medikamente.
  7. Vorliegen eines Immunsystems und systemischer Erkrankungen wie Albinismus, Psoriasis, nephrotisches Syndrom, systemischer Lupus erythematodes oder Diabetes.
  8. Epilepsie oder psychische Störungen, die die normale Kommunikation behindern.
  9. Frühere Anwendung anderer Behandlungen zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie, wie z. B. Anticholinergika wie Atropin, innerhalb der letzten 3 Monate oder Teilnahme an anderen Studien mit funktionellen Rahmenlinsen, multifokalen weichen Linsen oder ähnlichen Eingriffen.
  10. Jede andere Situation, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Rotlicht-Therapie plus Brillen-Therapie
Umfassende Behandlungsausrüstung für kurzsichtige Amblyopie + konventionelle Optometrie mit Brille zur Behandlung
Gerät: Umfassendes Behandlungsinstrument für kurzsichtige Amblyopie
Das umfassende Behandlungsinstrument für kurzsichtige Amblyopie wird von Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD hergestellt.
Gerät: Gläser
Optometrie mit Brille als Routinebehandlung
Experimental: Brille threapy
konventionelle Optometrie mit Brille zur Behandlung
Gerät: Gläser
Optometrie mit Brille als Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge des linken und rechten Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Die Achse des Auges wurde mit dem IOL Master (Version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Deutschland) beurteilt, der vor den Messungen eine simulierte Augenkalibrierung verwendete. Um die Genauigkeit sicherzustellen, wurden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert ermittelt. Wenn der Unterschied zwischen zwei Messungen 0,05 mm überstieg, wurde eine erneute Messung durchgeführt.
Grundlinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des äquivalenten sphärischen Spiegels nach mydriatischer Optometrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 180 Tage
Basierend auf bisherigen Erfahrungen erfordert dieses Instrument eine Behandlungsdauer von 180 Tagen, um seine präventive und kontrollierende Wirkung zu zeigen. Daher werden die 180-tägigen Datenänderungen als Bewertungsindikator verwendet.
Ausgangswert: 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Studienleiter: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX-2022-A-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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