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성인의 고도근시 조절을 위한 저농도 단색 적색광의 효능 및 안전성

성인의 고도 근시 조절을 위한 저농도 단색 적색광의 효능 및 안전성: 무작위, 통제, 다기관 임상 시험

본 임상시험의 목적은 성인의 고도근시 조절을 위한 저조도 단색 적색광의 유효성과 안전성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

현재, 전 세계적으로 성인 고도 근시를 관리하기 위한 효과적인 방법이 여전히 부족합니다. Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd.에서 개발한 Elsing 근시 및 약시 치료 기기는 약시 치료 및 근시 조절을 위해 중국 본토에서 널리 사용되었습니다. 이 기기는 치료를 위해 저강도 ​​레이저 요법(LLLT)을 활용하여 국소 또는 전신 부작용 없이 시력 개선을 보여줍니다. 저강도 레이저는 시토크롬 C 산화 효소 활성 강화, 미토콘드리아 호흡 사슬 조절을 위한 유전자 발현 조절, 산화질소의 생물학적 활성 증가 등 망막에서 광화학 반응을 유도합니다. 이러한 메커니즘은 연령 관련 황반 변성 및 당뇨병성 망막병증의 치료에 적용되었습니다. 근시의 시작은 망막 신호 경로와 밀접하게 연결되어 있기 때문에 예비 테스트 데이터에 따르면 이 기기는 근시 진행을 상당히 늦출 수 있습니다. 이 연구는 성인의 고도 근시를 예방하고 치료하는 저강도 레이저 요법의 가능성을 조사하고 고도 근시의 광범위한 영향을 완화하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 40세 사이입니다.
  2. 최소 한 쪽 눈에 근시 굴절 이상 존재, 산동 후 근시 수정체 도수 6.00D 초과, 확산도 2.00D 미만, 양안부등시 3.00D 미만, 최대교정원거리시력 0.6 이상, 근시력 최소 0.6의 시력.
  3. 필요한 치료에 능동적으로 협조할 수 있는 정상적인 인지능력과 언어소통능력
  4. 급성 안구 염증, 안구 건조, 원추 각막 및 당뇨병과 같은 아트로핀 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
  5. 환자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 광알레르기, 녹내장, 삼출충증 증후군, 고안압증, 안저 황반 병변 또는 눈 부상의 병력.
  2. ≥45의 전방 각막 표면의 평균 K 값을 나타내는 각막 곡률 검사.
  3. 전신 질환(예: 심장, 간, 신장 질환) 및 선천성 유전성 근시.
  4. 안구 외상, 사시 또는 이전 안과 수술을 포함한 만성 안구 질환 및 알레르기 결막염.
  5. 이전 내부 trichiasis, 심한 각막 혼탁, 결막 감염 또는 기타 안구 질환.
  6. 신경계 질환, 알레르기 또는 아트로핀 또는 기타 치료 약물에 대한 금기 사항.
  7. 백색증, 건선, 신증후군, 전신성 홍반성 루푸스 또는 당뇨병과 같은 면역 체계 및 전신 질환의 존재.
  8. 정상적인 의사소통을 방해하는 간질 또는 정신 장애.
  9. 지난 3개월 이내에 아트로핀과 같은 항콜린성 약물과 같은 근시 진행을 조절하기 위한 다른 치료법의 이전 사용 또는 기능성 프레임 렌즈, 다초점 소프트 렌즈 또는 유사한 중재와 관련된 다른 연구 참여.
  10. 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 수준의 적색광 threapy 플러스 안경 threapy
근시약시종합치료장비 + 치료용 안경을 이용한 재래식 검안
근시 약시 종합 치료 기기는 Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD에서 생산합니다.
일상적인 치료로 안경 검안
실험적: 안경 쓰리피
치료용 안경을 사용한 기존 검안
일상적인 치료로 안경 검안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 좌우 눈의 축 길이 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 180일
눈의 축은 측정 전에 모의 눈 보정을 사용하는 IOL Master(버전 5.02, Carl Zeiss, Jena, Germany)를 사용하여 평가되었습니다. 정확도를 확보하기 위해 3회 연속 측정하여 평균값을 구했습니다. 두 측정값의 차이가 0.05mm를 초과하면 재측정을 수행했습니다.
기준선, 30일, 90일, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산동 검안 후 등가 구면거울의 변화
기간: 기준선, 180일
이전 경험에 따르면 이 장비는 예방 및 제어 효과를 입증하기 위해 180일의 치료 기간이 필요합니다. 따라서 180일간의 데이터 변화를 평가지표로 활용한다.
기준선, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QX-2022-A-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고도근시에 대한 임상 시험

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