Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lav-niveau monokromatisk rødt lys til høj nærsynethed kontrol hos voksne

7. juli 2023 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effektivitet og sikkerhed af lav-niveau monokromatisk rødt lys til høj nærsynethed kontrol hos voksne: et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​lavt monokromatisk rødt lys til kontrol med høj nærsynethed hos voksne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der stadig mangel på effektive metoder til at håndtere høj nærsynethed hos voksne globalt. Elsing Myopia and Amblyopia Therapy Instrument, udviklet af Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., Ltd., har vundet udbredt brug på det kinesiske fastland til behandling af amblyopi og kontrol af nærsynethed. Dette instrument anvender laserterapi med lav intensitet (LLLT) til behandling, hvilket viser forbedringer i synsstyrken uden lokale eller systemiske bivirkninger. Laseren med lav intensitet inducerer fotokemiske reaktioner i nethinden, såsom forøgelse af cytochrom C-oxidaseaktivitet, modulering af genekspression for at regulere den mitokondrielle respiratoriske kæde og øge den biologiske aktivitet af nitrogenoxid. Disse mekanismer er blevet anvendt i behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk retinopati. Da begyndelsen af ​​nærsynethed er tæt forbundet med nethindens signalveje, tyder foreløbige testdata på, at instrumentet betydeligt kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet ved lavintensiv laserterapi til forebyggelse og behandling af høj nærsynethed hos voksne, hvilket giver innovative tilgange til at afbøde den udbredte virkning af høj nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 40 år, uanset køn.
  2. Tilstedeværelse af nærsynet brydningsfejl i mindst det ene øje, med nærsynet linsestyrke efter mydriasis over 6,00D, diffusivitet mindre end 2,00D, binokulær anisometropi mindre end 3,00D og bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 0,6, såvel som nærsynet skarphed på mindst 0,6.
  3. Normale kognitive evner og sproglige kommunikationsevner, i stand til aktivt at samarbejde med den nødvendige behandling.
  4. Fravær af kontraindikationer for atropinbrug, såsom akut øjenbetændelse, tørre øjne, keratoconus og diabetes.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fotoallergi, glaukom, trichiasis syndrom, okulær hypertension, fundus macula læsioner eller øjenskader.
  2. Undersøgelse af hornhindens krumning afslører en gennemsnitlig K-værdi af den forreste hornhindeoverflade på ≥45.
  3. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever-, nyresygdomme) og medfødt arvelig nærsynethed.
  4. Kroniske øjensygdomme, herunder øjenstraumer, strabismus eller tidligere øjenkirurgi, samt allergisk konjunktivitis.
  5. Tidligere indre trichiasis, alvorlig hornhindeopacitet, konjunktival infektion eller andre øjensygdomme.
  6. Neurologiske sygdomme, allergier eller kontraindikationer over for atropin eller andre terapeutiske lægemidler.
  7. Tilstedeværelse af immunsystem og systemiske sygdomme såsom albinisme, psoriasis, nefrotisk syndrom, systemisk lupus erythematosus eller diabetes.
  8. Epilepsi eller psykiske lidelser, der hindrer normal kommunikation.
  9. Tidligere brug af andre behandlinger til at kontrollere progression af nærsynethed, såsom antikolinerge lægemidler som atropin inden for de seneste 3 måneder, eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer linser med funktionelle stel, multifokale bløde linser eller lignende indgreb.
  10. Enhver anden situation, som forskeren anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-Level Red-Light threapy plus briller threapy
Myopisk amblyopi omfattende behandlingsudstyr + konventionel optometri med briller til behandling
Enhed: Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument
Myopisk amblyopi omfattende behandlingsinstrument er produceret af Suzhou Industrial Park Zuoguan Medical Equipment Co., LTD.
Enhed: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling
Eksperimentel: briller truende
konventionel optometri med briller til behandling
Enhed: Briller
Optometri med briller som rutinebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aksial længde af venstre og højre øje
Tidsramme: baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
Øjeaksen blev vurderet ved hjælp af IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss, Jena, Tyskland), som anvendte simuleret øjenkalibrering forud for målinger. For at sikre nøjagtigheden blev der taget tre på hinanden følgende målinger, og gennemsnitsværdien blev opnået. Hvis forskellen mellem to målinger oversteg 0,05 mm, blev der udført en ny måling.
baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af tilsvarende sfærisk spejl efter mydriatisk optometri
Tidsramme: baseline, 180 dage
Baseret på tidligere erfaringer kræver dette instrument en behandlingsvarighed på 180 dage for at demonstrere dets forebyggende og kontrollerede virkninger. Derfor vil 180-dages dataændringerne blive brugt som evalueringsindikator.
baseline, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

  • Studieleder: He Jiangnan, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QX-2022-A-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner