虚拟现实环境中接受脑肿瘤放射治疗的儿童的认知训练
本研究的目的是评估在虚拟现实环境中对接受脑肿瘤放射治疗的儿童进行认知训练的可行性和可接受性。 为了实现这一目标，研究人员计划对接受脑肿瘤放射治疗的儿童进行研究，随机分配他们接受通过 iPad 或虚拟现实进行的认知训练。 两组患者还将在干预前后使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 参加认知测试和检查。 需要调查的问题是：
- 从参与率、依从性和副作用频率来看，通过虚拟现实进行认知训练对于接受脑肿瘤放射治疗的儿童来说是否可行且可接受？
- 通过虚拟现实进行的认知训练会带来神经认知方面的益处吗？
- 通过神经影像学测量，大脑活动会发生可预测的变化吗？
这项研究的结果将用于开发一项更大规模、明确的试验，该试验具有直接潜力，可以使用安全有效的替代台式机或笔记本电脑的计算机认知干预措施来改善癌症儿童的认知结果，从而有望改善生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目标是：
主要目标：
• 评估接受脑肿瘤放射治疗的儿童在虚拟现实环境中认知训练的参与率、干预依从性和副作用。
次要目标：
- 评估与虚拟现实环境中的认知训练相关的认知结果变化相对于 iPad 上的认知训练的影响大小。
- 评估虚拟现实环境和 iPad 上认知训练前后的皮质激活模式（氧合和脱氧血红蛋白反应）。
研究人员将使用随机、单盲（心理学检查员）、平行小组设计（通过 iPad 进行认知训练与虚拟现实进行认知训练）来测试有关儿童癌症幸存者认知训练相关的行为和神经生理变化的假设。 研究人员将招募正在接受放疗 BT 治疗的患者。 患者将在前往圣裘德进行放射治疗的例行访问期间参加心理诊所的学习课程。 fNIRS 研究将在 Cogmed 培训课程前后将参与者随机分为虚拟现实组和 iPad 组。 对于虚拟现实组和 iPad 组，前后认知评估之间的时间间隔均为 2 至 4 周。
参与者将被招募，直到 30 名开始 BT 放疗的患者可进行评估为止，其中大约 20 名患者被随机分配到虚拟现实组，10 名患者被随机分配到 iPad 组。 研究人员预计招募和筛查最多 45 名患者，以确定 30 名合格的参与者。
登记和评估将在研究开始后大约 18 个月完成。 成像数据将在研究开始后大约两年内进行处理，研究结果将在研究开始后三年内传播。
数据管理和统计分析将由圣裘德儿童研究医院的心理学系、放射科学神经影像科和生物统计部在当地提供
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heather Conklin, PhD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 开始 BT 放疗
- 入学时年龄在8-22岁之间
- 英语或西班牙语作为主要语言
- 研究参与者和一位愿意参与并根据机构指南表示同意/同意的家长
- 参与者愿意参加 Cogmed 培训所需的方面
排除标准：
- 整体智力功能显着受损（根据主要治疗方案常规进行的标准化测试或作为心理学新肿瘤学计划 [NOPP] 的一部分，估计或全面智商 < 70）
- BT 诊断前有重大神经系统疾病史，包括中风或头部受伤伴意识丧失
- 因无法完成研究程序而无法进行有效的认知测试的严重感觉或运动障碍（例如失明、轻瘫、癫痫控制不佳/光敏性癫痫、坐或站平衡不足而无法完成认知训练）
- 会妨碍或优先于研究参与的精神疾病（例如， 活动性精神病、自杀意念）
- 放射治疗期间需要全身麻醉（注：如果仅使用镇静剂进行模拟/计划而不是日常治疗，则可以参加）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IPad 认知培训
研究者将随机分配参与者在 iPad 上完成 Cogmed 培训。
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参与者将在 iPad 上完成五节 Cogmed 培训计划。
参与者将在校园内接受放射治疗时在一到两周的时间内完成课程。
每次课程将在心理诊所进行，包括 15 至 20 分钟的 Cogmed 培训。
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实验性的：虚拟现实认知培训
研究人员将随机分配参与者来完成虚拟现实中的 Cogmed 培训。
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参与者将在虚拟现实中完成五节 Cogmed 培训计划。
参与者将在校园内接受放射治疗时在一到两周的时间内完成课程。
每次课程将在心理诊所进行，包括 15 至 20 分钟的 Cogmed 培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与率
大体时间：入组后，开始放射治疗后平均 3 周
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将为所有参与者估计本研究的参与率（即有多少患者同意参与/有多少患者接受参与）及其 90% Blyth-Still-Casella 精确二项式置信区间。
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入组后，开始放射治疗后平均 3 周
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依从性
大体时间：放射治疗完成后，平均入组后 6 周
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认知训练课程的完成定义为完成五次计划课程中的四次。
将为所有参与者以及虚拟现实和 iPad 管理组分别估计认知训练课程的完成率及其 90% Blyth-Still-Casella 精确二项式置信区间。
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放射治疗完成后，平均入组后 6 周
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副作用
大体时间：放射治疗完成后，平均入组后 6 周
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通过 iPad 或虚拟现实完成培训的参与者将在认知培训前、立即和 1 小时后提供汇总统计数据，包括副作用/网络疾病症状的计数和百分比。
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放射治疗完成后，平均入组后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经行为
大体时间：完成培训后评估后，平均入学后8周
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评估与虚拟现实环境中的认知训练相关的认知结果变化相对于 iPad 上的认知训练的影响大小。
认知结果变化的效应大小定义为组均值/标准差的差异（例如 Cohen d）。
将针对虚拟现实环境或 iPad 上的认知训练的认知结果变化单独计算效果大小。
还将估计两组之间变化差异的效应大小。
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完成培训后评估后，平均入学后8周
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脑血流动力学
大体时间：完成培训后评估后，平均入学后8周
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评估 iPad 和虚拟现实环境中认知训练前后的皮质激活模式（氧合血红蛋白反应）。
基于 VR 和 iPad 的认知训练的效果将通过 n-back 和基于网格的空间工作记忆任务结合前额皮质的 fNIRS 大脑成像来评估。
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完成培训后评估后，平均入学后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN、St. Jude Children's Research Hospital
- 首席研究员：Heather Conklin, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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