Когнитивный тренинг в условиях виртуальной реальности с детьми, перенесшими лучевую терапию опухолей головного мозга
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости когнитивного обучения в условиях виртуальной реальности для детей, проходящих лучевую терапию по поводу опухолей головного мозга. Для достижения этой цели исследователи планируют изучить детей, проходящих лучевую терапию по поводу опухолей головного мозга, которых случайным образом назначат на когнитивные тренировки, проводимые с помощью iPad или виртуальной реальности. Обе группы также примут участие в когнитивном тестировании и экзаменах с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) до и после вмешательства. Вопросы, подлежащие исследованию, следующие:
- Будет ли когнитивное обучение с помощью виртуальной реальности осуществимым и приемлемым для детей, проходящих лучевую терапию опухолей головного мозга, о чем свидетельствуют показатели участия, приверженность и частота побочных эффектов?
- Принесет ли когнитивное обучение через виртуальную реальность нейрокогнитивные преимущества?
- Будут ли предсказуемые изменения в активности мозга, измеренные с помощью нейровизуализации?
Результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупного окончательного исследования с прямым потенциалом для улучшения когнитивных результатов у детей, получающих лечение от рака, с использованием безопасной и эффективной альтернативы компьютеризированным когнитивным вмешательствам на базе настольных компьютеров или ноутбуков с большими перспективами для улучшения качества жизни. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
Основная цель:
• Оценить уровень участия, приверженность вмешательству и побочные эффекты когнитивного обучения в условиях виртуальной реальности для детей, проходящих лучевую терапию по поводу опухолей головного мозга.
Второстепенные цели:
- Оценить размер эффекта изменения когнитивных результатов, связанных с когнитивной тренировкой в условиях виртуальной реальности, по сравнению с когнитивной тренировкой на iPad.
- Оценить паттерны корковой активации (реакции насыщенного кислородом и деоксигенированного гемоглобина) до и после когнитивного обучения в условиях виртуальной реальности и на iPad.
Исследователи будут использовать рандомизированный, слепой (психолог) план с параллельными группами (когнитивное обучение через iPad в сравнении с виртуальной реальностью) для проверки гипотез о поведенческих и нейрофизиологических изменениях, связанных с когнитивным обучением у перенесших рак в детстве. Исследователи будут набирать пациентов, которые лечатся от БТ с помощью лучевой терапии. Пациенты будут участвовать в учебных занятиях в Психологической клинике во время обычных визитов в Сент-Джуд для лучевой терапии. Исследования fNIRS будут проводиться с участием участников, рандомизированных как в группы виртуальной реальности, так и в группы iPad до и после учебных занятий Cogmed. Период времени между пре- и посткогнитивными оценками будет составлять от 2 до 4 недель как для виртуальной реальности, так и для групп iPad.
Участники будут зарегистрированы до тех пор, пока не будут оценены 30 пациентов, начинающих лучевую терапию по поводу БТ, из которых примерно 20 будут рандомизированы в группу виртуальной реальности и 10 в группу iPad. Исследователи рассчитывают набрать и обследовать до 45 пациентов, чтобы определить 30 подходящих участников.
Регистрация и оценка будут завершены примерно через 18 месяцев после начала исследования. Данные визуализации будут обработаны примерно через два года после начала исследования, а результаты исследования будут распространены в течение трех лет после начала исследования.
Управление данными и статистический анализ будут обеспечиваться на месте отделением психологии, отделением нейровизуализации радиологических наук и отделением биостатистики Детской исследовательской больницы Св. Иуды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Conklin, PhD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Начало лучевой терапии БТ
- Возраст от 8 до 22 лет на момент зачисления
- Английский или испанский в качестве основного языка
- Участник исследования и один из родителей, готовых принять участие и предоставить согласие/согласие в соответствии с установленными правилами
- Участник, желающий принять участие в обязательных аспектах обучения Cogmed
Критерий исключения:
- Значительное нарушение общего интеллектуального функционирования (оценочный или полномасштабный IQ < 70 на основе стандартизированного тестирования, обычно проводимого в соответствии с протоколами первичного лечения или в рамках Новой онкологической программы в психологии [NOPP])
- История серьезного неврологического заболевания, предшествовавшего диагнозу БТ, включая инсульт или черепно-мозговую травму с потерей сознания
- Серьезные сенсорные или моторные нарушения, препятствующие проведению достоверного когнитивного тестирования вследствие неспособности выполнить процедуры исследования (например, слепота, парез, плохо контролируемые судороги/светочувствительная эпилепсия, неспособность сохранять равновесие, чтобы сидеть или стоять без посторонней помощи для завершения когнитивной тренировки)
- Психиатрическое состояние, которое исключает участие в исследовании или имеет приоритет над ним (например, активный психоз, суицидальные мысли)
- Потребность в общей анестезии во время лучевой терапии (примечание: можно участвовать, если только седация для симуляции/планирования, но не для ежедневного лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение работе с iPad
Исследователь будет рандомизировать участников для прохождения обучения Cogmed на iPad.
|
Участники пройдут пять сессий учебной программы Cogmed на iPad.
Участники будут проходить сеансы в течение одной-двух недель, находясь в кампусе для лучевой терапии.
Каждое занятие будет проходить в Психологической клинике и будет состоять из 15-20 минут обучения Cogmed.
|
|
Экспериментальный: Cogmed-обучение виртуальной реальности
Исследователь будет рандомизировать участников для прохождения обучения Cogmed в виртуальной реальности.
|
Участники пройдут пять сессий учебной программы Cogmed в виртуальной реальности.
Участники будут проходить сеансы в течение одной-двух недель, находясь в кампусе для лучевой терапии.
Каждое занятие будет проходить в Психологической клинике и будет состоять из 15-20 минут обучения Cogmed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: После подхода к зачислению, в среднем через 3 недели после начала лучевой терапии
|
Уровень участия в этом исследовании (т. е. сколько пациентов согласились участвовать / сколько пациентов было предложено для участия) и его 90% точные биномиальные доверительные интервалы Блита-Стилла-Казеллы будут оцениваться для всех участников.
|
После подхода к зачислению, в среднем через 3 недели после начала лучевой терапии
|
|
Приверженность
Временное ограничение: По завершении лучевой терапии, в среднем через 6 недель после зачисления
|
Завершение занятий по когнитивному тренингу определяется как завершение четырех из пяти запланированных занятий.
Скорость завершения сеансов когнитивного обучения и его 90% точные биномиальные доверительные интервалы Блит-Стилл-Казелла будут оцениваться для всех участников и отдельно для групп администраторов виртуальной реальности и iPad.
|
По завершении лучевой терапии, в среднем через 6 недель после зачисления
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении лучевой терапии, в среднем через 6 недель после зачисления
|
Сводная статистика, включая подсчет и процент побочных эффектов/симптомов киберзаболевания, будет предоставлена участникам, прошедшим обучение через iPad или в виртуальной реальности, во время до, немедленного и 1-часового посткогнитивного обучения.
|
По завершении лучевой терапии, в среднем через 6 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческий
Временное ограничение: После завершения оценки после обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
|
Оценить размер эффекта изменения когнитивных результатов, связанных с когнитивной тренировкой в условиях виртуальной реальности, по сравнению с когнитивной тренировкой на iPad.
Величина эффекта изменения когнитивных результатов определяется как разница в групповых средних/стандартных отклонениях (например, d Коэна).
Величина эффекта будет рассчитываться отдельно для изменения когнитивных результатов когнитивного тренинга в условиях виртуальной реальности или на iPad.
Также будет оцениваться размер эффекта разницы изменений между двумя группами.
|
После завершения оценки после обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
|
|
Церебральная гемодинамика
Временное ограничение: После завершения оценки после обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
|
Оценить паттерны корковой активации (реакция насыщения гемоглобина кислородом) до и после когнитивного обучения на iPad и в условиях виртуальной реальности.
Эффекты когнитивного обучения на основе VR и iPad будут оцениваться с помощью задач пространственной рабочей памяти на основе n-back и сетки в сочетании с визуализацией мозга префронтальной коры с помощью fNIRS.
|
После завершения оценки после обучения, в среднем через 8 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Главный следователь: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .