Treinamento Cognitivo em Ambiente de Realidade Virtual com Crianças Submetidas a Radioterapia para Tumores Cerebrais
O objetivo deste estudo é estimar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento cognitivo no ambiente de realidade virtual com crianças submetidas à radioterapia para tumores cerebrais. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores planejam estudar crianças submetidas a radioterapia para tumores cerebrais aleatoriamente designadas para treinamento cognitivo administrado por meio de um iPad ou realidade virtual. Ambos os grupos também participarão de testes e exames cognitivos usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) pré e pós-intervenção. As questões a serem investigadas são:
- O treinamento cognitivo via realidade virtual será viável e aceitável para crianças submetidas à radioterapia para tumores cerebrais, conforme indicado pelas taxas de participação, adesão e frequência de efeitos colaterais?
- O treinamento cognitivo via realidade virtual fornecerá benefícios neurocognitivos?
- Haverá mudanças previsíveis na atividade cerebral medidas por neuroimagem?
As descobertas deste estudo serão usadas para desenvolver um estudo maior e definitivo com potencial direto para melhorar os resultados cognitivos para crianças tratadas de câncer usando uma alternativa segura e eficaz para intervenções cognitivas computadorizadas baseadas em desktop ou laptop com grande promessa de melhorar a qualidade de vida .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
Objetivo primário:
• Estimar a taxa de participação, adesão à intervenção e efeitos colaterais do treinamento cognitivo no ambiente de realidade virtual com crianças submetidas à radioterapia para tumores cerebrais.
Objetivos Secundários:
- Estimar o tamanho do efeito da mudança nos resultados cognitivos associados ao treinamento cognitivo no ambiente de realidade virtual em relação ao treinamento cognitivo em um iPad.
- Avaliar padrões de ativação cortical (respostas de hemoglobina oxigenada e desoxigenada) pré e pós-treinamento cognitivo no ambiente de realidade virtual e em um iPad.
Os investigadores usarão um design randomizado, cego simples (examinador de psicologia), grupo paralelo (treinamento cognitivo via iPad versus realidade virtual) para testar hipóteses sobre alterações comportamentais e neurofisiológicas associadas ao treinamento cognitivo em sobreviventes de câncer infantil. Os investigadores recrutarão pacientes que estão sendo tratados para BT com radioterapia. Os pacientes participarão de sessões de estudo na Clínica de Psicologia durante visitas de rotina ao St. Jude para radioterapia. Os estudos fNIRS serão conduzidos com participantes randomizados para os grupos de realidade virtual e iPad antes e depois das sessões de treinamento do Cogmed. O período de tempo entre as avaliações pré e pós-cognitivas será de 2 a 4 semanas para os grupos de realidade virtual e iPad.
Os participantes serão inscritos até que 30 pacientes iniciando radioterapia para BT sejam avaliados, com aproximadamente 20 randomizados para o grupo de realidade virtual e 10 para o grupo de iPad. Os investigadores esperam recrutar e rastrear até 45 pacientes para determinar 30 participantes elegíveis.
A inscrição e a avaliação serão concluídas aproximadamente 18 meses após o início do estudo. Os dados de imagem serão processados aproximadamente dois anos após o início do estudo, e os resultados do estudo serão divulgados dentro de três anos após o início do estudo.
O gerenciamento de dados e a análise estatística serão fornecidos localmente pelo Departamento de Psicologia, Divisão de Neuroimagem de Ciências Radiológicas e Departamento de Bioestatística do St. Jude Children's Research Hospital
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Conklin, PhD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar radioterapia para BT
- Entre 8 e 22 anos de idade no momento da inscrição
- Inglês ou espanhol como idioma principal
- Participante da pesquisa e um dos pais dispostos a participar e fornecer consentimento/assentimento de acordo com as diretrizes institucionais
- Participante disposto a participar dos aspectos exigidos do treinamento Cogmed
Critério de exclusão:
- Comprometimento significativo no funcionamento intelectual global (QI estimado ou em escala total < 70 com base em testes padronizados conduzidos rotineiramente em protocolos de tratamento primário ou como parte do Novo Programa de Oncologia em Psicologia [NOPP])
- História de doença neurológica significativa precedendo o diagnóstico de BT, incluindo acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência
- Deficiência sensorial ou motora importante que impediria testes cognitivos válidos secundários à incapacidade de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, cegueira, paresia, convulsões mal controladas/epilepsia fotossensível, equilíbrio inadequado para sentar ou levantar sem ajuda para concluir o treinamento cognitivo)
- Condição psiquiátrica que impediria ou teria precedência sobre a participação no estudo (por exemplo, psicose ativa, ideação suicida)
- Necessidade de anestesia geral durante a radioterapia (nota: pode participar se sedado apenas para simulação/planejamento, mas não para tratamento diário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IPad Cogmed Training
O investigador randomizará os participantes para concluir o treinamento Cogmed em um iPad.
|
Os participantes completarão cinco sessões do programa de treinamento Cogmed em um iPad.
Os participantes completarão as sessões ao longo de uma a duas semanas enquanto estiverem no campus para radioterapia.
Cada sessão será realizada na Clínica de Psicologia e consistirá em 15 a 20 minutos de treinamento do Cogmed.
|
|
Experimental: Treinamento Cogmed de Realidade Virtual
O investigador randomizará os participantes para concluir o treinamento Cogmed em Realidade Virtual.
|
Os participantes completarão cinco sessões do programa de treinamento Cogmed em realidade virtual.
Os participantes completarão as sessões ao longo de uma a duas semanas enquanto estiverem no campus para radioterapia.
Cada sessão será realizada na Clínica de Psicologia e consistirá em 15 a 20 minutos de treinamento do Cogmed.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participação
Prazo: Após abordagem para inscrição, uma média de 3 semanas após o início da radioterapia
|
A taxa de participação deste estudo (ou seja, quantos pacientes concordam em participar/quantos pacientes são abordados para participação) e seus intervalos de confiança binomial exatos de 90% Blyth-Still-Casella serão estimados para todos os participantes.
|
Após abordagem para inscrição, uma média de 3 semanas após o início da radioterapia
|
|
Aderência
Prazo: Na conclusão da radioterapia, uma média de 6 semanas após a inscrição
|
A conclusão das sessões de treinamento cognitivo é definida como a conclusão de quatro das cinco sessões planejadas.
A taxa de conclusão das sessões de treinamento cognitivo e seus intervalos de confiança binomial exatos de 90% Blyth-Still-Casella serão estimados para todos os participantes e separadamente para os grupos de administração de realidade virtual e iPad.
|
Na conclusão da radioterapia, uma média de 6 semanas após a inscrição
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Na conclusão da radioterapia, uma média de 6 semanas após a inscrição
|
Estatísticas resumidas, incluindo contagens e porcentagens de efeitos colaterais/sintomas de doença cibernética serão fornecidas no treinamento pré, imediato e pós-cognitivo de 1 hora para os participantes que concluírem o treinamento por meio do iPad ou realidade virtual.
|
Na conclusão da radioterapia, uma média de 6 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neurocomportamental
Prazo: Após a conclusão da avaliação pós-treinamento, em média 8 semanas após a inscrição
|
Estimar o tamanho do efeito da mudança nos resultados cognitivos associados ao treinamento cognitivo no ambiente de realidade virtual em relação ao treinamento cognitivo em um iPad.
O tamanho do efeito da mudança nos resultados cognitivos é definido como a diferença nas médias/desvio padrão do grupo (por exemplo, d de Cohen).
O tamanho do efeito será calculado separadamente para mudança nos resultados cognitivos para treinamento cognitivo na configuração de realidade virtual ou no iPad.
O tamanho do efeito da diferença da mudança entre dois grupos também será estimado.
|
Após a conclusão da avaliação pós-treinamento, em média 8 semanas após a inscrição
|
|
Hemodinâmica Cerebral
Prazo: Após a conclusão da avaliação pós-treinamento, em média 8 semanas após a inscrição
|
Avaliar os padrões de ativação cortical (resposta da hemoglobina oxigenada) pré e pós-treinamento cognitivo no iPad e no ambiente de realidade virtual.
Os efeitos do treinamento cognitivo baseado em VR e iPad serão avaliados por tarefas de memória de trabalho espacial baseadas em n-back e em grade em conjunto com imagens cerebrais fNIRS do córtex pré-frontal.
|
Após a conclusão da avaliação pós-treinamento, em média 8 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Investigador principal: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .