Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning a virtuális valóságban agydaganatok miatt sugárterápiában részesülő gyerekekkel

2023. július 13. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a virtuális valóságban végzett kognitív tréning megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát agydaganatok miatt sugárterápiában részesülő gyerekeknél. E cél elérése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy agydaganat miatt sugárterápiában részesülő gyermekeket tanulmányoznak véletlenszerűen iPaden vagy virtuális valóságon keresztül végzett kognitív tréningbe. Mindkét csoport részt vesz a kognitív tesztelésben és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) végzett beavatkozás előtti és utáni vizsgákon is. A vizsgálandó kérdések a következők:

  1. Megvalósítható és elfogadható lesz-e a virtuális valóságon keresztüli kognitív tréning az agydaganat miatt sugárterápiában részesülő gyermekek számára, amint azt a részvételi arány, az adherencia és a mellékhatások gyakorisága jelzi?
  2. A virtuális valóságon keresztüli kognitív tréning neurokognitív előnyökkel jár?
  3. Lesznek-e előre látható változások az agyi aktivitásban a neuroképalkotással mérve?

A tanulmány eredményeit egy nagyobb, végleges vizsgálat kidolgozására fogják használni, amely közvetlen potenciállal javítja a rák miatt kezelt gyermekek kognitív eredményeit, biztonságos és hatékony alternatívát használva az asztali vagy laptop-alapú számítógépes kognitív beavatkozások helyett, amelyek nagy ígéretet jelentenek az életminőség javítására. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

Az elsődleges célkítűzés:

• A virtuális valóságban végzett kognitív tréning részvételi arányának, beavatkozási adherenciájának és mellékhatásainak becslése agydaganat miatt sugárterápiában részesülő gyerekeknél.

Másodlagos célok:

  • Megbecsülni a virtuális valóság beállításában a kognitív tréninggel kapcsolatos kognitív eredmények változásának hatását az iPaden végzett kognitív tréninghez viszonyítva.
  • Az agykérgi aktiválási mintázatainak (oxigénezett és oxigénmentesített hemoglobin válaszok) értékeléséhez pre- és posztkognitív tréning virtuális valóságban és iPaden.

A kutatók randomizált, egyetlen vak (pszichológiai vizsgáló), párhuzamos csoporttervezést (kognitív tréning iPad-en keresztül a virtuális valósággal szemben) használnak, hogy teszteljék a gyermekkori ráktúlélők kognitív tréningjével kapcsolatos viselkedési és neurofiziológiai változásokkal kapcsolatos hipotéziseket. A vizsgálók olyan betegeket vesznek fel, akiket BT miatt sugárterápiával kezelnek. A betegek a Pszichológiai Klinika tanulmányi ülésein vesznek részt a St. Jude-ba sugárterápia céljából tett rutinlátogatások során. Az fNIRS-tanulmányokat a Cogmed tréningek előtt és után a virtuális valóság és az iPad csoportokba randomizált résztvevőkkel végzik. A pre- és posztkognitív értékelések közötti időszak 2-4 hét lesz mind a virtuális valóság, mind az iPad csoportok esetében.

A résztvevőket mindaddig regisztrálják, amíg 30, BT miatt sugárterápiát kezdeményező beteget nem lehet értékelni, ebből körülbelül 20-at randomizálnak a virtuális valóság csoportjába, 10-et pedig az iPad csoportba. A kutatók legfeljebb 45 beteget toboroznak és szűrnek, hogy megállapítsák a 30 alkalmas résztvevőt.

A beiratkozás és az értékelés a tanulmány megkezdése után körülbelül 18 hónappal fejeződik be. A képalkotó adatokat körülbelül két évvel a vizsgálat megkezdése után dolgozzák fel, és a vizsgálati eredményeket a vizsgálat megkezdését követő három éven belül terjesztik.

Az adatkezelésről és a statisztikai elemzésről helyben a Pszichológiai Osztály, a Radiológiai Tudományok Neuroimaging Osztálya és a St. Jude Gyermekkutató Kórház Biostatisztikai Osztálya gondoskodik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BT sugárkezelésének megkezdése
  • 8-22 éves kor között a beiratkozáskor
  • Angol vagy spanyol az elsődleges nyelv
  • A kutatásban résztvevő és egy szülő, aki hajlandó részt venni és beleegyezését/hozzájárulását megadni az intézményi irányelvek szerint
  • Résztvevő, aki hajlandó részt venni a Cogmed képzés előírt szempontjaiban

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős károsodás a globális intellektuális működésben (becsült vagy teljes IQ < 70 standardizált tesztek alapján, amelyeket rutinszerűen végeznek az elsődleges kezelési protokollokon vagy az Új onkológiai program részeként a pszichológiában [NOPP])
  • Jelentős neurológiai betegség a BT diagnózisát megelőzően, beleértve a stroke-ot vagy az eszméletvesztéssel járó fejsérülést
  • Súlyos érzékszervi vagy motoros károsodás, amely kizárná az érvényes kognitív tesztelést, ha a vizsgálati eljárások elvégzésének képtelensége miatt (pl. vakság, parézis, rosszul kontrollált rohamok/fényérzékeny epilepszia, nem megfelelő egyensúly a kognitív tréning befejezéséhez segítség nélkül ülni vagy állni)
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárja a tanulmányban való részvételt, vagy elsőbbséget élvez vele szemben (pl. aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok)
  • Általános érzéstelenítés szükségessége a sugárterápia során (megjegyzés: részt vehet, ha csak a szimuláció/tervezés céljából szedálják, de nem a napi kezeléshez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IPad Cogmed képzés
A vizsgáló véletlenszerűen kiválasztja a résztvevőket, hogy iPaden végezzék el a Cogmed képzést.
Egyéb: Kognitív tréning iPaden keresztül
A résztvevők a Cogmed képzési program öt szekcióját teljesítik iPaden. A résztvevők egy-két hét alatt fejezik be az üléseket, miközben az egyetemen sugárterápiát végeznek. Minden foglalkozás a Pszichológiai Klinikán zajlik majd, és 15-20 perces Cogmed tréningből áll.
Kísérleti: Virtuális valóság Cogmed képzés
A vizsgáló véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, hogy teljesítsék a Cogmed virtuális valóságról szóló képzést.
Egyéb: Kognitív képzés a virtuális valóságon keresztül
A résztvevők a Cogmed képzési program öt szekcióját teljesítik a virtuális valóságon belül. A résztvevők egy-két hét alatt fejezik be az üléseket, miközben az egyetemen sugárterápiát végeznek. Minden foglalkozás a Pszichológiai Klinikán zajlik majd, és 15-20 perces Cogmed tréningből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány
Időkeret: A beiratkozást követően átlagosan 3 héttel a sugárterápia megkezdése után
Ennek a vizsgálatnak a részvételi arányát (vagyis azt, hogy hány beteg vállalja a részvételt/hány beteget kérnek fel a részvételre) és a 90%-os Blyth-Still-Casella pontos binomiális konfidencia intervallumait minden résztvevő esetében megbecsüljük.
A beiratkozást követően átlagosan 3 héttel a sugárterápia megkezdése után
Tapadás
Időkeret: A sugárterápia befejezésekor átlagosan 6 héttel a beiratkozás után
A kognitív tréningek befejezése az öt tervezett alkalomból négy elvégzése. A kognitív tréningek teljesítési arányát és annak 90%-os Blyth-Still-Casella pontos binomiális konfidencia intervallumát minden résztvevőre, külön a virtuális valóság és iPad adminisztrációs csoportokra vonatkozóan becsüljük meg.
A sugárterápia befejezésekor átlagosan 6 héttel a beiratkozás után
Mellékhatások
Időkeret: A sugárterápia befejezésekor átlagosan 6 héttel a beiratkozás után
Összefoglaló statisztikát, beleértve a mellékhatások/kiberbetegség tüneteinek számát és százalékos arányát, a pre-, azonnali és 1 órás posztkognitív tréningen biztosítjuk azoknak a résztvevőknek, akik iPaden vagy virtuális valóságon keresztül végzik el a képzést.
A sugárterápia befejezésekor átlagosan 6 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroviselkedési
Időkeret: A képzés utáni felmérés befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után
Megbecsülni a virtuális valóság beállításában a kognitív tréninggel kapcsolatos kognitív eredmények változásának hatását az iPaden végzett kognitív tréninghez viszonyítva. A kognitív eredmények változásának hatásméretét a csoportátlagok/szórás különbségeként határozzuk meg (pl. Cohen d). Az effektus méretét külön számítják ki a virtuális valóságban vagy iPaden végzett kognitív tréning kognitív eredményeinek változásaihoz. A két csoport közötti változás különbségének hatásnagyságát is megbecsüljük.
A képzés utáni felmérés befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után
Agyi hemodinamika
Időkeret: A képzés utáni felmérés befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után
A kortikális aktiváció (oxigénezett hemoglobin válasz) mintázatainak értékelése az ipad előtti és posztkognitív tréningen, valamint a virtuális valóságban. A VR és iPad alapú kognitív tréning hatásait n-back és grid alapú térbeli munkamemória-feladatokkal értékelik a prefrontális kéreg fNIRS agyi képalkotásával együtt.
A képzés utáni felmérés befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Kutatásvezető: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel