Entrenamiento Cognitivo en el Entorno de Realidad Virtual con Niños Sometidos a Radioterapia por Tumores Cerebrales
El objetivo de este estudio es estimar la viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento cognitivo en el entorno de realidad virtual con niños sometidos a radioterapia por tumores cerebrales. Para lograr este objetivo, los investigadores planean estudiar niños sometidos a radioterapia por tumores cerebrales asignados aleatoriamente a entrenamiento cognitivo administrado a través de un iPad o realidad virtual. Ambos grupos también participarán en pruebas y exámenes cognitivos utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) antes y después de la intervención. Las cuestiones a investigar son:
- ¿Será factible y aceptable el entrenamiento cognitivo a través de la realidad virtual para los niños que reciben radioterapia por tumores cerebrales, según lo indican las tasas de participación, la adherencia y la frecuencia de los efectos secundarios?
- ¿El entrenamiento cognitivo a través de la realidad virtual proporcionará beneficios neurocognitivos?
- ¿Habrá cambios predecibles en la actividad cerebral medida por neuroimágenes?
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar un ensayo definitivo más grande con potencial directo para mejorar los resultados cognitivos de los niños tratados por cáncer utilizando una alternativa segura y eficaz a las intervenciones cognitivas computarizadas basadas en computadoras de escritorio o portátiles con una gran promesa para mejorar la calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
Objetivo primario:
• Estimar la tasa de participación, la adherencia a la intervención y los efectos secundarios del entrenamiento cognitivo en el entorno de realidad virtual con niños sometidos a radioterapia por tumores cerebrales.
Objetivos secundarios:
- Estimar el tamaño del efecto del cambio en los resultados cognitivos asociados con el entrenamiento cognitivo en el entorno de realidad virtual en relación con el entrenamiento cognitivo en un iPad.
- Evaluar patrones de activación cortical (respuestas de hemoglobina oxigenada y desoxigenada) antes y después del entrenamiento cognitivo en el entorno de realidad virtual y en un iPad.
Los investigadores utilizarán un diseño de grupo paralelo aleatorio, simple ciego (examinador de psicología) (entrenamiento cognitivo a través de iPad versus realidad virtual) para probar hipótesis sobre cambios conductuales y neurofisiológicos asociados con el entrenamiento cognitivo en sobrevivientes de cáncer infantil. Los investigadores reclutarán pacientes que están siendo tratados por un TB con radioterapia. Los pacientes participarán en sesiones de estudio en la Clínica de Psicología durante las visitas de rutina a St. Jude para recibir radioterapia. Los estudios de fNIRS se llevarán a cabo con participantes asignados al azar a los grupos de realidad virtual y iPad antes y después de las sesiones de capacitación de Cogmed. El período de tiempo entre las evaluaciones precognitivas y poscognitivas será de 2 a 4 semanas para los grupos de realidad virtual y iPad.
Se inscribirá a los participantes hasta que se puedan evaluar 30 pacientes que inicien radioterapia por una BT, con aproximadamente 20 asignados al azar al grupo de realidad virtual y 10 al grupo de iPad. Los investigadores esperan reclutar y evaluar hasta 45 pacientes para determinar 30 participantes elegibles.
La inscripción y la evaluación se completarán aproximadamente 18 meses después de que comience el estudio. Los datos de imágenes se procesarán aproximadamente dos años después de que comience el estudio, y los hallazgos del estudio se difundirán dentro de los tres años posteriores al inicio del estudio.
La gestión de datos y el análisis estadístico serán proporcionados localmente por el Departamento de Psicología, la División de Neuroimagen de Ciencias Radiológicas y el Departamento de Bioestadística del St. Jude Children's Research Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Conklin, PhD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de radioterapia para un TB
- Entre 8-22 años de edad en el momento de la inscripción
- Inglés o español como idioma principal
- Participante de la investigación y uno de los padres dispuesto a participar y dar su consentimiento/asentimiento de acuerdo con las pautas institucionales
- Participante dispuesto a participar en los aspectos requeridos de la capacitación Cogmed
Criterio de exclusión:
- Deterioro significativo en el funcionamiento intelectual global (CI estimado o de escala completa < 70 basado en pruebas estandarizadas realizadas de forma rutinaria en protocolos de tratamiento primario o como parte del Programa de Nueva Oncología en Psicología [NOPP])
- Historial de enfermedad neurológica significativa anterior al diagnóstico de BT, incluido accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- Deterioro sensorial o motor importante que impediría realizar pruebas cognitivas válidas secundarias a la incapacidad para completar los procedimientos del estudio (p. ej., ceguera, paresia, convulsiones mal controladas/epilepsia fotosensible, equilibrio inadecuado para sentarse o pararse sin ayuda para completar el entrenamiento cognitivo)
- Condición psiquiátrica que impediría o prevalecería sobre la participación en el estudio (p. psicosis activa, ideación suicida)
- Necesidad de anestesia general durante la radioterapia (nota: puede participar si solo está sedado para la simulación/planificación, pero no para el tratamiento diario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación Cogmed IPad
El investigador aleatorizará a los participantes para que completen el entrenamiento Cogmed en un iPad.
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Los participantes completarán cinco sesiones del programa de capacitación Cogmed en un iPad.
Los participantes completarán las sesiones en el transcurso de una o dos semanas mientras se encuentran en el campus para recibir radioterapia.
Cada sesión tendrá lugar en la Clínica de Psicología y constará de 15 a 20 minutos de formación Cogmed.
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Experimental: Entrenamiento Cogmed de Realidad Virtual
El investigador aleatorizará a los participantes para que completen la capacitación de Cogmed en Realidad Virtual.
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Los participantes completarán cinco sesiones del programa de formación Cogmed dentro de la realidad virtual.
Los participantes completarán las sesiones en el transcurso de una o dos semanas mientras se encuentran en el campus para recibir radioterapia.
Cada sesión tendrá lugar en la Clínica de Psicología y constará de 15 a 20 minutos de formación Cogmed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Después del enfoque para la inscripción, un promedio de 3 semanas después de comenzar la radioterapia
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La tasa de participación de este estudio (es decir, cuántos pacientes aceptan participar/a cuántos pacientes se les pide que participen) y sus intervalos de confianza binomiales exactos Blyth-Still-Casella del 90 % se estimarán para todos los participantes.
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Después del enfoque para la inscripción, un promedio de 3 semanas después de comenzar la radioterapia
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Adherencia
Periodo de tiempo: Al finalizar la radioterapia, un promedio de 6 semanas después de la inscripción
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La finalización de las sesiones de entrenamiento cognitivo se define como la finalización de cuatro de las cinco sesiones planificadas.
La tasa de finalización de las sesiones de entrenamiento cognitivo y sus intervalos de confianza binomiales exactos Blyth-Still-Casella del 90% se estimarán para todos los participantes, y por separado para los grupos de administración de iPad y realidad virtual.
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Al finalizar la radioterapia, un promedio de 6 semanas después de la inscripción
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar la radioterapia, un promedio de 6 semanas después de la inscripción
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Se proporcionarán estadísticas resumidas, incluidos recuentos y porcentajes de efectos secundarios/síntomas de enfermedades cibernéticas, antes, inmediatamente y 1 hora después de la capacitación cognitiva para los participantes que completen la capacitación a través del iPad o la realidad virtual.
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Al finalizar la radioterapia, un promedio de 6 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroconductual
Periodo de tiempo: Después de completar la evaluación posterior a la capacitación, un promedio de 8 semanas después de la inscripción
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Estimar el tamaño del efecto del cambio en los resultados cognitivos asociados con el entrenamiento cognitivo en el entorno de realidad virtual en relación con el entrenamiento cognitivo en un iPad.
El tamaño del efecto del cambio en los resultados cognitivos se define como la diferencia en las medias grupales/desviación estándar (p. ej., d de Cohen).
El tamaño del efecto se calculará por separado para el cambio en los resultados cognitivos para el entrenamiento cognitivo en el entorno de realidad virtual o en iPad.
También se estimará el tamaño del efecto de la diferencia del cambio entre dos grupos.
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Después de completar la evaluación posterior a la capacitación, un promedio de 8 semanas después de la inscripción
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Hemodinamia Cerebral
Periodo de tiempo: Después de completar la evaluación posterior a la capacitación, un promedio de 8 semanas después de la inscripción
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Evaluar patrones de activación cortical (respuesta de hemoglobina oxigenada) antes y después del entrenamiento cognitivo en el iPad y en el entorno de realidad virtual.
Los efectos del entrenamiento cognitivo basado en VR y iPad se evaluarán mediante tareas de memoria de trabajo espacial basadas en cuadrículas y n-back junto con imágenes cerebrales fNIRS de la corteza prefrontal.
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Después de completar la evaluación posterior a la capacitación, un promedio de 8 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Investigador principal: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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