Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning i Virtual Reality-miljøet med børn, der gennemgår strålebehandling for hjernetumorer

21. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​kognitiv træning i virtual reality-miljøet med børn, der gennemgår strålebehandling for hjernetumorer. For at nå dette mål planlægger efterforskerne at studere børn, der gennemgår strålebehandling for hjernetumorer, tilfældigt tildelt kognitiv træning administreret via en iPad eller virtual reality. Begge grupper vil også deltage i kognitive tests og undersøgelser ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) før og efter intervention. Spørgsmålene der skal undersøges er:

  1. Vil kognitiv træning via virtual reality være mulig og acceptabel for børn, der gennemgår strålebehandling for hjernetumorer som angivet ved deltagelsesrater, overholdelse og hyppighed af bivirkninger?
  2. Vil kognitiv træning via virtual reality give neurokognitive fordele?
  3. Vil der være forudsigelige ændringer i hjerneaktivitet målt ved neuroimaging?

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle et større, endeligt forsøg med direkte potentiale til at forbedre kognitive resultater for børn behandlet for kræft ved at bruge et sikkert og effektivt alternativ til computer- eller bærbare computerbaserede kognitive interventioner med stort løfte om at forbedre livskvaliteten .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

Primært mål:

• At estimere deltagelsesraten, interventionsadhærens og bivirkninger af kognitiv træning i virtual reality-miljøet med børn, der gennemgår strålebehandling for hjernetumorer.

Sekundære mål:

  • At estimere effektstørrelsen af ​​ændringer i kognitive resultater forbundet med kognitiv træning i virtual reality-miljøet i forhold til kognitiv træning på en iPad.
  • At evaluere mønstre for kortikal aktivering (iltede og deoxygenerede hæmoglobinresponser) præ- og postkognitiv træning i virtual reality-miljøet og på en iPad.

Efterforskerne vil bruge et randomiseret, enkeltblindt (psykologisk eksaminator), parallelgruppedesign (kognitiv træning via iPad versus virtual reality) til at teste hypoteser om adfærdsmæssige og neurofysiologiske ændringer forbundet med kognitiv træning hos børnekræftoverlevere. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der er i behandling for en BT med strålebehandling. Patienter vil deltage i studiesessioner i Psykologiklinikken under rutinebesøg til St. Jude til strålebehandling. fNIRS-undersøgelser vil blive udført med deltagere randomiseret til både virtual reality- og iPad-gruppen før og efter Cogmed træningssessioner. Tidsperioden mellem præ- og postkognitive vurderinger vil være 2 til 4 uger for både virtual reality- og iPad-grupper.

Deltagerne vil blive tilmeldt, indtil 30 patienter, der starter strålebehandling til en BT, er evaluerbare, med cirka 20 randomiseret til virtual reality-gruppen og 10 til iPad-gruppen. Efterforskerne forventer at rekruttere og screene op til 45 patienter for at fastslå 30 kvalificerede deltagere.

Tilmelding og vurdering vil blive afsluttet cirka 18 måneder efter studiets start. Billeddata vil blive behandlet cirka to år efter, at undersøgelsen påbegyndes, og undersøgelsesresultater vil blive formidlet inden for tre år efter, at undersøgelsen påbegyndes.

Datahåndtering og statistisk analyse vil blive leveret lokalt af Institut for Psykologi, Neuroimaging Division of Radiological Sciences og Biostatistics Department på St. Jude Children's Research Hospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af strålebehandling til en BT
  • Mellem 8-22 år på tilmeldingstidspunktet
  • Engelsk eller spansk som det primære sprog
  • Forskningsdeltager og en forælder er villig til at deltage og give samtykke/samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Deltager villig til at deltage i nødvendige aspekter af Cogmed træning

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig svækkelse af global intellektuel funktion (estimeret eller fuldskala IQ < 70 baseret på standardiserede tests rutinemæssigt udført på primære behandlingsprotokoller eller som en del af New Oncology Program in Psychology [NOPP])
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom forud for BT-diagnose inklusive slagtilfælde eller hovedskade med bevidsthedstab
  • Større sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke gyldige kognitive tests sekundært til manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. blindhed, pareser, dårligt kontrollerede anfald/lysfølsom epilepsi, utilstrækkelig balance til at sidde eller stå uden hjælp til at fuldføre kognitiv træning)
  • Psykiatrisk tilstand, der ville udelukke eller have forrang frem for deltagelse i undersøgelsen (f. aktiv psykose, selvmordstanker)
  • Behov for generel anæstesi under strålebehandling (bemærk: kan deltage, hvis kun bedøvet til simulering/planlægning, men ikke daglig behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPad Cogmed træning
Efterforskeren vil randomisere deltagere til at gennemføre Cogmed-træning på en iPad.
Andet: Kognitiv træning via iPad
Deltagerne vil gennemføre fem sessioner af Cogmed-træningsprogrammet på en iPad. Deltagerne vil gennemføre sessioner i løbet af en til to uger, mens de er på campus til strålebehandling. Hver session vil foregå i Psykologiklinikken og bestå af 15 til 20 minutters Cogmed træning.
Eksperimentel: Virtual Reality Cogmed træning
Efterforskeren vil randomisere deltagere til at gennemføre Cogmed-træning i Virtual Reality.
Andet: Kognitiv træning via virtual reality
Deltagerne vil gennemføre fem sessioner af Cogmed-træningsprogrammet inden for virtual reality. Deltagerne vil gennemføre sessioner i løbet af en til to uger, mens de er på campus til strålebehandling. Hver session vil foregå i Psykologiklinikken og bestå af 15 til 20 minutters Cogmed træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate
Tidsramme: Efter tilgang til indskrivning, i gennemsnit 3 uger efter start af strålebehandling
Deltagelsesraten for denne undersøgelse (dvs. hvor mange patienter, der accepterer at deltage/hvor mange patienter, der kontaktes for deltagelse) og dens 90 % Blyth-Still-Casella nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive estimeret for alle deltagere.
Efter tilgang til indskrivning, i gennemsnit 3 uger efter start af strålebehandling
Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling i gennemsnit 6 uger efter indskrivning
Gennemførelsen af ​​kognitive træningssessioner er defineret som gennemførelse af fire ud af fem planlagte sessioner. Graden af ​​fuldførelse af kognitive træningssessioner og dens 90 % Blyth-Still-Casella nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive estimeret for alle deltagere og separat for virtual reality- og iPad-administrationsgrupper.
Ved afslutning af strålebehandling i gennemsnit 6 uger efter indskrivning
Bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling i gennemsnit 6 uger efter indskrivning
Sammenfattende statistikker, herunder antal og procenter af bivirkninger/cybersygesymptomer, vil blive leveret ved præ-, øjeblikkelig og 1-timers postkognitiv træning for deltagere, der gennemfører træning via iPad eller virtual reality.
Ved afslutning af strålebehandling i gennemsnit 6 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsmæssig
Tidsramme: Efter afslutning af efteruddannelsesvurdering i gennemsnit 8 uger efter indskrivning
At estimere effektstørrelsen af ​​ændringer i kognitive resultater forbundet med kognitiv træning i virtual reality-miljøet i forhold til kognitiv træning på en iPad. Effektstørrelsen af ​​ændringen i kognitive udfald er defineret som forskellen i gruppemiddel/standardafvigelse (f.eks. Cohens d). Effektstørrelsen vil blive beregnet separat for ændringer i kognitive resultater for kognitiv træning i virtual reality-miljøet eller på iPad. Effektstørrelsen af ​​forskellen på ændringen mellem to grupper vil også blive estimeret.
Efter afslutning af efteruddannelsesvurdering i gennemsnit 8 uger efter indskrivning
Cerebral hæmodynamik
Tidsramme: Efter afslutning af efteruddannelsesvurdering i gennemsnit 8 uger efter indskrivning
At evaluere mønstre for kortikal aktivering (iltet hæmoglobinrespons) præ- og postkognitiv træning på iPad og i virtual reality-miljøet. Effekterne af VR- og iPad-baseret kognitiv træning vil blive vurderet ved hjælp af n-back og grid-baserede rumlige arbejdshukommelsesopgaver i forbindelse med fNIRS-hjerneafbildning af den præfrontale cortex.
Efter afslutning af efteruddannelsesvurdering i gennemsnit 8 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Kognitiv træning via iPad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner