Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning i virtuell verklighet med barn som genomgår strålbehandling för hjärntumörer

15 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Syftet med denna studie är att uppskatta genomförbarheten och acceptansen av kognitiv träning i virtuell verklighet med barn som genomgår strålbehandling för hjärntumörer. För att uppnå detta mål planerar utredarna att studera barn som genomgår strålbehandling för hjärntumörer som slumpmässigt tilldelas kognitiv träning som administreras via en iPad eller virtuell verklighet. Båda grupperna kommer också att delta i kognitiva tester och undersökningar med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) före och efter intervention. Frågorna som ska undersökas är:

  1. Kommer kognitiv träning via virtuell verklighet att vara genomförbar och acceptabel för barn som genomgår strålbehandling för hjärntumörer, vilket indikeras av deltagandegrad, följsamhet och frekvens av biverkningar?
  2. Kommer kognitiv träning via virtuell verklighet att ge neurokognitiva fördelar?
  3. Kommer det att finnas förutsägbara förändringar i hjärnans aktivitet mätt med neuroimaging?

Resultaten från denna studie kommer att användas för att utveckla en större, definitiv studie med direkt potential att förbättra kognitiva resultat för barn som behandlas för cancer genom att använda ett säkert och effektivt alternativ till datorbaserade eller bärbara datoriserade kognitiva interventioner med stort löfte för att förbättra livskvaliteten .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är:

Huvudmål:

• Att uppskatta deltagandegrad, följsamhet till intervention och biverkningar av kognitiv träning i virtuell verklighet med barn som genomgår strålbehandling för hjärntumörer.

Sekundära mål:

  • Att uppskatta effektstorleken av förändringar i kognitiva resultat associerade med kognitiv träning i virtuell verklighetsmiljö i förhållande till kognitiv träning på en iPad.
  • Att utvärdera mönster av kortikal aktivering (syresatta och syrefria hemoglobinsvar) pre- och postkognitiv träning i virtuell verklighet och på en iPad.

Utredarna kommer att använda en randomiserad, enkelblind (psykologexaminator), parallell gruppdesign (kognitiv träning via iPad kontra virtuell verklighet) för att testa hypoteser om beteendemässiga och neurofysiologiska förändringar associerade med kognitiv träning hos överlevande barncancer. Utredarna ska rekrytera patienter som behandlas för en BT med strålbehandling. Patienterna kommer att delta i studietillfällen på psykologkliniken under rutinbesök till St. Jude för strålbehandling. fNIRS-studier kommer att genomföras med deltagare randomiserade till både virtuell verklighet och iPad-gruppen före och efter Cogmed träningssessioner. Tidsperioden mellan pre- och postkognitiva bedömningar kommer att vara 2 till 4 veckor för både virtuell verklighet och iPad-grupper.

Deltagarna kommer att registreras tills 30 patienter som påbörjar strålbehandling för en BT är utvärderbara, med cirka 20 randomiserade till virtual reality-gruppen och 10 till iPad-gruppen. Utredarna förväntar sig att rekrytera och screena upp till 45 patienter för att fastställa 30 kvalificerade deltagare.

Registrering och bedömning kommer att slutföras cirka 18 månader efter att studien påbörjats. Bilddata kommer att bearbetas cirka två år efter att studien påbörjades, och studieresultaten kommer att spridas inom tre år efter att studien påbörjades.

Datahantering och statistisk analys kommer att tillhandahållas lokalt av Institutionen för psykologi, Neuroimaging Division of Radiological Sciences och Biostatistics Department vid St. Jude Children's Research Hospital

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inleder strålbehandling för en BT
  • Mellan 8-22 år vid inskrivningstillfället
  • Engelska eller spanska som huvudspråk
  • Forskningsdeltagare och en förälder som är villig att delta och ge samtycke/samtycke enligt institutionella riktlinjer
  • Deltagare som är villig att delta i nödvändiga aspekter av Cogmed-utbildning

Exklusions kriterier:

  • Betydande försämring av global intellektuell funktion (uppskattad eller fullskalig IQ < 70 baserat på standardiserade tester som rutinmässigt utförs på primära behandlingsprotokoll eller som en del av New Oncology Program in Psychology [NOPP])
  • Historik med betydande neurologisk sjukdom före BT-diagnos inklusive stroke eller huvudskada med förlust av medvetande
  • Stor sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltiga kognitiva tester sekundärt till oförmåga att slutföra studieprocedurer (t.ex. blindhet, pareser, dåligt kontrollerade anfall/ljuskänslig epilepsi, otillräcklig balans för att sitta eller stå utan hjälp för att slutföra kognitiv träning)
  • Psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra eller ha företräde framför studiedeltagande (t.ex. aktiv psykos, självmordstankar)
  • Behov av generell anestesi under strålbehandling (obs: kan delta om endast sövd för simulering/planering men inte daglig behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPad Cogmed utbildning
Utredaren kommer att randomisera deltagare för att slutföra Cogmed-utbildning på en iPad.
Övrig: Kognitiv träning via iPad
Deltagarna kommer att genomföra fem sessioner av Cogmed-träningsprogrammet på en iPad. Deltagarna kommer att genomföra sessioner under loppet av en till två veckor medan de är på campus för strålbehandling. Varje pass kommer att äga rum i Psykologkliniken och bestå av 15 till 20 minuters Cogmed-träning.
Experimentell: Virtual Reality Cogmed utbildning
Utredaren kommer att randomisera deltagare för att slutföra Cogmed-utbildning i Virtual Reality.
Övrig: Kognitiv träning via virtuell verklighet
Deltagarna kommer att genomföra fem sessioner av Cogmeds utbildningsprogram inom virtuell verklighet. Deltagarna kommer att genomföra sessioner under loppet av en till två veckor medan de är på campus för strålbehandling. Varje pass kommer att äga rum i Psykologkliniken och bestå av 15 till 20 minuters Cogmed-träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad
Tidsram: Efter tillvägagångssätt för inskrivning, i genomsnitt 3 veckor efter påbörjad strålbehandling
Deltagandegraden i denna studie (dvs. hur många patienter som accepterar att delta/hur många patienter som kontaktas för deltagande) och dess 90 % Blyth-Still-Casella exakta binomiala konfidensintervall kommer att uppskattas för alla deltagare.
Efter tillvägagångssätt för inskrivning, i genomsnitt 3 veckor efter påbörjad strålbehandling
Efterlevnad
Tidsram: Vid avslutad strålbehandling, i genomsnitt 6 veckor efter inskrivning
Genomförandet av kognitiva träningspass definieras som slutförandet av fyra av fem planerade pass. Graden av slutförande av kognitiva träningssessioner och dess 90 % Blyth-Still-Casella exakta binomiala konfidensintervall kommer att uppskattas för alla deltagare, och separat för virtuell verklighet och iPad-administrationsgrupper.
Vid avslutad strålbehandling, i genomsnitt 6 veckor efter inskrivning
Bieffekter
Tidsram: Vid avslutad strålbehandling, i genomsnitt 6 veckor efter inskrivning
Sammanfattande statistik, inklusive antal och procentandelar av biverkningar/cybersjuka-symtom kommer att tillhandahållas vid pre-, omedelbar och 1 timmes postkognitiv träning för deltagare som slutför utbildning via iPad eller virtuell verklighet.
Vid avslutad strålbehandling, i genomsnitt 6 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobeteende
Tidsram: Efter avslutad bedömning efter utbildning, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
Att uppskatta effektstorleken av förändringar i kognitiva resultat associerade med kognitiv träning i virtuell verklighetsmiljö i förhållande till kognitiv träning på en iPad. Effektstorleken av förändringen i kognitiva utfall definieras som skillnaden i gruppmedel/standardavvikelse (t.ex. Cohens d). Effektstorleken kommer att beräknas separat för förändring i kognitiva resultat för kognitiv träning i virtuell verklighet eller på iPad. Effektstorleken av skillnaden i förändringen mellan två grupper kommer också att uppskattas.
Efter avslutad bedömning efter utbildning, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
Cerebral hemodynamik
Tidsram: Efter avslutad bedömning efter utbildning, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning
Att utvärdera mönster av kortikal aktivering (syresatt hemoglobinrespons) för- och postkognitiv träning på iPad och i virtuell verklighet. Effekterna av VR- och iPad-baserad kognitiv träning kommer att bedömas genom n-back och grid-baserade spatiala arbetsminnesuppgifter i samband med fNIRS hjärnavbildning av den prefrontala cortex.
Efter avslutad bedömning efter utbildning, i genomsnitt 8 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Huvudutredare: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera