Trening poznawczy w środowisku wirtualnej rzeczywistości z dziećmi poddawanymi radioterapii z powodu guzów mózgu
Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności treningu poznawczego w środowisku wirtualnej rzeczywistości u dzieci poddawanych radioterapii guzów mózgu. Aby osiągnąć ten cel, badacze planują zbadać dzieci poddawane radioterapii z powodu guzów mózgu losowo przydzielone do treningu poznawczego prowadzonego za pośrednictwem iPada lub wirtualnej rzeczywistości. Obie grupy wezmą również udział w testach poznawczych i egzaminach z wykorzystaniem funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) przed i po interwencji. Pytania do zbadania to:
- Czy trening poznawczy za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości będzie wykonalny i akceptowalny dla dzieci poddawanych radioterapii guzów mózgu, na co wskazują wskaźniki uczestnictwa, przestrzeganie zaleceń i częstość działań niepożądanych?
- Czy trening poznawczy za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości zapewni korzyści neurokognitywne?
- Czy nastąpią przewidywalne zmiany w aktywności mózgu mierzone za pomocą neuroobrazowania?
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania większego, ostatecznego badania z bezpośrednim potencjałem poprawy wyników poznawczych u dzieci leczonych z powodu raka, przy użyciu bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla skomputeryzowanych interwencji poznawczych opartych na komputerach stacjonarnych lub laptopach, z wielką obietnicą poprawy jakości życia .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
Podstawowy cel:
• Oszacowanie wskaźnika uczestnictwa, przestrzegania interwencji i skutków ubocznych treningu poznawczego w warunkach wirtualnej rzeczywistości z dziećmi poddawanymi radioterapii z powodu guzów mózgu.
Cele drugorzędne:
- Aby oszacować wielkość efektu zmiany wyników poznawczych związanych z treningiem poznawczym w środowisku wirtualnej rzeczywistości w stosunku do treningu poznawczego na iPadzie.
- Ocena wzorców aktywacji korowej (reakcji utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny) przed i po treningu poznawczym w środowisku wirtualnej rzeczywistości i na iPadzie.
Badacze wykorzystają losową, pojedynczą ślepą próbę (badacz psychologa), równoległą grupę (trening poznawczy za pośrednictwem iPada w porównaniu z rzeczywistością wirtualną), aby przetestować hipotezy dotyczące zmian behawioralnych i neurofizjologicznych związanych z treningiem poznawczym u dzieci, które przeżyły raka. Badacze będą rekrutować pacjentów, którzy są leczeni na BT z radioterapią. Pacjenci będą uczestniczyć w sesjach studyjnych w Poradni Psychologii podczas rutynowych wizyt w St. Jude na radioterapię. Badania fNIRS zostaną przeprowadzone z uczestnikami losowo przydzielonymi do grup wirtualnej rzeczywistości i iPadów przed i po sesjach szkoleniowych Cogmed. Okres między ocenami przed- i post-kognitywnymi będzie wynosił od 2 do 4 tygodni zarówno dla grup wirtualnej rzeczywistości, jak i dla iPadów.
Uczestnicy będą zapisani do momentu, aż będzie można ocenić 30 pacjentów rozpoczynających radioterapię z powodu BT, z czego około 20 zostanie losowo przydzielonych do grupy rzeczywistości wirtualnej, a 10 do grupy iPada. Badacze spodziewają się zrekrutować i przebadać do 45 pacjentów, aby ustalić 30 kwalifikujących się uczestników.
Rejestracja i ocena zostaną zakończone około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania. Dane obrazowe będą przetwarzane około dwóch lat po rozpoczęciu badania, a wyniki badań zostaną rozpowszechnione w ciągu trzech lat od rozpoczęcia badania.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą zapewniane lokalnie przez Wydział Psychologii, Oddział Neuroobrazowania Nauk Radiologicznych oraz Wydział Biostatystyki Szpitala Badawczego Dziecięcego St. Jude
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Conklin, PhD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie radioterapii dla BT
- Wiek od 8 do 22 lat w momencie rejestracji
- Angielski lub hiszpański jako język podstawowy
- Uczestnik badania i jeden rodzic chętny do udziału i wyrażający zgodę/zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji
- Uczestnik chętny do wzięcia udziału w wymaganych aspektach szkolenia Cogmed
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie ogólnego funkcjonowania intelektualnego (szacowany lub pełny IQ < 70 na podstawie standardowych testów przeprowadzanych rutynowo w ramach podstawowych protokołów leczenia lub w ramach Nowego Programu Onkologicznego w Psychologii [NOPP])
- Historia istotnej choroby neurologicznej poprzedzającej rozpoznanie BT, w tym udaru mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności
- Poważne upośledzenie czuciowe lub motoryczne, które wykluczałoby ważne testy poznawcze wtórnie do niezdolności do ukończenia procedur badawczych (np.
- Stan psychiczny, który wykluczałby lub miał pierwszeństwo przed uczestnictwem w badaniu (np. aktywna psychoza, myśli samobójcze)
- Potrzeba znieczulenia ogólnego podczas radioterapii (uwaga: można uczestniczyć tylko w sedacji do symulacji/planowania, ale nie do codziennego leczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie iPad Cogmed
Badacz losowo przydzieli uczestników do ukończenia szkolenia Cogmed na iPadzie.
|
Uczestnicy ukończą pięć sesji programu szkoleniowego Cogmed na iPadzie.
Uczestnicy ukończą sesje w ciągu jednego do dwóch tygodni podczas pobytu na kampusie w celu radioterapii.
Każda sesja odbędzie się w Poradni Psychologicznej i będzie składać się z 15 do 20 minut treningu Cogmed.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie Cogmed w wirtualnej rzeczywistości
Badacz losowo przydzieli uczestników do ukończenia szkolenia Cogmed w wirtualnej rzeczywistości.
|
Uczestnicy przejdą pięć sesji programu szkoleniowego Cogmed w wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy ukończą sesje w ciągu jednego do dwóch tygodni podczas pobytu na kampusie w celu radioterapii.
Każda sesja odbędzie się w Poradni Psychologicznej i będzie składać się z 15 do 20 minut treningu Cogmed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Po podejściu do rejestracji, średnio 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
Wskaźnik uczestnictwa w tym badaniu (tj. ilu pacjentów zgadza się wziąć udział / ilu pacjentów jest proszonych o udział) i jego 90% dokładne dwumianowe przedziały ufności Blyth-Still-Casella zostaną oszacowane dla wszystkich uczestników.
|
Po podejściu do rejestracji, średnio 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii, średnio 6 tygodni po przyjęciu
|
Za ukończenie sesji treningu poznawczego uważa się ukończenie czterech z pięciu zaplanowanych sesji.
Wskaźnik ukończenia sesji treningu poznawczego i jego 90% dokładne dwumianowe przedziały ufności Blyth-Still-Casella zostaną oszacowane dla wszystkich uczestników oraz osobno dla grup zarządzających wirtualną rzeczywistością i iPadem.
|
Po zakończeniu radioterapii, średnio 6 tygodni po przyjęciu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii, średnio 6 tygodni po przyjęciu
|
Statystyki zbiorcze, w tym liczby i procenty skutków ubocznych/objawów cyberchoroby, zostaną dostarczone podczas szkolenia wstępnego, natychmiastowego i 1-godzinnego po szkoleniu poznawczym dla uczestników, którzy ukończyli szkolenie za pośrednictwem iPada lub wirtualnej rzeczywistości.
|
Po zakończeniu radioterapii, średnio 6 tygodni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurobehawioralne
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny poszkoleniowej, średnio 8 tygodni po zapisie
|
Aby oszacować wielkość efektu zmiany wyników poznawczych związanych z treningiem poznawczym w środowisku wirtualnej rzeczywistości w stosunku do treningu poznawczego na iPadzie.
Wielkość efektu zmiany wyników poznawczych definiuje się jako różnicę średnich grupowych/odchylenie standardowe (np. d Cohena).
Wielkość efektu zostanie obliczona oddzielnie dla zmiany wyników poznawczych dla treningu poznawczego w środowisku wirtualnej rzeczywistości lub na iPadzie.
Oszacowana zostanie również wielkość efektu różnicy zmiany między dwiema grupami.
|
Po zakończeniu oceny poszkoleniowej, średnio 8 tygodni po zapisie
|
|
Hemodynamika mózgowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny poszkoleniowej, średnio 8 tygodni po zapisie
|
Ocena wzorców aktywacji korowej (reakcja utlenowanej hemoglobiny) przed i po treningu poznawczym na iPadzie oraz w środowisku wirtualnej rzeczywistości.
Efekty treningu poznawczego opartego na VR i iPadzie zostaną ocenione za pomocą zadań przestrzennej pamięci roboczej opartej na n-back i siatce w połączeniu z obrazowaniem mózgu kory przedczołowej fNIRS.
|
Po zakończeniu oceny poszkoleniowej, średnio 8 tygodni po zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Główny śledczy: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Trening poznawczy na iPadzie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany