Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitives Training im Virtual-Reality-Umfeld bei Kindern, die sich einer Strahlentherapie wegen Hirntumoren unterziehen

13. Juli 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von kognitivem Training im Virtual-Reality-Umfeld bei Kindern abzuschätzen, die sich einer Strahlentherapie wegen Hirntumoren unterziehen. Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Forscher die Untersuchung von Kindern, die sich einer Strahlentherapie wegen Gehirntumoren unterziehen, und werden nach dem Zufallsprinzip einem kognitiven Training zugeordnet, das über ein iPad oder eine virtuelle Realität verabreicht wird. Beide Gruppen werden auch an kognitiven Tests und Untersuchungen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) vor und nach der Intervention teilnehmen. Die zu untersuchenden Fragen sind:

  1. Wird kognitives Training mittels virtueller Realität für Kinder, die sich einer Strahlentherapie wegen Hirntumoren unterziehen, machbar und akzeptabel sein, wie aus den Teilnahmequoten, der Therapietreue und der Häufigkeit von Nebenwirkungen hervorgeht?
  2. Wird kognitives Training mittels virtueller Realität neurokognitive Vorteile bringen?
  3. Wird es vorhersehbare Veränderungen der Gehirnaktivität geben, die durch Neuroimaging gemessen werden?

Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden zur Entwicklung einer größeren, endgültigen Studie mit direktem Potenzial zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse für krebsbehandelte Kinder verwendet. Dabei wird eine sichere und wirksame Alternative zu computergestützten kognitiven Interventionen auf Desktop- oder Laptop-Basis eingesetzt, die vielversprechend für eine Verbesserung der Lebensqualität sind .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

Hauptziel:

• Abschätzung der Teilnahmequote, der Interventionstreue und der Nebenwirkungen des kognitiven Trainings im Virtual-Reality-Umfeld bei Kindern, die sich einer Strahlentherapie wegen Hirntumoren unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Abschätzung der Effektgröße der Veränderung der kognitiven Ergebnisse im Zusammenhang mit kognitivem Training in der virtuellen Realität im Vergleich zum kognitiven Training auf einem iPad.
  • Zur Bewertung von Mustern der kortikalen Aktivierung (Reaktionen auf sauerstoffreiches und sauerstoffarmes Hämoglobin) vor und nach dem kognitiven Training in der virtuellen Realität und auf einem iPad.

Die Forscher werden ein randomisiertes, einfach blindes (Psychologieprüfer) und paralleles Gruppendesign (kognitives Training über das iPad im Vergleich zur virtuellen Realität) verwenden, um Hypothesen über Verhaltens- und neurophysiologische Veränderungen zu testen, die mit dem kognitiven Training bei Krebsüberlebenden im Kindesalter verbunden sind. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die wegen einer BT mit Strahlentherapie behandelt werden. Die Patienten nehmen an Studiensitzungen in der Psychologieklinik im Rahmen routinemäßiger Besuche in St. Jude zur Strahlentherapie teil. Es werden fNIRS-Studien durchgeführt, wobei die Teilnehmer vor und nach den Cogmed-Trainingssitzungen nach dem Zufallsprinzip sowohl der Virtual-Reality- als auch der iPad-Gruppe zugeteilt werden. Der Zeitraum zwischen prä- und postkognitiven Beurteilungen beträgt sowohl für Virtual-Reality- als auch für iPad-Gruppen 2 bis 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, bis 30 Patienten, die eine Strahlentherapie wegen einer BT beginnen, auswertbar sind, wobei etwa 20 in die Virtual-Reality-Gruppe und 10 in die iPad-Gruppe randomisiert werden. Die Ermittler gehen davon aus, bis zu 45 Patienten zu rekrutieren und zu untersuchen, um 30 geeignete Teilnehmer zu ermitteln.

Die Einschreibung und Bewertung wird etwa 18 Monate nach Studienbeginn abgeschlossen sein. Die Bilddaten werden etwa zwei Jahre nach Studienbeginn verarbeitet und die Studienergebnisse innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn verbreitet.

Die Datenverwaltung und die statistische Analyse werden vor Ort von der Abteilung für Psychologie, der Neuroimaging-Abteilung der Radiologischen Wissenschaften und der Biostatistik-Abteilung des St. Jude Children's Research Hospital bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer Strahlentherapie für eine BT
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 8 und 22 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
  • Forschungsteilnehmer und ein Elternteil, der bereit ist, teilzunehmen und seine Einwilligung/Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen
  • Teilnehmer, der bereit ist, an den erforderlichen Aspekten der Cogmed-Schulung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Beeinträchtigung der globalen intellektuellen Leistungsfähigkeit (geschätzter oder vollständiger IQ < 70 basierend auf standardisierten Tests, die routinemäßig anhand primärer Behandlungsprotokolle oder im Rahmen des New Oncology Program in Psychology [NOPP] durchgeführt werden)
  • Vorgeschichte einer bedeutenden neurologischen Erkrankung vor der BT-Diagnose, einschließlich Schlaganfall oder Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die aufgrund der Unfähigkeit, die Studienabläufe abzuschließen, gültige kognitive Tests ausschließen würde (z. B. Blindheit, Parese, schlecht kontrollierte Anfälle/lichtempfindliche Epilepsie, unzureichendes Gleichgewicht, um ohne fremde Hilfe zu sitzen oder zu stehen, um das kognitive Training abzuschließen)
  • Psychiatrischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließt oder Vorrang hat (z. B. aktive Psychose, Suizidgedanken)
  • Notwendigkeit einer Vollnarkose während der Strahlentherapie (Hinweis: Teilnahme möglich, wenn nur zur Simulation/Planung, aber nicht zur täglichen Behandlung sediert wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPad Cogmed-Schulung
Der Ermittler wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie das Cogmed-Training auf einem iPad absolvieren.
Sonstiges: Kognitives Training per iPad
Die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen des Cogmed-Schulungsprogramms auf einem iPad. Die Teilnehmer absolvieren Sitzungen über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen, während sie sich zur Strahlentherapie auf dem Campus aufhalten. Jede Sitzung findet in der Psychologieklinik statt und besteht aus 15 bis 20 Minuten Cogmed-Schulung.
Experimental: Virtual-Reality-Cogmed-Schulung
Der Ermittler wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie das Cogmed-Training in Virtual Reality absolvieren.
Sonstiges: Kognitives Training mittels virtueller Realität
Die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen des Cogmed-Schulungsprogramms in der virtuellen Realität. Die Teilnehmer absolvieren Sitzungen über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen, während sie sich zur Strahlentherapie auf dem Campus aufhalten. Jede Sitzung findet in der Psychologieklinik statt und besteht aus 15 bis 20 Minuten Cogmed-Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Nach Einschreibungsbeginn durchschnittlich 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Die Teilnahmequote dieser Studie (d. h. wie viele Patienten stimmen der Teilnahme zu/wie viele Patienten werden zur Teilnahme angesprochen) und ihre 90 % exakten binomialen Konfidenzintervalle nach Blyth-Still-Casella werden für alle Teilnehmer geschätzt.
Nach Einschreibungsbeginn durchschnittlich 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Adhärenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 6 Wochen nach der Einschreibung
Der Abschluss kognitiver Trainingseinheiten wird als Abschluss von vier von fünf geplanten Sitzungen definiert. Die Abschlussrate von kognitiven Trainingssitzungen und ihre 90 % Blyth-Still-Casella-genauen binomialen Konfidenzintervalle werden für alle Teilnehmer und getrennt für Virtual-Reality- und iPad-Verwaltungsgruppen geschätzt.
Nach Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 6 Wochen nach der Einschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 6 Wochen nach der Einschreibung
Für Teilnehmer, die das Training über das iPad oder die virtuelle Realität absolvieren, werden zusammenfassende Statistiken, einschließlich Anzahl und Prozentsätze der Nebenwirkungen/Cyber-Sickness-Symptome, vor, unmittelbar und eine Stunde nach dem kognitiven Training bereitgestellt.
Nach Abschluss der Strahlentherapie, durchschnittlich 6 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhalten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bewertung nach der Ausbildung, durchschnittlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Abschätzung der Effektgröße der Veränderung der kognitiven Ergebnisse im Zusammenhang mit kognitivem Training in der virtuellen Realität im Vergleich zum kognitiven Training auf einem iPad. Die Effektgröße der Veränderung der kognitiven Ergebnisse wird als Differenz zwischen Gruppenmittelwerten/Standardabweichung (z. B. Cohens d) definiert. Die Effektgröße wird separat für die Änderung der kognitiven Ergebnisse beim kognitiven Training in der Virtual-Reality-Umgebung oder auf dem iPad berechnet. Die Effektgröße der Differenz der Veränderung zwischen zwei Gruppen wird ebenfalls geschätzt.
Nach Abschluss der Bewertung nach der Ausbildung, durchschnittlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Zerebrale Hämodynamik
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bewertung nach der Ausbildung, durchschnittlich 8 Wochen nach der Einschreibung
Um Muster der kortikalen Aktivierung (Reaktion auf sauerstoffhaltiges Hämoglobin) vor und nach dem kognitiven Training auf dem iPad und in der virtuellen Realität zu bewerten. Die Auswirkungen von VR- und iPad-basiertem kognitivem Training werden durch N-Back- und Grid-basierte räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben in Verbindung mit fNIRS-Gehirnbildgebung des präfrontalen Kortex bewertet.
Nach Abschluss der Bewertung nach der Ausbildung, durchschnittlich 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Hauptermittler: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Kognitives Training per iPad

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren