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Formazione cognitiva nel contesto della realtà virtuale con bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali

21 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

L'obiettivo di questo studio è stimare la fattibilità e l'accettabilità della formazione cognitiva nell'impostazione della realtà virtuale con bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno in programma di studiare i bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali assegnati in modo casuale alla formazione cognitiva somministrata tramite iPad o realtà virtuale. Entrambi i gruppi parteciperanno anche a test ed esami cognitivi utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) prima e dopo l'intervento. Le domande da indagare sono:

  1. L'allenamento cognitivo tramite la realtà virtuale sarà fattibile e accettabile per i bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali come indicato dai tassi di partecipazione, aderenza e frequenza degli effetti collaterali?
  2. L'allenamento cognitivo tramite la realtà virtuale fornirà benefici neurocognitivi?
  3. Ci saranno cambiamenti prevedibili nell'attività cerebrale misurata dal neuroimaging?

I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare uno studio più ampio e definitivo con un potenziale diretto per migliorare i risultati cognitivi per i bambini trattati per cancro utilizzando un'alternativa sicura ed efficace agli interventi cognitivi computerizzati basati su desktop o laptop con grandi promesse per migliorare la qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

Obiettivo primario:

• Stimare il tasso di partecipazione, l'aderenza all'intervento e gli effetti collaterali del training cognitivo nell'ambiente della realtà virtuale con bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali.

Obiettivi secondari:

  • Per stimare la dimensione dell'effetto del cambiamento nei risultati cognitivi associati all'allenamento cognitivo nell'impostazione della realtà virtuale rispetto all'allenamento cognitivo su un iPad.
  • Valutare i modelli di attivazione corticale (risposte dell'emoglobina ossigenata e deossigenata) allenamento pre e post-cognitivo nell'ambiente della realtà virtuale e su un iPad.

Gli investigatori utilizzeranno un design randomizzato, singolo cieco (esaminatore psicologico), gruppo parallelo (formazione cognitiva tramite iPad rispetto alla realtà virtuale) per testare ipotesi sui cambiamenti comportamentali e neurofisiologici associati alla formazione cognitiva nei sopravvissuti al cancro infantile. Gli investigatori recluteranno pazienti che sono in trattamento per un BT con radioterapia. I pazienti parteciperanno alle sessioni di studio nella clinica di psicologia durante le visite di routine a St. Jude per la radioterapia. Gli studi fNIRS saranno condotti con partecipanti randomizzati sia alla realtà virtuale che ai gruppi iPad prima e dopo le sessioni di formazione Cogmed. Il periodo di tempo tra le valutazioni pre e post-cognitive sarà da 2 a 4 settimane sia per i gruppi di realtà virtuale che per iPad.

I partecipanti saranno arruolati fino a quando non saranno valutabili 30 pazienti che iniziano la radioterapia per un BT, con circa 20 randomizzati al gruppo di realtà virtuale e 10 al gruppo iPad. Gli investigatori prevedono di reclutare e selezionare fino a 45 pazienti per accertare 30 partecipanti idonei.

L'arruolamento e la valutazione saranno completati circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio. I dati di imaging verranno elaborati circa due anni dopo l'inizio dello studio e i risultati dello studio saranno diffusi entro tre anni dall'inizio dello studio.

La gestione dei dati e l'analisi statistica saranno fornite localmente dal Dipartimento di Psicologia, dalla Divisione di Neuroimaging delle Scienze Radiologiche e dal Dipartimento di Biostatistica del St. Jude Children's Research Hospital

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio della radioterapia per un BT
  • Età compresa tra 8 e 22 anni al momento dell'iscrizione
  • Inglese o spagnolo come lingua principale
  • Partecipante alla ricerca e un genitore disposto a partecipare e fornire consenso/assenso secondo le linee guida istituzionali
  • Partecipante disposto a prendere parte agli aspetti richiesti della formazione Cogmed

Criteri di esclusione:

  • Compromissione significativa del funzionamento intellettivo globale (QI stimato o completo <70 basato su test standardizzati condotti di routine sui protocolli di trattamento primario o come parte del New Oncology Program in Psychology [NOPP])
  • Anamnesi di malattia neurologica significativa precedente alla diagnosi di BT, inclusi ictus o trauma cranico con perdita di coscienza
  • Maggiore compromissione sensoriale o motoria che precluderebbe test cognitivi validi secondari all'incapacità di completare le procedure di studio (ad esempio, cecità, paresi, convulsioni scarsamente controllate/epilessia fotosensibile, equilibrio inadeguato per sedersi o stare in piedi senza assistenza per completare l'allenamento cognitivo)
  • Condizione psichiatrica che precluderebbe o avrebbe la precedenza sulla partecipazione allo studio (ad es. psicosi attiva, ideazione suicidaria)
  • Necessità di anestesia generale durante la radioterapia (nota: può partecipare se solo sedato per simulazione/pianificazione ma non trattamento quotidiano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sull'ingranaggio dell'iPad
L'investigatore randomizzerà i partecipanti per completare la formazione Cogmed su un iPad.
Altro: Allenamento cognitivo tramite iPad
I partecipanti completeranno cinque sessioni del programma di formazione Cogmed su un iPad. I partecipanti completeranno le sessioni nel corso di una o due settimane mentre si trovano nel campus per la radioterapia. Ogni sessione si svolgerà nella clinica di psicologia e consisterà in 15-20 minuti di formazione Cogmed.
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
L'investigatore randomizzerà i partecipanti per completare la formazione Cogmed nella realtà virtuale.
Altro: Allenamento cognitivo attraverso la realtà virtuale
I partecipanti completeranno cinque sessioni del programma di formazione Cogmed all'interno della realtà virtuale. I partecipanti completeranno le sessioni nel corso di una o due settimane mentre si trovano nel campus per la radioterapia. Ogni sessione si svolgerà nella clinica di psicologia e consisterà in 15-20 minuti di formazione Cogmed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Dopo l'approccio per l'arruolamento, una media di 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Il tasso di partecipazione di questo studio (ovvero, quanti pazienti accettano di partecipare/quanti pazienti vengono contattati per la partecipazione) e i suoi intervalli di confidenza binomiale esatti di Blyth-Still-Casella al 90% saranno stimati per tutti i partecipanti.
Dopo l'approccio per l'arruolamento, una media di 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Aderenza
Lasso di tempo: Al completamento della radioterapia, una media di 6 settimane dopo l'arruolamento
Il completamento delle sessioni di formazione cognitiva è definito come il completamento di quattro delle cinque sessioni pianificate. Il tasso di completamento delle sessioni di formazione cognitiva e i relativi intervalli di confidenza binomiale esatti al 90% Blyth-Still-Casella saranno stimati per tutti i partecipanti e separatamente per la realtà virtuale e i gruppi di amministrazione dell'iPad.
Al completamento della radioterapia, una media di 6 settimane dopo l'arruolamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Al completamento della radioterapia, una media di 6 settimane dopo l'arruolamento
Le statistiche di riepilogo, inclusi i conteggi e le percentuali di effetti collaterali/sintomi di malattia informatica, verranno fornite durante la formazione pre-cognitiva, immediata e post-cognitiva di 1 ora per i partecipanti che completano la formazione tramite l'iPad o la realtà virtuale.
Al completamento della radioterapia, una media di 6 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocomportamentale
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione post-formazione, una media di 8 settimane dopo l'iscrizione
Per stimare la dimensione dell'effetto del cambiamento nei risultati cognitivi associati all'allenamento cognitivo nell'impostazione della realtà virtuale rispetto all'allenamento cognitivo su un iPad. La dimensione dell'effetto del cambiamento nei risultati cognitivi è definita come la differenza nelle medie di gruppo/deviazione standard (ad esempio, d di Cohen). La dimensione dell'effetto verrà calcolata separatamente per il cambiamento nei risultati cognitivi per la formazione cognitiva nell'impostazione della realtà virtuale o su iPad. Verrà anche stimata la dimensione dell'effetto della differenza del cambiamento tra due gruppi.
Dopo il completamento della valutazione post-formazione, una media di 8 settimane dopo l'iscrizione
Emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Dopo il completamento della valutazione post-formazione, una media di 8 settimane dopo l'iscrizione
Valutare i modelli di attivazione corticale (risposta dell'emoglobina ossigenata) pre e post-allenamento cognitivo sull'iPad e nell'ambiente della realtà virtuale. Gli effetti dell'allenamento cognitivo basato su VR e iPad saranno valutati mediante compiti di memoria di lavoro spaziale basati su n-back e grid in combinazione con l'imaging cerebrale fNIRS della corteccia prefrontale.
Dopo il completamento della valutazione post-formazione, una media di 8 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigatore principale: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Allenamento cognitivo tramite iPad

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