Kognitiv trening i virtuell virkelighet med barn som gjennomgår strålebehandling for hjernesvulster
Målet med denne studien er å estimere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kognitiv trening i virtuell virkelighet med barn som gjennomgår strålebehandling for hjernesvulster. For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å studere barn som gjennomgår strålebehandling for hjernesvulster tilfeldig tildelt kognitiv trening administrert via en iPad eller virtuell virkelighet. Begge gruppene vil også delta i kognitiv testing og undersøkelser ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) før og etter intervensjon. Spørsmålene som skal undersøkes er:
- Vil kognitiv trening via virtuell virkelighet være gjennomførbart og akseptabelt for barn som gjennomgår strålebehandling for hjernesvulster som indikert av deltakelsesrater, overholdelse og hyppighet av bivirkninger?
- Vil kognitiv trening via virtuell virkelighet gi nevrokognitive fordeler?
- Vil det være forutsigbare endringer i hjerneaktiviteten målt ved nevroimaging?
Funnene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en større, definitiv studie med direkte potensial for å forbedre kognitive resultater for barn behandlet for kreft ved å bruke et trygt og effektivt alternativ til stasjonære eller bærbare datamaskinbaserte kognitive intervensjoner med stort løfte for å forbedre livskvaliteten .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
Hovedmål:
• Å estimere deltakelsesraten, intervensjonsoverholdelse og bivirkninger av kognitiv trening i virtuell virkelighet med barn som gjennomgår strålebehandling for hjernesvulster.
Sekundære mål:
- Å estimere effektstørrelsen av endring i kognitive utfall assosiert med kognitiv trening i virtuell virkelighet i forhold til kognitiv trening på en iPad.
- For å evaluere mønstre for kortikal aktivering (oksygenert og deoksygenert hemoglobinrespons) pre- og postkognitiv trening i virtuell virkelighet og på en iPad.
Etterforskerne vil bruke et randomisert, enkeltblindt (psykologisk eksaminator), parallell gruppedesign (kognitiv trening via iPad versus virtuell virkelighet) for å teste hypoteser om atferdsmessige og nevrofysiologiske endringer assosiert med kognitiv trening hos overlevende kreft i barndommen. Etterforskerne skal rekruttere pasienter som behandles for en BT med strålebehandling. Pasienter vil delta i studieøkter i Psykologiklinikken under rutinebesøk til St. Jude for strålebehandling. fNIRS-studier vil bli utført med deltakere randomisert til både virtuell virkelighet og iPad-gruppen før og etter Cogmed-treningsøkter. Tidsperioden mellom pre- og postkognitive vurderinger vil være 2 til 4 uker for både virtuell virkelighet og iPad-grupper.
Deltakere vil bli registrert inntil 30 pasienter som starter strålebehandling for en BT er evaluerbare, med omtrent 20 randomisert til virtual reality-gruppen og 10 til iPad-gruppen. Etterforskerne forventer å rekruttere og screene opptil 45 pasienter for å fastslå 30 kvalifiserte deltakere.
Påmelding og vurdering vil bli gjennomført ca. 18 måneder etter studiestart. Bildedata vil bli behandlet omtrent to år etter at studien starter, og studiefunn vil bli formidlet innen tre år etter at studien starter.
Databehandling og statistisk analyse vil bli gitt lokalt av Institutt for psykologi, Neuroimaging Division of Radiological Sciences og Biostatistics Department ved St. Jude Children's Research Hospital
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Conklin, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Starte strålebehandling for en BT
- Mellom 8-22 år på innmeldingstidspunktet
- Engelsk eller spansk som hovedspråk
- Forskningsdeltaker og en forelder villig til å delta og gi samtykke/samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Deltaker som er villig til å ta del i nødvendige aspekter ved Cogmed-trening
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig svekkelse i global intellektuell funksjon (estimert eller fullskala IQ < 70 basert på standardiserte tester rutinemessig utført på primærbehandlingsprotokoller eller som en del av New Oncology Program in Psychology [NOPP])
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom før BT-diagnose inkludert hjerneslag eller hodeskade med tap av bevissthet
- Større sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig kognitiv testing sekundært til manglende evne til å fullføre studieprosedyrer (f.eks. blindhet, pareser, dårlig kontrollerte anfall/lyssensitiv epilepsi, utilstrekkelig balanse til å sitte eller stå uten hjelp til å fullføre kognitiv trening)
- Psykiatrisk tilstand som vil utelukke eller ha forrang over studiedeltakelse (f. aktiv psykose, selvmordstanker)
- Behov for generell anestesi under strålebehandling (merk: kan delta hvis bare bedøvet for simulering/planlegging, men ikke daglig behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPad Cogmed opplæring
Etterforskeren vil randomisere deltakerne til å fullføre Cogmed-trening på en iPad.
|
Deltakerne vil gjennomføre fem økter av Cogmed-treningsprogrammet på en iPad.
Deltakerne vil gjennomføre økter i løpet av en til to uker mens de er på campus for strålebehandling.
Hver økt vil finne sted i Psykologiklinikken og bestå av 15 til 20 minutter med Cogmed-trening.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Cogmed-trening
Etterforskeren vil randomisere deltakere til å fullføre Cogmed-trening i Virtual Reality.
|
Deltakerne vil gjennomføre fem økter av Cogmed-treningsprogrammet innen virtuell virkelighet.
Deltakerne vil gjennomføre økter i løpet av en til to uker mens de er på campus for strålebehandling.
Hver økt vil finne sted i Psykologiklinikken og bestå av 15 til 20 minutter med Cogmed-trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Etter tilnærming til innmelding, i gjennomsnitt 3 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Deltakelsesraten for denne studien (dvs. hvor mange pasienter som samtykker i å delta/hvor mange pasienter som blir kontaktet for deltakelse) og dens 90 % Blyth-Still-Casella eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli estimert for alle deltakerne.
|
Etter tilnærming til innmelding, i gjennomsnitt 3 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
Binding
Tidsramme: Ved avslutning av strålebehandling, i gjennomsnitt 6 uker etter innskrivning
|
Gjennomføring av kognitive treningsøkter er definert som gjennomføring av fire av fem planlagte økter.
Fullføringsraten for kognitive treningsøkter og dens 90 % Blyth-Still-Casella eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli estimert for alle deltakere, og separat for virtual reality- og iPad-administrasjonsgrupper.
|
Ved avslutning av strålebehandling, i gjennomsnitt 6 uker etter innskrivning
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved avslutning av strålebehandling, i gjennomsnitt 6 uker etter innskrivning
|
Sammendragsstatistikk, inkludert antall og prosentandeler av bivirkninger/cybersykesymptomer vil bli gitt ved pre-, umiddelbar- og 1-times post-kognitiv trening for deltakere som fullfører opplæring via iPad eller virtuell virkelighet.
|
Ved avslutning av strålebehandling, i gjennomsnitt 6 uker etter innskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobehavioral
Tidsramme: Etter gjennomført vurdering etter opplæring, i gjennomsnitt 8 uker etter innmelding
|
Å estimere effektstørrelsen av endring i kognitive utfall assosiert med kognitiv trening i virtuell virkelighet i forhold til kognitiv trening på en iPad.
Effektstørrelsen av endringen i kognitive utfall er definert som forskjellen i gruppemiddel/standardavvik (f.eks. Cohens d).
Effektstørrelsen vil bli beregnet separat for endring i kognitive utfall for kognitiv trening i virtuell virkelighet eller på iPad.
Effektstørrelsen av differansen av endringen mellom to grupper vil også bli estimert.
|
Etter gjennomført vurdering etter opplæring, i gjennomsnitt 8 uker etter innmelding
|
|
Cerebral hemodynamikk
Tidsramme: Etter gjennomført vurdering etter opplæring, i gjennomsnitt 8 uker etter innmelding
|
For å evaluere mønstre for kortikal aktivering (oksygenert hemoglobinrespons) pre- og postkognitiv trening på iPad og i virtuell virkelighet.
Effektene av VR- og iPad-basert kognitiv trening vil bli vurdert ved hjelp av n-back og grid-baserte romlige arbeidsminneoppgaver i forbindelse med fNIRS-hjerneavbildning av prefrontal cortex.
|
Etter gjennomført vurdering etter opplæring, i gjennomsnitt 8 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Hovedetterforsker: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .