Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training in de virtual reality-omgeving met kinderen die radiotherapie ondergaan voor hersentumoren

13 juli 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Het doel van deze studie is het inschatten van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve training in de virtual reality setting bij kinderen die radiotherapie ondergaan voor hersentumoren. Om dit doel te bereiken, zijn de onderzoekers van plan kinderen te bestuderen die radiotherapie ondergaan voor hersentumoren die willekeurig worden toegewezen aan cognitieve training die wordt toegediend via een iPad of virtual reality. Beide groepen zullen ook deelnemen aan cognitieve tests en examens met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) voor en na de interventie. De te onderzoeken vragen zijn:

  1. Zal cognitieve training via virtual reality haalbaar en acceptabel zijn voor kinderen die radiotherapie ondergaan voor hersentumoren, zoals blijkt uit participatiegraad, therapietrouw en frequentie van bijwerkingen?
  2. Levert cognitieve training via virtual reality neurocognitieve voordelen op?
  3. Zullen er voorspelbare veranderingen in hersenactiviteit zijn zoals gemeten door neuroimaging?

Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​grotere, definitieve studie te ontwikkelen met direct potentieel om de cognitieve resultaten te verbeteren voor kinderen die voor kanker worden behandeld met behulp van een veilig en effectief alternatief voor desktop- of laptopgebaseerde cognitieve interventies met grote beloften voor het verbeteren van de kwaliteit van leven .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

Hoofddoel:

• Inschatten van de participatiegraad, therapietrouw en neveneffecten van cognitieve training in de virtual reality setting bij kinderen die radiotherapie ondergaan voor hersentumoren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effectgrootte te schatten van verandering in cognitieve uitkomsten geassocieerd met cognitieve training in de virtual reality-omgeving ten opzichte van cognitieve training op een iPad.
  • Evalueren van patronen van corticale activatie (geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobineresponsen), pre- en post-cognitieve training in virtual reality en op een iPad.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, enkelblinde (psychologie-examinator), parallel groepsontwerp (cognitieve training via iPad versus virtual reality) gebruiken om hypothesen te testen over gedrags- en neurofysiologische veranderingen die verband houden met cognitieve training bij overlevenden van kinderkanker. De onderzoekers rekruteren patiënten die worden behandeld voor een BT met radiotherapie. Patiënten zullen deelnemen aan studiesessies in de Psychology Clinic tijdens routinebezoeken aan St. Jude voor radiotherapie. fNIRS-onderzoeken zullen worden uitgevoerd met deelnemers gerandomiseerd naar zowel de virtual reality- als iPad-groepen voor en na Cogmed-trainingssessies. De tijdsperiode tussen pre- en postcognitieve beoordelingen is 2 tot 4 weken voor zowel virtual reality- als iPad-groepen.

Deelnemers worden ingeschreven totdat 30 patiënten die radiotherapie voor een BT starten, kunnen worden geëvalueerd, met ongeveer 20 gerandomiseerd naar de virtual reality-groep en 10 naar de iPad-groep. De onderzoekers verwachten tot 45 patiënten te rekruteren en te screenen om 30 geschikte deelnemers vast te stellen.

Inschrijving en beoordeling zullen ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie worden afgerond. Beeldvormingsgegevens zullen ongeveer twee jaar na aanvang van het onderzoek worden verwerkt en de onderzoeksbevindingen zullen binnen drie jaar na aanvang van het onderzoek worden verspreid.

Gegevensbeheer en statistische analyse zullen lokaal worden verzorgd door de afdeling Psychologie, de afdeling Neuroimaging van Radiologische Wetenschappen en de afdeling Biostatistiek van het St. Jude Children's Research Hospital

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initiëren van radiotherapie voor een BT
  • Tussen 8-22 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Engels of Spaans als primaire taal
  • Onderzoeksdeelnemer en één ouder bereid om deel te nemen en toestemming te geven volgens de richtlijnen van de instelling
  • Deelnemer bereid om deel te nemen aan vereiste aspecten van Cogmed-training

Uitsluitingscriteria:

  • Significante beperking van het algemene intellectuele functioneren (geschat of volledig IQ < 70 op basis van gestandaardiseerde tests die routinematig worden uitgevoerd volgens protocollen voor primaire behandeling of als onderdeel van het New Oncology Program in Psychology [NOPP])
  • Voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening voorafgaand aan de diagnose van BT, waaronder een beroerte of hoofdletsel met bewustzijnsverlies
  • Ernstige sensorische of motorische stoornis die geldige cognitieve tests zou uitsluiten secundair aan het onvermogen om studieprocedures te voltooien (bijv. blindheid, parese, slecht gecontroleerde aanvallen/lichtgevoelige epilepsie, onvoldoende balans om zonder hulp te zitten of staan ​​om cognitieve training te voltooien)
  • Psychiatrische aandoening die studiedeelname uitsluit of voorrang heeft (bijv. actieve psychose, zelfmoordgedachten)
  • Noodzaak van algehele anesthesie tijdens bestralingstherapie (let op: kan deelnemen indien alleen verdoofd voor simulatie / planning, maar niet dagelijkse behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IPad Cogmed-training
De onderzoeker zal de deelnemers randomiseren om de Cogmed-training op een iPad te voltooien.
Ander: Cognitieve training via iPad
Deelnemers volgen vijf sessies van het Cogmed-trainingsprogramma op een iPad. Deelnemers zullen in de loop van een tot twee weken sessies voltooien terwijl ze op de campus zijn voor radiotherapie. Elke sessie vindt plaats in de Psychology Clinic en bestaat uit 15 tot 20 minuten Cogmed-training.
Experimenteel: Virtual Reality Cogmed-training
De onderzoeker zal deelnemers randomiseren om de Cogmed-training in Virtual Reality te voltooien.
Ander: Cognitieve training via virtual reality
Deelnemers doorlopen vijf sessies van het Cogmed-trainingsprogramma in virtual reality. Deelnemers zullen in de loop van een tot twee weken sessies voltooien terwijl ze op de campus zijn voor radiotherapie. Elke sessie vindt plaats in de Psychology Clinic en bestaat uit 15 tot 20 minuten Cogmed-training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: Na benadering voor inschrijving gemiddeld 3 weken na start bestraling
Het deelnamepercentage van dit onderzoek (d.w.z. hoeveel patiënten ermee instemmen om deel te nemen/hoeveel patiënten worden benaderd voor deelname) en de 90% Blyth-Still-Casella exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat voor alle deelnemers.
Na benadering voor inschrijving gemiddeld 3 weken na start bestraling
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van radiotherapie, gemiddeld 6 weken na inschrijving
De voltooiing van cognitieve trainingssessies wordt gedefinieerd als voltooiing van vier van de vijf geplande sessies. Het voltooiingspercentage van cognitieve trainingssessies en de 90% Blyth-Still-Casella exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen worden geschat voor alle deelnemers, en afzonderlijk voor virtual reality- en iPad-administratiegroepen.
Na voltooiing van radiotherapie, gemiddeld 6 weken na inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van radiotherapie, gemiddeld 6 weken na inschrijving
Samenvattingsstatistieken, inclusief tellingen en percentages van bijwerkingen/cyberziektesymptomen, worden verstrekt tijdens pre-, onmiddellijke en 1 uur post-cognitieve training voor deelnemers die de training via de iPad of virtual reality voltooien.
Na voltooiing van radiotherapie, gemiddeld 6 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch gedrag
Tijdsspanne: Na voltooiing van de beoordeling na de training, gemiddeld 8 weken na inschrijving
Om de effectgrootte te schatten van verandering in cognitieve uitkomsten geassocieerd met cognitieve training in de virtual reality-omgeving ten opzichte van cognitieve training op een iPad. De effectgrootte van de verandering in cognitieve uitkomsten wordt gedefinieerd als het verschil in groepsgemiddelden/standaarddeviatie (bijv. Cohen's d). De effectgrootte wordt apart berekend voor verandering in cognitieve uitkomsten voor cognitieve training in virtual reality of op iPad. Ook zal de effectgrootte van het verschil van de verandering tussen twee groepen worden geschat.
Na voltooiing van de beoordeling na de training, gemiddeld 8 weken na inschrijving
Cerebrale Hemodynamica
Tijdsspanne: Na voltooiing van de beoordeling na de training, gemiddeld 8 weken na inschrijving
Evalueren van patronen van corticale activatie (geoxygeneerde hemoglobinerespons) pre- en postcognitieve training op de iPad en in de virtual reality-omgeving. De effecten van op VR en iPad gebaseerde cognitieve training zullen worden beoordeeld door n-back en grid-gebaseerde ruimtelijke werkgeheugentaken in combinatie met fNIRS hersenbeeldvorming van de prefrontale cortex.
Na voltooiing van de beoordeling na de training, gemiddeld 8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Cognitieve training via iPad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren