Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink v prostředí virtuální reality s dětmi podstupujícími radioterapii nádorů mozku

21. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Cílem této studie je odhadnout proveditelnost a přijatelnost kognitivního tréninku v prostředí virtuální reality u dětí podstupujících radioterapii mozkových nádorů. K dosažení tohoto cíle plánují vyšetřovatelé studovat děti, které podstupují radioterapii mozkových nádorů náhodně zařazené do kognitivního tréninku prováděného prostřednictvím iPadu nebo virtuální reality. Obě skupiny se také zúčastní kognitivního testování a zkoušek pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) před a po intervenci. Otázky ke zkoumání jsou:

  1. Bude kognitivní trénink prostřednictvím virtuální reality proveditelný a přijatelný pro děti podstupující radioterapii mozkových nádorů, jak to naznačuje míra účasti, adherence a frekvence vedlejších účinků?
  2. Poskytne kognitivní trénink prostřednictvím virtuální reality neurokognitivní výhody?
  3. Budou existovat předvídatelné změny v mozkové aktivitě měřené neurozobrazováním?

Poznatky z této studie budou použity k vývoji větší, definitivní studie s přímým potenciálem zlepšit kognitivní výsledky u dětí léčených pro rakovinu pomocí bezpečné a účinné alternativy k počítačovým kognitivním intervencím založeným na stolním počítači nebo notebooku s velkým příslibem pro zlepšení kvality života. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

Primární cíl:

• Odhadnout míru účasti, dodržování intervence a vedlejší účinky kognitivního tréninku v prostředí virtuální reality u dětí podstupujících radioterapii mozkových nádorů.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout velikost účinku změny v kognitivních výsledcích spojených s kognitivním tréninkem v prostředí virtuální reality ve srovnání s kognitivním tréninkem na iPadu.
  • Vyhodnotit vzorce kortikální aktivace (reakce okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu) pre- a postkognitivní trénink v prostředí virtuální reality a na iPadu.

Vyšetřovatelé použijí randomizovanou, jednoslepou (psychologickou zkoušející), paralelní skupinový design (kognitivní trénink přes iPad versus virtuální realita) k testování hypotéz o behaviorálních a neurofyziologických změnách spojených s kognitivním tréninkem u dětí, které přežily rakovinu. Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří jsou léčeni na BT radioterapií. Pacienti se budou účastnit studijních sezení na Psychologické klinice během rutinních návštěv v St. Jude za účelem radioterapie. Studie fNIRS budou provedeny s účastníky náhodně vybranými do skupin pro virtuální realitu a iPad před a po školeních Cogmed. Časové období mezi pre- a post-kognitivními hodnoceními bude 2 až 4 týdny pro skupiny virtuální reality i iPad.

Účastníci budou zařazováni, dokud nebude hodnotitelných 30 pacientů zahajujících radioterapii pro BT, přičemž přibližně 20 bude randomizováno do skupiny virtuální reality a 10 do skupiny iPad. Vyšetřovatelé očekávají nábor a screening až 45 pacientů, aby zjistili 30 způsobilých účastníků.

Zápis a hodnocení bude dokončeno přibližně 18 měsíců po zahájení studia. Zobrazovací data budou zpracována přibližně dva roky po zahájení studie a výsledky studie budou šířeny do tří let po zahájení studie.

Správu dat a statistickou analýzu zajistí lokálně Psychologické oddělení, Neuroimaging Division of Radiological Sciences a oddělení biostatistiky ve Výzkumné dětské nemocnici St. Jude

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení radioterapie pro BT
  • Ve věku 8-22 let v době zápisu
  • Angličtina nebo španělština jako primární jazyk
  • Účastník výzkumu a jeden rodič ochotni se zúčastnit a poskytnout souhlas/souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Účastník ochotný zúčastnit se požadovaných aspektů školení Cogmed

Kritéria vyloučení:

  • Významné poškození globálního intelektuálního fungování (odhadované nebo úplné IQ < 70 na základě standardizovaného testování běžně prováděného na protokolech primární léčby nebo jako součást Nového onkologického programu v psychologii [NOPP])
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění předcházejícího diagnóze BT včetně mrtvice nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Závažné senzorické nebo motorické poškození, které by znemožňovalo platné kognitivní testování sekundární k neschopnosti dokončit studijní postupy (např. slepota, paréza, špatně kontrolované záchvaty/fotosenzitivní epilepsie, nedostatečná rovnováha při sezení nebo stání bez pomoci k dokončení kognitivního tréninku)
  • Psychiatrický stav, který by vylučoval nebo měl přednost před účastí ve studii (např. aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky)
  • Potřeba celkové anestezie během radiační terapie (poznámka: může se zúčastnit pouze se sedativy pro simulaci/plánování, ale ne pro každodenní léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školení iPad Cogmed
Vyšetřovatel náhodně vybere účastníky, aby dokončili školení Cogmed na iPadu.
Jiný: Kognitivní trénink přes iPad
Účastníci absolvují pět lekcí tréninkového programu Cogmed na iPadu. Účastníci absolvují sezení v průběhu jednoho až dvou týdnů v kampusu na radioterapii. Každé sezení se bude konat v Psychologické klinice a bude sestávat z 15 až 20 minut tréninku Cogmed.
Experimentální: Virtuální realita Cogmed školení
Vyšetřovatel náhodně vybere účastníky, aby dokončili školení Cogmed ve virtuální realitě.
Jiný: Kognitivní trénink prostřednictvím virtuální reality
Účastníci absolvují pět lekcí tréninkového programu Cogmed v rámci virtuální reality. Účastníci absolvují sezení v průběhu jednoho až dvou týdnů v kampusu na radioterapii. Každé sezení se bude konat v Psychologické klinice a bude sestávat z 15 až 20 minut tréninku Cogmed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Po přístupu k zařazení, v průměru 3 týdny po zahájení radiační terapie
Míra účasti v této studii (tj. kolik pacientů souhlasí s účastí / kolik pacientů je osloveno pro účast) a její 90% Blyth-Still-Casella přesné binomické intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro všechny účastníky.
Po přístupu k zařazení, v průměru 3 týdny po zahájení radiační terapie
Přilnavost
Časové okno: Po dokončení radiační terapie, v průměru 6 týdnů po zařazení
Dokončení kognitivních tréninků je definováno jako dokončení čtyř z pěti plánovaných sezení. Míra dokončení kognitivních tréninků a jeho 90% přesné binomické intervaly spolehlivosti Blyth-Still-Casella budou odhadnuty pro všechny účastníky a zvlášť pro skupiny administrace virtuální reality a iPadu.
Po dokončení radiační terapie, v průměru 6 týdnů po zařazení
Vedlejší efekty
Časové okno: Po dokončení radiační terapie, v průměru 6 týdnů po zařazení
Souhrnné statistiky, včetně počtu a procenta vedlejších účinků/příznaků kybernetické nemoci, budou poskytnuty na pre-, bezprostřední- a 1-hodinovém post-kognitivním školení pro účastníky absolvující školení přes iPad nebo virtuální realitu.
Po dokončení radiační terapie, v průměru 6 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální
Časové okno: Po dokončení hodnocení po školení, v průměru 8 týdnů po zápisu
Odhadnout velikost účinku změny v kognitivních výsledcích spojených s kognitivním tréninkem v prostředí virtuální reality ve srovnání s kognitivním tréninkem na iPadu. Velikost účinku změny v kognitivních výsledcích je definována jako rozdíl skupinových průměrů/směrodatné odchylky (např. Cohenovo d). Velikost účinku bude vypočítána samostatně pro změnu kognitivních výsledků pro kognitivní trénink v prostředí virtuální reality nebo na iPadu. Bude také odhadnuta velikost účinku rozdílu změny mezi dvěma skupinami.
Po dokončení hodnocení po školení, v průměru 8 týdnů po zápisu
Cerebrální hemodynamika
Časové okno: Po dokončení hodnocení po školení, v průměru 8 týdnů po zápisu
Vyhodnotit vzorce kortikální aktivace (reakce okysličeného hemoglobinu) před a po kognitivním tréninku na iPadu a v prostředí virtuální reality. Účinky kognitivního tréninku založeného na VR a iPadu budou hodnoceny pomocí úloh prostorové pracovní paměti na bázi n-back a mřížky ve spojení s fNIRS zobrazováním mozku prefrontálního kortexu.
Po dokončení hodnocení po školení, v průměru 8 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit