Entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle avec des enfants subissant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales
L'objectif de cette étude est d'estimer la faisabilité et l'acceptabilité de l'entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle avec des enfants subissant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs prévoient d'étudier des enfants subissant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales assignés au hasard à un entraînement cognitif administré via un iPad ou la réalité virtuelle. Les deux groupes participeront également à des tests cognitifs et à des examens utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avant et après l'intervention. Les questions à étudier sont :
- L'entraînement cognitif via la réalité virtuelle sera-t-il faisable et acceptable pour les enfants subissant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales, comme l'indiquent les taux de participation, l'observance et la fréquence des effets secondaires ?
- L'entraînement cognitif via la réalité virtuelle apportera-t-il des bénéfices neurocognitifs ?
- Y aura-t-il des changements prévisibles dans l'activité cérébrale telle que mesurée par la neuroimagerie ?
Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer un essai définitif à plus grande échelle avec un potentiel direct pour améliorer les résultats cognitifs des enfants traités pour un cancer en utilisant une alternative sûre et efficace aux interventions cognitives informatisées sur ordinateur de bureau ou portable, très prometteuse pour améliorer la qualité de vie .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont :
Objectif principal:
• Estimer le taux de participation, l'adhésion à l'intervention et les effets secondaires de l'entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle chez les enfants subissant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales.
Objectifs secondaires :
- Estimer l'ampleur de l'effet du changement dans les résultats cognitifs associés à l'entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle par rapport à l'entraînement cognitif sur un iPad.
- Évaluer les schémas d'activation corticale (réponses d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée) avant et après l'entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle et sur un iPad.
Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée, en simple aveugle (examinateur en psychologie) et en groupes parallèles (entraînement cognitif via iPad par rapport à la réalité virtuelle) pour tester des hypothèses sur les changements comportementaux et neurophysiologiques associés à l'entraînement cognitif chez les survivants du cancer infantile. Les enquêteurs recruteront des patients qui sont traités pour un BT avec radiothérapie. Les patients participeront à des séances d'étude à la clinique de psychologie lors de visites de routine à St. Jude pour une radiothérapie. Les études fNIRS seront menées avec des participants randomisés dans les groupes de réalité virtuelle et d'iPad avant et après les sessions de formation Cogmed. La période entre les évaluations pré- et post-cognitives sera de 2 à 4 semaines pour les groupes de réalité virtuelle et d'iPad.
Les participants seront inscrits jusqu'à ce que 30 patients entamant une radiothérapie pour un BT soient évaluables, avec environ 20 randomisés dans le groupe de réalité virtuelle et 10 dans le groupe iPad. Les enquêteurs prévoient de recruter et de sélectionner jusqu'à 45 patients pour déterminer 30 participants éligibles.
L'inscription et l'évaluation seront terminées environ 18 mois après le début de l'étude. Les données d'imagerie seront traitées environ deux ans après le début de l'étude, et les résultats de l'étude seront diffusés dans les trois ans suivant le début de l'étude.
La gestion des données et l'analyse statistique seront assurées localement par le Département de psychologie, la Division de neuroimagerie des sciences radiologiques et le Département de biostatistique du St. Jude Children's Research Hospital
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Conklin, PhD
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Initier une radiothérapie pour un BT
- Entre 8 et 22 ans au moment de l'inscription
- Anglais ou espagnol comme langue principale
- Participant à la recherche et un parent disposé à participer et à donner son consentement/assentiment conformément aux directives institutionnelles
- Participant disposé à prendre part aux aspects requis de la formation Cogmed
Critère d'exclusion:
- Altération significative du fonctionnement intellectuel global (QI estimé ou à grande échelle < 70 sur la base de tests standardisés régulièrement effectués sur les protocoles de traitement primaire ou dans le cadre du nouveau programme d'oncologie en psychologie [NOPP])
- Antécédents de maladie neurologique importante précédant le diagnostic de BT, y compris un accident vasculaire cérébral ou une blessure à la tête avec perte de conscience
- Déficience sensorielle ou motrice majeure qui empêcherait des tests cognitifs valides secondaires à l'incapacité de terminer les procédures d'étude (par exemple, cécité, parésie, crises mal contrôlées/épilepsie photosensible, équilibre inadéquat pour s'asseoir ou se tenir debout sans aide pour terminer l'entraînement cognitif)
- Affection psychiatrique qui empêcherait ou prévaudrait sur la participation à l'étude (par ex. psychose active, idées suicidaires)
- Nécessité d'une anesthésie générale pendant la radiothérapie (remarque : peut participer si seulement sous sédation pour la simulation/la planification, mais pas pour le traitement quotidien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation IPad Cogmed
L'enquêteur randomisera les participants pour suivre la formation Cogmed sur un iPad.
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Les participants suivront cinq sessions du programme de formation Cogmed sur un iPad.
Les participants suivront des sessions au cours d'une à deux semaines sur le campus pour la radiothérapie.
Chaque session aura lieu à la Clinique de psychologie et consistera en 15 à 20 minutes de formation Cogmed.
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Expérimental: Formation cogmed en réalité virtuelle
L'investigateur répartira les participants au hasard pour suivre la formation Cogmed en réalité virtuelle.
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Les participants suivront cinq sessions du programme de formation Cogmed en réalité virtuelle.
Les participants suivront des sessions au cours d'une à deux semaines sur le campus pour la radiothérapie.
Chaque session aura lieu à la Clinique de psychologie et consistera en 15 à 20 minutes de formation Cogmed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Après démarche d'inscription, en moyenne 3 semaines après le début de la radiothérapie
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Le taux de participation de cette étude (c'est-à-dire combien de patients acceptent de participer/combien de patients sont approchés pour participer) et ses intervalles de confiance binomiaux exacts à 90 % Blyth-Still-Casella seront estimés pour tous les participants.
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Après démarche d'inscription, en moyenne 3 semaines après le début de la radiothérapie
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Adhérence
Délai: À la fin de la radiothérapie, en moyenne 6 semaines après l'inscription
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L'achèvement des séances d'entraînement cognitif est défini comme l'achèvement de quatre des cinq séances prévues.
Le taux d'achèvement des séances d'entraînement cognitif et ses intervalles de confiance binomiaux exacts à 90 % de Blyth-Still-Casella seront estimés pour tous les participants, et séparément pour les groupes de réalité virtuelle et d'administration d'iPad.
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À la fin de la radiothérapie, en moyenne 6 semaines après l'inscription
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Effets secondaires
Délai: À la fin de la radiothérapie, en moyenne 6 semaines après l'inscription
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Des statistiques récapitulatives, y compris le nombre et les pourcentages d'effets secondaires/symptômes de la cybermaladie, seront fournies lors de la formation pré-, immédiate et post-cognitive d'une heure pour les participants qui terminent la formation via l'iPad ou la réalité virtuelle.
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À la fin de la radiothérapie, en moyenne 6 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neurocomportemental
Délai: Après la réalisation de l'évaluation post-formation, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Estimer l'ampleur de l'effet du changement dans les résultats cognitifs associés à l'entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle par rapport à l'entraînement cognitif sur un iPad.
L'ampleur de l'effet du changement dans les résultats cognitifs est définie comme la différence entre les moyennes de groupe / l'écart type (par exemple, le d de Cohen).
La taille de l'effet sera calculée séparément pour le changement des résultats cognitifs pour l'entraînement cognitif dans le cadre de la réalité virtuelle ou sur iPad.
L'ampleur de l'effet de la différence de changement entre deux groupes sera également estimée.
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Après la réalisation de l'évaluation post-formation, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Hémodynamique cérébrale
Délai: Après la réalisation de l'évaluation post-formation, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Évaluer les schémas d'activation corticale (réponse de l'hémoglobine oxygénée) avant et après l'entraînement cognitif sur iPad et dans le cadre de la réalité virtuelle.
Les effets de l'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle et l'iPad seront évalués par des tâches de mémoire de travail spatiales basées sur n-back et sur grille en conjonction avec l'imagerie cérébrale fNIRS du cortex préfrontal.
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Après la réalisation de l'évaluation post-formation, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Chercheur principal: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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