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脳腫瘍の放射線治療を受けている子供たちに対する仮想現実環境での認知トレーニング

2023年7月13日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

この研究の目的は、脳腫瘍の放射線治療を受けている子供を対象とした仮想現実設定における認知トレーニングの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 この目標を達成するために、研究者らは、脳腫瘍の放射線治療を受けている子供たちを研究することを計画しており、iPad または仮想現実を介して行われる認知トレーニングにランダムに割り当てられます。 両グループは介入前後の認知機能検査や機能的近赤外分光法(fNIRS)を用いた検査にも参加する。 調査する質問は次のとおりです。

  1. 参加率、アドヒアランス、副作用の頻度からわかるように、仮想現実による認知トレーニングは、脳腫瘍の放射線治療を受けている子供にとって実現可能であり、受け入れられるのでしょうか?
  2. 仮想現実による認知トレーニングは神経認知に利点をもたらしますか?
  3. 神経画像によって測定される脳活動に予測可能な変化はあるのでしょうか?

この研究の結果は、デスクトップまたはラップトップベースのコンピュータによる認知介入に代わる安全で効果的な代替手段を使用して、がん治療を受けている小児の認知転帰を改善する直接的な可能性を秘めた、より大規模で決定的な試験を開発するために使用され、生活の質の向上に大きな期待が寄せられます。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

第一目的:

• 脳腫瘍の放射線治療を受けている子供たちを対象に、仮想現実環境での認知トレーニングの参加率、介入順守、および副作用を推定する。

二次的な目的:

  • iPad での認知トレーニングと比較して、仮想現実設定での認知トレーニングに関連する認知結果の変化の効果量を推定します。
  • 仮想現実設定および iPad での認知トレーニング前後の皮質活性化パターン (酸素化および脱酸素化ヘモグロビン反応) を評価します。

研究者らは、ランダム化、単一盲検(心理検査官)、並行グループ設計(iPadによる認知トレーニングと仮想現実)を使用して、小児がん生存者の認知トレーニングに関連する行動および神経生理学的変化に関する仮説を検証します。 研究者は、放射線療法によるBTの治療を受けている患者を募集します。 患者は放射線治療のためにセントジュードを定期的に訪れる際に、心理クリニックでの勉強会に参加することになる。 fNIRS 研究は、Cogmed トレーニング セッションの前後に、仮想現実グループと iPad グループの両方にランダムに割り当てられた参加者を対象に実施されます。 認知評価の前後の期間は、仮想現実グループと iPad グループの両方で 2 ~ 4 週間になります。

参加者は、BT の放射線治療を開始する 30 人の患者が評価可能になるまで登録され、約 20 人が仮想現実グループに、10 人が iPad グループに無作為に割り当てられます。 研究者らは、適格な参加者 30 名を確認するために、最大 45 名の患者を募集してスクリーニングする予定です。

登録と評価は研究開始から約 18 か月後に完了します。 画像データは研究開始から約 2 年後に処理され、研究結果は研究開始から 3 年以内に公表されます。

データ管理と統計分析は、セント・ジュード小児研究病院の心理学部、放射線科学神経画像部門、生物統計部門によって現地で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BT に対する放射線治療の開始
  • 入学時の年齢が8歳から22歳まで
  • 英語またはスペイン語を第一言語として使用する
  • 研究参加者と参加する意思があり、施設のガイドラインに従って同意/同意を提供する親 1 名
  • Cogmed トレーニングの必要な側面に積極的に参加する参加者

除外基準:

  • 全体的な知的機能の重大な障害(一次治療プロトコルまたは新心理学腫瘍学プログラム[NOPP]の一部として定期的に実施される標準化検査に基づく推定またはフルスケールIQ < 70)
  • BT診断に先行する重大な神経疾患の病歴(脳卒中または意識喪失を伴う頭部損傷など)
  • 研究手順を完了できないために二次的に有効な認知検査を妨げる重大な感覚障害または運動障害(例:失明、不全麻痺、制御不良の発作/感光性てんかん、認知訓練を完了するために補助なしで座ったり立ったりするのに不適切なバランス)
  • 研究への参加が妨げられる、または研究参加より優先される精神疾患(例: 活動性精神病、自殺願望)
  • 放射線治療中に全身麻酔が必要(注:シミュレーション/計画のために鎮静剤を使用する場合のみ参加可能ですが、毎日の治療は不可)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IPad Cogmed トレーニング
研究者は参加者をランダムに割り当てて、iPad で Cogmed トレーニングを完了させます。
参加者は、iPad で Cogmed トレーニング プログラムの 5 つのセッションを完了します。 参加者は放射線治療のためキャンパス内で 1 ~ 2 週間のセッションを完了します。 各セッションは心理クリニックで行われ、15 ~ 20 分の Cogmed トレーニングで構成されます。
実験的:仮想現実の認知トレーニング
調査員は、仮想現実での Cogmed トレーニングを完了するために参加者をランダムに割り当てます。
参加者は、仮想現実内で Cogmed トレーニング プログラムの 5 つのセッションを完了します。 参加者は放射線治療のためキャンパス内で 1 ~ 2 週間のセッションを完了します。 各セッションは心理クリニックで行われ、15 ~ 20 分の Cogmed トレーニングで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠:登録アプローチ後、放射線治療開始後平均 3 週間
この研究の参加率(つまり、参加に同意した患者の数/参加を打診された患者の数)およびその 90% Blyth-Still-Casella の正確な二項信頼区間がすべての参加者について推定されます。
登録アプローチ後、放射線治療開始後平均 3 週間
遵守
時間枠:放射線治療終了時、登録後平均 6 週間
認知トレーニング セッションの完了は、計画された 5 つのセッションのうち 4 つが完了したことと定義されます。 認知トレーニング セッションの完了率とその 90% Blyth-Still-Casella の正確な二項信頼区間は、すべての参加者について、また仮想現実と iPad 管理グループについては個別に推定されます。
放射線治療終了時、登録後平均 6 週間
副作用
時間枠:放射線治療終了時、登録後平均 6 週間
副作用やサイバー酔いの症状の数やパーセンテージを含む概要統計は、iPad または仮想現実を介してトレーニングを完了する参加者の認知トレーニング前、直後、および 1 時間後に提供されます。
放射線治療終了時、登録後平均 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動学
時間枠:トレーニング後の評価完了後、登録後平均 8 週間
IPad での認知トレーニングと比較して、仮想現実設定での認知トレーニングに関連する認知結果の変化の効果量を推定します。 認知結果の変化の効果量は、グループ平均/標準偏差の差として定義されます (例: コーエンの d)。 効果の大きさは、仮想現実設定または iPad での認知トレーニングの認知結果の変化に対して個別に計算されます。 2 つのグループ間の変化の差の効果量も推定されます。
トレーニング後の評価完了後、登録後平均 8 週間
大脳血行動態
時間枠:トレーニング後の評価完了後、登録後平均 8 週間
IPad および仮想現実設定での認知トレーニング前後の皮質活性化 (酸素化ヘモグロビン反応) のパターンを評価します。 VR および iPad ベースの認知トレーニングの効果は、前頭前野の fNIRS 脳イメージングと組み合わせた、n-back およびグリッドベースの空間作業記憶タスクによって評価されます。
トレーニング後の評価完了後、登録後平均 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN、St. Jude Children's Research Hospital
  • 主任研究者:Heather Conklin, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COGVR
  • NCI-2023-03975 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IPadによる認知トレーニングの臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    募集
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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