뇌종양에 대한 방사선 치료를 받는 어린이와 함께 가상 현실 환경에서 인지 훈련
이 연구의 목적은 뇌종양에 대한 방사선 치료를 받는 어린이를 대상으로 가상 현실 환경에서 인지 훈련의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 아이패드 또는 가상 현실을 통해 관리되는 인지 훈련에 무작위로 배정된 뇌종양에 대한 방사선 치료를 받는 어린이를 연구할 계획입니다. 두 그룹 모두 개입 전후 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 인지 테스트 및 시험에 참여합니다. 조사할 질문은 다음과 같습니다.
- 가상 현실을 통한 인지 훈련이 참여율, 순응도 및 부작용 빈도에 따라 뇌종양에 대한 방사선 치료를 받는 어린이에게 실현 가능하고 받아들일 수 있습니까?
- 가상 현실을 통한 인지 훈련이 신경 인지적 이점을 제공합니까?
- 신경영상으로 측정한 뇌 활동에 예측 가능한 변화가 있습니까?
이 연구의 결과는 삶의 질을 개선할 가능성이 큰 데스크톱 또는 노트북 기반 컴퓨터 기반 인지 개입에 대한 안전하고 효과적인 대안을 사용하여 암 치료를 받는 어린이의 인지 결과를 개선할 수 있는 직접적인 잠재력을 가진 더 크고 결정적인 시험을 개발하는 데 사용될 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표:
• 뇌종양에 대한 방사선 치료를 받는 아동과 함께 가상 현실 환경에서 인지 훈련의 참여율, 개입 순응도 및 부작용을 추정합니다.
보조 목표:
- iPad의 인지 훈련과 관련하여 가상 현실 환경에서 인지 훈련과 관련된 인지 결과 변화의 효과 크기를 추정합니다.
- 가상 현실 설정 및 iPad에서 피질 활성화 패턴(산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 반응) 사전 및 사후 인지 훈련 패턴을 평가합니다.
조사관은 무작위, 단일 맹검(심리 검사관), 병렬 그룹 디자인(iPad를 통한 인지 훈련 대 가상 현실)을 사용하여 소아암 생존자의 인지 훈련과 관련된 행동 및 신경생리학적 변화에 대한 가설을 테스트합니다. 조사관은 방사선 요법으로 BT 치료를 받고 있는 환자를 모집할 것입니다. 환자는 방사선 치료를 위해 St. Jude를 정기적으로 방문하는 동안 심리학 클리닉의 연구 세션에 참여하게 됩니다. fNIRS 연구는 Cogmed 교육 세션 전후에 가상 현실 및 iPad 그룹 모두에 무작위로 배정된 참가자와 함께 수행됩니다. 사전 및 사후 인지 평가 사이의 기간은 가상 현실 및 iPad 그룹 모두에 대해 2주에서 4주입니다.
참가자는 BT에 대한 방사선 요법을 시작하는 30명의 환자가 평가 가능할 때까지 등록되며 약 20명은 가상 현실 그룹에, 10명은 iPad 그룹에 무작위 배정됩니다. 조사관은 30명의 적격 참가자를 확인하기 위해 최대 45명의 환자를 모집하고 선별할 것으로 예상합니다.
등록 및 평가는 연구가 시작된 후 약 18개월 후에 완료됩니다. 이미징 데이터는 연구가 시작된 후 약 2년 후에 처리되며 연구 결과는 연구가 시작된 후 3년 이내에 배포됩니다.
데이터 관리 및 통계 분석은 St. Jude Children's Research Hospital의 심리학과, 방사선 과학의 신경 영상 부서 및 생물 통계학과에서 로컬로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Conklin, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BT에 대한 방사선 요법 시작
- 등록 당시 8-22세 사이
- 영어 또는 스페인어를 기본 언어로
- 연구 참가자 및 기관 지침에 따라 참여하고 동의/동의를 제공할 의향이 있는 부모 1명
- Cogmed 교육의 필수 측면에 참여할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 전반적인 지적 기능의 현저한 손상(1차 치료 프로토콜에서 또는 심리학의 새로운 종양학 프로그램[NOPP]의 일부로 일상적으로 수행되는 표준화된 테스트를 기반으로 한 추정 또는 전체 IQ < 70)
- 뇌졸중 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함하여 BT 진단 이전에 중요한 신경계 질환의 병력
- 연구 절차를 완료할 수 없는 무능력에 이차적으로 유효한 인지 테스트를 배제하는 주요 감각 또는 운동 장애(예: 실명, 마비, 잘 조절되지 않는 발작/광과민성 간질, 인지 훈련을 완료하기 위해 도움 없이 앉거나 서기 위한 부적절한 균형)
- 연구 참여를 배제하거나 우선하는 정신과적 상태(예: 활동성 정신병, 자살 관념)
- 방사선 요법 중 전신 마취가 필요함(참고: 시뮬레이션/계획을 위해 진정된 경우에만 참여할 수 있지만 일상적인 치료는 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이패드 코그메드 트레이닝
조사자는 참가자를 무작위로 추출하여 iPad에서 Cogmed 교육을 완료하도록 할 것입니다.
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참가자는 iPad에서 Cogmed 교육 프로그램의 5개 세션을 완료하게 됩니다.
참가자들은 방사선 치료를 위해 캠퍼스에 있는 동안 1~2주 동안 세션을 완료하게 됩니다.
각 세션은 심리 클리닉에서 진행되며 15~20분의 Cogmed 교육으로 구성됩니다.
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실험적: 가상 현실 Cogmed 교육
조사관은 가상 현실에서 Cogmed 교육을 완료하기 위해 참가자를 무작위로 추출할 것입니다.
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참가자는 가상 현실 내에서 Cogmed 교육 프로그램의 5개 세션을 완료하게 됩니다.
참가자들은 방사선 치료를 위해 캠퍼스에 있는 동안 1~2주 동안 세션을 완료하게 됩니다.
각 세션은 심리 클리닉에서 진행되며 15~20분의 Cogmed 교육으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여율
기간: 등록 접근 후, 방사선 치료 시작 후 평균 3주
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이 연구의 참여율(즉, 얼마나 많은 환자가 참여에 동의하는지/얼마나 많은 환자가 참여에 접근하는지)과 90% Blyth-Still-Casella 정확한 이항 신뢰 구간이 모든 참가자에 대해 추정됩니다.
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등록 접근 후, 방사선 치료 시작 후 평균 3주
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부착
기간: 방사선 치료 완료시, 등록 후 평균 6주
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인지 훈련 세션의 완료는 계획된 5개의 세션 중 4개의 세션을 완료한 것으로 정의됩니다.
인지 훈련 세션의 완료율과 90% Blyth-Still-Casella 정확한 이항 신뢰 구간은 모든 참가자와 가상 현실 및 iPad 관리 그룹에 대해 별도로 추정됩니다.
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방사선 치료 완료시, 등록 후 평균 6주
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부작용
기간: 방사선 치료 완료시, 등록 후 평균 6주
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부작용/사이버 멀미 증상의 수와 백분율을 포함한 요약 통계는 iPad 또는 가상 현실을 통해 교육을 완료하는 참가자를 위한 사전, 즉시 및 1시간 사후 인지 교육에서 제공됩니다.
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방사선 치료 완료시, 등록 후 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동
기간: 교육 후 평가 완료 후 등록 후 평균 8주
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IPad의 인지 훈련과 관련하여 가상 현실 환경에서 인지 훈련과 관련된 인지 결과 변화의 효과 크기를 추정합니다.
인지 결과 변화의 효과 크기는 그룹 평균/표준 편차의 차이로 정의됩니다(예: Cohen's d).
효과 크기는 가상 현실 설정 또는 iPad에서 인지 훈련에 대한 인지 결과의 변화에 대해 별도로 계산됩니다.
두 그룹 간의 변화 차이의 효과 크기도 추정됩니다.
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교육 후 평가 완료 후 등록 후 평균 8주
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대뇌 혈류역학
기간: 교육 후 평가 완료 후 등록 후 평균 8주
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IPad 및 가상 현실 환경에서 인지 훈련 전후의 피질 활성화(산소화 헤모글로빈 반응) 패턴을 평가합니다.
VR 및 iPad 기반 인지 훈련의 효과는 전두엽 피질의 fNIRS 뇌 이미징과 함께 n-back 및 그리드 기반 공간 작업 기억 작업으로 평가됩니다.
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교육 후 평가 완료 후 등록 후 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- 수석 연구원: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
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