Kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuudessa lasten kanssa, jotka saavat sädehoitoa aivokasvainten vuoksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen koulutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä virtuaalitodellisuudessa lasten kanssa, jotka saavat aivokasvainten sädehoitoa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat tutkia aivokasvainten sädehoitoa saavia lapsia, jotka on määrätty satunnaisesti kognitiiviseen harjoitteluun iPadin tai virtuaalitodellisuuden kautta. Molemmat ryhmät osallistuvat myös kognitiiviseen testaukseen ja kokeisiin käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ennen ja jälkeen interventiota. Tutkittavat kysymykset ovat:
- Onko kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuuden kautta toteutettavissa ja hyväksyttävää aivokasvainten vuoksi sädehoitoa saaville lapsille, kuten osallistumisaste, hoitoon sitoutuminen ja sivuvaikutusten esiintymistiheys osoittavat?
- Tarjoaako kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuuden kautta neurokognitiivisia etuja?
- Tuleeko aivojen toiminnassa ennustettavia muutoksia neurokuvannuksella mitattuna?
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman, lopullisen tutkimuksen kehittämiseen, jolla on suora potentiaali parantaa kognitiivisia tuloksia syöpään sairastuneilla lapsilla käyttämällä turvallista ja tehokasta vaihtoehtoa pöytätietokoneisiin tai kannettaviin tietokoneisiin perustuville kognitiivisille interventioille, joilla on suuri lupaus parantaa elämänlaatua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida osallistumisastetta, interventioon sitoutumista ja kognitiivisen koulutuksen sivuvaikutuksia virtuaalitodellisuudessa lasten kanssa, jotka saavat aivokasvainten sädehoitoa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kognitiivisten tulosten muutoksen vaikutuskoko, joka liittyy kognitiiviseen harjoitteluun virtuaalitodellisuudessa suhteessa iPadin kognitiiviseen harjoitteluun.
- Arvioida aivokuoren aktivaatiomalleja (hapettuneen ja happittoman hemoglobiinivasteet) ennen ja jälkeen kognitiivista harjoittelua virtuaalitodellisuudessa ja iPadissa.
Tutkijat käyttävät satunnaistettua, yksisokeaa (psykologian tutkija), rinnakkaisryhmäsuunnittelua (kognitiivinen koulutus iPadilla vs. virtuaalitodellisuus) testatakseen hypoteeseja käyttäytymis- ja neurofysiologisista muutoksista, jotka liittyvät kognitiiviseen koulutukseen lasten syövästä selviytyneillä. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joita hoidetaan BT:n vuoksi sädehoidolla. Potilaat osallistuvat psykologian klinikan opintoistuntoihin rutiinikäynneillä St. Judessa sädehoitoa varten. fNIRS-tutkimuksissa osallistujat satunnaistetaan sekä virtuaalitodellisuuteen että iPad-ryhmiin ennen ja jälkeen Cogmed-harjoituksia. Pre- ja post-kognitiivisten arviointien välinen aika on 2-4 viikkoa sekä virtuaalitodellisuus- että iPad-ryhmissä.
Osallistujia otetaan mukaan, kunnes 30 BT:n sädehoitoa aloittavaa potilasta on arvioitavissa, joista noin 20 satunnaistetaan virtuaalitodellisuusryhmään ja 10 iPad-ryhmään. Tutkijat aikovat rekrytoida ja seuloa jopa 45 potilasta varmistaakseen 30 soveltuvaa osallistujaa.
Ilmoittautuminen ja arviointi suoritetaan noin 18 kuukauden kuluttua opintojen alkamisesta. Kuvaustietoja käsitellään noin kaksi vuotta tutkimuksen alkamisesta ja tutkimustulokset levitetään kolmen vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin tarjoavat paikallisesti psykologian osasto, radiologisten tieteiden neuroimaging-osasto ja biostatistiikkaosasto St. Jude Children's Research Hospitalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Conklin, PhD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BT:n sädehoidon aloittaminen
- Ilmoittautumishetkellä 8-22-vuotiaat
- Englanti tai espanja ensisijaisena kielenä
- Tutkimukseen osallistuva ja yksi vanhempi, joka on halukas osallistumaan ja antamaan suostumuksen instituutioiden ohjeiden mukaisesti
- Osallistuja, joka haluaa osallistua Cogmed-koulutuksen vaadittuihin osa-alueisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maailmanlaajuisen älyllisen toiminnan heikkeneminen (arvioitu tai täysi mittakaava älykkyysosamäärä < 70 perustuen standardoituihin testeihin, jotka suoritetaan rutiininomaisesti ensisijaisten hoitomenetelmien yhteydessä tai osana uutta psykologian onkologiaohjelmaa [NOPP])
- Merkittävä neurologinen sairaus ennen BT-diagnoosia, mukaan lukien aivohalvaus tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys
- Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi kelvollisen kognitiivisen testauksen, joka johtuu kyvyttömyydestä suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. sokeus, pareesi, huonosti hallitut kohtaukset/valoherkkä epilepsia, riittämätön tasapaino istua tai seistä ilman apua kognitiivisen harjoittelun suorittamiseksi)
- Psykiatrinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai olisi sen edelle (esim. aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset)
- Yleisanestesian tarve sädehoidon aikana (huom: voi osallistua, jos vain rauhoitetaan simulaatiota/suunnittelua varten, mutta ei päivittäistä hoitoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPad Cogmed -koulutus
Tutkija satunnaistaa osallistujat suorittamaan Cogmed-koulutuksen iPadilla.
|
Osallistujat suorittavat viisi Cogmed-koulutusohjelmaa iPadilla.
Osallistujat suorittavat istuntoja yhden tai kahden viikon aikana kampuksella sädehoitoa varten.
Jokainen istunto pidetään psykologian klinikalla ja koostuu 15-20 minuutin Cogmed-koulutuksesta.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden Cogmed-koulutus
Tutkija satunnaistaa osallistujat suorittamaan Cogmed-koulutuksen virtuaalitodellisuudessa.
|
Osallistujat suorittavat viisi Cogmed-koulutusohjelmaa virtuaalitodellisuudessa.
Osallistujat suorittavat istuntoja yhden tai kahden viikon aikana kampuksella sädehoitoa varten.
Jokainen istunto pidetään psykologian klinikalla ja koostuu 15-20 minuutin Cogmed-koulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen lähestymisen jälkeen, keskimäärin 3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen osallistumisprosentti (eli kuinka monta potilasta suostuu osallistumaan / kuinka monta potilasta pyydetään osallistumaan) ja sen 90 %:n Blyth-Still-Casella-tarkka binomiaalinen luottamusväli arvioidaan kaikille osallistujille.
|
Ilmoittautumisen lähestymisen jälkeen, keskimäärin 3 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Sädehoidon päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kognitiivisten harjoitusten loppuun saattaminen määritellään neljän viidestä suunnitellusta harjoituksesta.
Kognitiivisten harjoitusten suorittamisaste ja sen 90 %:n Blyth-Still-Casella-tarkka binomiaalinen luottamusväli arvioidaan kaikille osallistujille ja erikseen virtuaalitodellisuus- ja iPad-hallintaryhmille.
|
Sädehoidon päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sädehoidon päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien sivuvaikutusten/kybersairausoireiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, tarjotaan esi-, väli- ja 1 tunnin postkognitiivisessa koulutuksessa osallistujille, jotka suorittavat koulutuksen iPadin tai virtuaalitodellisuuden kautta.
|
Sädehoidon päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurobehavioristinen
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeisen arvioinnin jälkeen keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioida kognitiivisten tulosten muutoksen vaikutuskoko, joka liittyy kognitiiviseen harjoitteluun virtuaalitodellisuudessa suhteessa iPadin kognitiiviseen harjoitteluun.
Kognitiivisten tulosten muutoksen vaikutuskoko määritellään erona ryhmän keskiarvoissa/keskihajonnassa (esim. Cohenin d).
Vaikutuskoko lasketaan erikseen kognitiivisten tulosten muutoksille kognitiivisessa harjoittelussa virtuaalitodellisuudessa tai iPadissa.
Myös kahden ryhmän välisen muutoksen eron vaikutuskoko arvioidaan.
|
Harjoittelun jälkeisen arvioinnin jälkeen keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aivojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeisen arvioinnin jälkeen keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivokuoren aktivaatiomallien (hapettuneen hemoglobiinivasteen) arviointi ennen ja jälkeistä kognitiivista harjoittelua iPadilla ja virtuaalitodellisuudessa.
VR- ja iPad-pohjaisen kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia arvioidaan n-back- ja grid-pohjaisilla spatiaalisilla työmuistitehtävillä yhdessä etuotsakuoren fNIRS-aivokuvauksen kanssa.
|
Harjoittelun jälkeisen arvioinnin jälkeen keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Heitzer, PhD, ABPP-CN, St. Jude Children's Research Hospital
- Päätutkija: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COGVR
- NCI-2023-03975 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .