CVRS en pacientes con tumores sólidos tratados con hadronterapia (HadroQoL)
3 de enero de 2024 actualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con tumores sólidos tratados con hadronterapia (HadroQoL).
La Calidad de Vida de los pacientes tratados con hadronterapia aún es limitada.
Se establecen dos cohortes, a las que se les entregarán cuestionarios estandarizados específicos para ser evaluados en sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2011, el CNAO trata a pacientes que padecen tumores sólidos con terapia de partículas (tanto protones como iones de carbono).
La hadronterapia mejora el resultado de los tumores radiorresistentes que normalmente no se benefician de la radioterapia convencional.
La población tratada es muy heterogénea en cuanto al sitio del tumor, el histotipo, los campos de tratamiento y las dosis; sin embargo, su origen anatómico común justifica un enfoque unificado para evaluar la CdV en este entorno.
La calidad de vida de los pacientes que padecen estos tumores se ha investigado poco y todavía hay pocos estudios sobre los resultados informados por los pacientes (PRO) y la calidad de vida después de la terapia con hadrones.
En este contexto, por tanto, surge la necesidad de generar datos mediante el diseño de distintos estudios de cohortes, concebidos dentro de un único protocolo, que recogerán datos de calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados de pacientes a lo largo de su historia oncológica.
Gracias a este diseño de protocolo, se nos facilitará, en el futuro, agregar nuevas cohortes pendientes de una modificación del protocolo de estudio y aprobación ética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Maria Camarda
- Número de teléfono: +390382078501
- Correo electrónico: camarda@cnao.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Bono
- Número de teléfono: +390382078613
- Correo electrónico: bono@cnao.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Reclutamiento
- CNAO
-
Contacto:
- Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: 0382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de la cohorte A serán seleccionados e invitados a participar en el estudio cuando sean evaluados para el seguimiento estándar de atención que se está realizando en modalidad de telemedicina a través de una reunión digital organizada por el personal.
Los pacientes de la Cohorte B con indicación de hadronterapia en un entorno radical se inscribirán consecutivamente al inicio (durante el procedimiento de simulación de TC o en la primera sesión de RT).
Descripción
Cohorte A ("sobrevivientes"):
Criterios de inclusión
- Pacientes con al menos un seguimiento de 5 años con tumores de cabeza y cuello, base del cráneo y cerebro y sin evidencia de enfermedad progresiva.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Re-irradiación.
- Segundo tumor.
- Casos conocidos de enfermedades psiquiátricas y neurológicas que provoquen discapacidad (p. ej., trastorno maníaco, esquizofrenia, etc.), que podrían dificultar la compilación de cuestionarios o afectar la calidad de vida.
Cohorte B:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico y/o radiológico de tumores de cabeza y cuello
- Pacientes candidatos a hadronterapia con intención curativa
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- El paciente es capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Re-irradiación.
- Segundo tumor
- Casos conocidos de enfermedades psiquiátricas y neurológicas que provoquen discapacidad (p. ej., trastorno maníaco, esquizofrenia, etc.), que podrían dificultar la compilación de cuestionarios o afectar la calidad de vida
- Presencia de metástasis difusa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes de la cohorte A
alrededor de 80 pacientes con al menos un seguimiento de 5 años con tumores de cabeza y cuello, base del cráneo y cerebro y sin evidencia de enfermedad progresiva.
|
Se solicitará a las personas inscritas que rellenen cuestionarios. Cohorte A afectada por cáncer de cabeza y cuello: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS. Cohorte A afectada por cáncer de base de cráneo/cerebro: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS. La cohorte B recibirá: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43. |
|
Cohorte B
100 pacientes con diagnóstico histológico y/o radiológico de tumores de cabeza y cuello reclutados al inicio
|
Se solicitará a las personas inscritas que rellenen cuestionarios. Cohorte A afectada por cáncer de cabeza y cuello: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS. Cohorte A afectada por cáncer de base de cráneo/cerebro: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS. La cohorte B recibirá: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento después de la hadronterapia
|
calidad de vida en sujetos tratados con hadronterapia curativa investigada por puntuación global según SF12 y comparada con población sana
|
5 años de seguimiento después de la hadronterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la calidad de vida relacionada también con variables psicológicas, factores sociocognitivos, resiliencia
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 1 año desde la finalización del tratamiento
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calidad de vida en sujetos tratados con hadronterapia curativa investigada por puntuación global según EORTC QLQ-C30
|
antes del tratamiento y después de 1 año desde la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNAO OSS 52 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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