Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRQoL u pacjentów z guzami litymi leczonych hadronoterapią (HadroQoL)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z guzami litymi leczonych hadronoterapią (HadroQoL).

Jakość życia pacjentów leczonych hadronoterapią jest nadal ograniczona. Tworzone są dwie kohorty, które otrzymają specjalne wystandaryzowane kwestionariusze, które zostaną ocenione w wynikach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2011 roku CNAO leczy pacjentów z guzami litymi terapią cząsteczkową (zarówno protonami, jak i jonami węgla). Hadronoterapia poprawia wyniki leczenia guzów opornych na promieniowanie, które zwykle nie odnoszą korzyści z konwencjonalnej radioterapii. Leczona populacja jest wysoce niejednorodna pod względem umiejscowienia guza, histotypu, obszarów leczenia i dawek, jednak wspólne pochodzenie anatomiczne uzasadnia ujednolicone podejście do oceny jakości życia w tej sytuacji. QoL pacjentów cierpiących na te nowotwory została słabo zbadana i nadal istnieje niewiele badań dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i QoL po hadronoterapii. W tym kontekście istnieje zatem potrzeba generowania danych poprzez zaprojektowanie odrębnych badań kohortowych, opracowanych w ramach jednego protokołu, które będą gromadzić dane dotyczące jakości życia za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy pacjentów na podstawie ich historii onkologicznej. Dzięki takiemu projektowi protokołu będziemy mogli w przyszłości łatwiej dodawać nowe kohorty w oczekiwaniu na zmianę protokołu badania i zatwierdzenie etyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Maria Camarda
  • Numer telefonu: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Bono
  • Numer telefonu: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pv
      • Pavia, Pv, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kohorty A zostaną wybrani i zaproszeni do udziału w badaniu po ocenie pod kątem obserwacji standardu opieki, która odbywa się w trybie telemedycyny poprzez cyfrowe spotkanie zorganizowane przez personel.

Pacjenci z Kohorty B ze wskazaniem do hadronoterapii w trybie radykalnym będą kolejno włączani na początku badania (podczas procedury symulacji CT lub podczas pierwszej sesji RT).

Opis

Kohorta A („osoby, które przeżyły”):

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z co najmniej 5-letnim okresem obserwacji z guzami głowy i szyi, podstawy czaszki i mózgu oraz bez oznak progresji choroby.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne napromieniowanie.
  • Drugi guz.
  • Znane przypadki jakichkolwiek chorób psychicznych i neurologicznych prowadzących do niepełnosprawności (np. zaburzenia maniakalne, schizofrenia itp.), które mogłyby upośledzać wypełnianie kwestionariuszy lub wpływać na jakość życia.

Kohorta B:

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna i/lub radiologiczna guzów głowy i szyi
  • Pacjenci kandydaci do leczniczej hadronoterapii
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne napromieniowanie.
  • Drugi guz
  • Znane przypadki jakichkolwiek chorób psychicznych i neurologicznych prowadzących do niepełnosprawności (np. zaburzenia maniakalne, schizofrenia itp.), które mogłyby upośledzać wypełnianie kwestionariuszy lub wpływać na jakość życia
  • Obecność rozproszonych przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Ocalałych
około 80 pacjentów z co najmniej 5-letnią obserwacją z guzami głowy i szyi, podstawy czaszki i mózgu, bez oznak postępu choroby.
Inny: administracja ankietami

Zarejestrowane osoby zostaną poproszone o wypełnienie ankiet. Kohorta A dotknięta rakiem głowy i szyi: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta A dotknięta rakiem podstawy czaszki/mózgu: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta B otrzyma: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohorta B
100 pacjentów z rozpoznaniem histologicznym i/lub radiologicznym guzów głowy i szyi włączonych na początku badania
Inny: administracja ankietami

Zarejestrowane osoby zostaną poproszone o wypełnienie ankiet. Kohorta A dotknięta rakiem głowy i szyi: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta A dotknięta rakiem podstawy czaszki/mózgu: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta B otrzyma: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek między jakością życia a kilkoma zmiennymi społeczno-psychicznymi
Ramy czasowe: 5 lat po UO po hadronerapii
Jakość życia u pacjentów leczonych leczniczką hadronoterapią badaną przez globalny wynik według krótkoterminowej 12-osobowej surveynaire (SF-12) i w porównaniu ze zdrową populacją
5 lat po UO po hadronerapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia związana także ze zmiennymi psychologicznymi, czynnikami społeczno-poznawczymi, odpornością
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 1 roku od zakończenia leczenia
jakość życia osób leczonych hadronoterapią oceniana globalnie według EORTC QLQ-C30
przed leczeniem i po 1 roku od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNAO OSS 52 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na administracja ankietami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj