Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HRQoL Hadronterápiával kezelt szilárd daganatos betegeknél (HadroQoL)

2024. január 3. frissítette: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) hadronterápiával kezelt szilárd daganatos betegeknél (HadroQoL).

A hadronterápiával kezelt betegek életminősége továbbra is korlátozott. Két kohorsz jön létre, amelyek egyedi, szabványosított kérdőíveket kapnak, amelyeket eredményeikben értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2011 óta a CNAO részecsketerápiával (protonok és szénionok) kezel szolid daganatos betegeket. A hadronterápia javítja a sugárrezisztens daganatok kimenetelét, amelyek általában nem részesülnek a hagyományos sugárterápiában. A kezelt populáció nagyon heterogén a daganat helye, hisztotípusa, kezelési területei és dózisai tekintetében, azonban közös anatómiai eredete indokolja az egységes megközelítést az életminőség értékelésében ebben a környezetben. Az ezekben a daganatokban szenvedő betegek életminőségét kevéssé vizsgálták, és még mindig kevés tanulmány készült a betegek által jelentett kimenetelekről (PRO) és a hadronterápia utáni életminőségről. Ebben az összefüggésben tehát szükség van adatok generálására különálló, egyetlen protokollon belüli kohorszvizsgálatok tervezésével, amelyek az életminőséggel kapcsolatos adatokat gyűjtik a betegek onkológiai anamnézisében szereplő standardizált kérdőívek segítségével. Ennek a protokolltervnek köszönhetően a jövőben könnyebben vehetünk fel új kohorszokat a vizsgálati protokoll módosításáig és az etikai jóváhagyásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anna Maria Camarda
  • Telefonszám: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cristina Bono
  • Telefonszám: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A kohorszba tartozó betegeket a személyzet által szervezett digitális találkozón keresztül választják ki és hívják meg a vizsgálatban való részvételre.

A B csoportba tartozó betegeket, akiknél a hadronterápia radikális körülmények között javallott, a kiinduláskor (a CT-szimulációs eljárás során vagy az RT első ülésén) egymást követően be kell vonni.

Leírás

A kohorsz ("túlélők"):

Befogadási kritériumok

  • Olyan betegek, akiknél legalább 5 évig követték a fej- és nyak-, a koponyaalap- és az agydaganatot, és nem mutattak progresszív betegséget.
  • A beteg beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  • Újrabesugárzás.
  • Második daganat.
  • Bármilyen fogyatékossághoz vezető pszichiátriai és neurológiai betegség ismert esetei (pl. mániás rendellenesség, skizofrénia stb.), amelyek ronthatják a kérdőívek összeállítását vagy befolyásolhatják az életminőséget.

B kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki daganatok szövettani és/vagy radiológiai diagnosztikája
  • A gyógyító szándékú hadronterápiára jelölt betegek
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • A beteg beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  • Újrabesugárzás.
  • Második daganat
  • Bármilyen fogyatékossághoz vezető pszichiátriai és neurológiai betegség ismert esetei (pl. mániás rendellenesség, skizofrénia stb.), amelyek ronthatják a kérdőívek összeállítását vagy befolyásolhatják az életminőséget
  • Diffúz metasztázis jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az A kohorsz túlélői
körülbelül 80 beteg, akiket legalább 5 évig követtek fej-nyaki, koponyaalap- és agydaganatokkal, és nem mutattak progresszív betegséget.
Egyéb: kérdőívek adminisztrációja

A jelentkezőket kérdőívek kitöltésére kérjük. A fej-nyaki rák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

A koponyaalap/agyrák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

A B kohorsz a következőket kapja: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
B kohorsz
100 beteg, akinek szövettani és/vagy radiológiai diagnózisa fej-nyaki daganatok a kiinduláskor
Egyéb: kérdőívek adminisztrációja

A jelentkezőket kérdőívek kitöltésére kérjük. A fej-nyaki rák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

A koponyaalap/agyrák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

A B kohorsz a következőket kapja: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség felmérés
Időkeret: 5 év uo követi a hadronterápia után
a kuratív hadronterápiával kezelt alanyok életminősége az SF12 szerinti globális pontszámmal vizsgálva, és összehasonlítva az egészséges populációval
5 év uo követi a hadronterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség értékelése a pszichológiai változókkal, a szocio-kognitív tényezőkkel, a rezilienciával is kapcsolatos
Időkeret: kezelés előtt és a kezelés befejezését követő 1 év elteltével
a kuratív hadronterápiával kezelt alanyok életminősége, globális pontszámmal vizsgálva az EORTC QLQ-C30 szerint
kezelés előtt és a kezelés befejezését követő 1 év elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNAO OSS 52 2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kérdőívek adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel