HRQoL Hadronterápiával kezelt szilárd daganatos betegeknél (HadroQoL)
2025. augusztus 1. frissítette: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) hadronterápiával kezelt szilárd daganatos betegeknél (HadroQoL).
A hadronterápiával kezelt betegek életminősége továbbra is korlátozott.
Két kohorsz jön létre, amelyek egyedi, szabványosított kérdőíveket kapnak, amelyeket eredményeikben értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2011 óta a CNAO részecsketerápiával (protonok és szénionok) kezel szolid daganatos betegeket.
A hadronterápia javítja a sugárrezisztens daganatok kimenetelét, amelyek általában nem részesülnek a hagyományos sugárterápiában.
A kezelt populáció nagyon heterogén a daganat helye, hisztotípusa, kezelési területei és dózisai tekintetében, azonban közös anatómiai eredete indokolja az egységes megközelítést az életminőség értékelésében ebben a környezetben.
Az ezekben a daganatokban szenvedő betegek életminőségét kevéssé vizsgálták, és még mindig kevés tanulmány készült a betegek által jelentett kimenetelekről (PRO) és a hadronterápia utáni életminőségről.
Ebben az összefüggésben tehát szükség van adatok generálására különálló, egyetlen protokollon belüli kohorszvizsgálatok tervezésével, amelyek az életminőséggel kapcsolatos adatokat gyűjtik a betegek onkológiai anamnézisében szereplő standardizált kérdőívek segítségével.
Ennek a protokolltervnek köszönhetően a jövőben könnyebben vehetünk fel új kohorszokat a vizsgálati protokoll módosításáig és az etikai jóváhagyásig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Maria Camarda
- Telefonszám: +390382078501
- E-mail: camarda@cnao.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Bono
- Telefonszám: +390382078613
- E-mail: bono@cnao.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Olaszország, 27100
- Toborzás
- CNAO
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonszám: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az A kohorszba tartozó betegeket a személyzet által szervezett digitális találkozón keresztül választják ki és hívják meg a vizsgálatban való részvételre.
A B csoportba tartozó betegeket, akiknél a hadronterápia radikális körülmények között javallott, a kiinduláskor (a CT-szimulációs eljárás során vagy az RT első ülésén) egymást követően be kell vonni.
Leírás
A kohorsz ("túlélők"):
Befogadási kritériumok
- Olyan betegek, akiknél legalább 5 évig követték a fej- és nyak-, a koponyaalap- és az agydaganatot, és nem mutattak progresszív betegséget.
- A beteg beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok:
- Újrabesugárzás.
- Második daganat.
- Bármilyen fogyatékossághoz vezető pszichiátriai és neurológiai betegség ismert esetei (pl. mániás rendellenesség, skizofrénia stb.), amelyek ronthatják a kérdőívek összeállítását vagy befolyásolhatják az életminőséget.
B kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki daganatok szövettani és/vagy radiológiai diagnosztikája
- A gyógyító szándékú hadronterápiára jelölt betegek
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- A beteg beleegyezését tudja adni
Kizárási kritériumok:
- Újrabesugárzás.
- Második daganat
- Bármilyen fogyatékossághoz vezető pszichiátriai és neurológiai betegség ismert esetei (pl. mániás rendellenesség, skizofrénia stb.), amelyek ronthatják a kérdőívek összeállítását vagy befolyásolhatják az életminőséget
- Diffúz metasztázis jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az A kohorsz túlélői
körülbelül 80 beteg, akiket legalább 5 évig követtek fej-nyaki, koponyaalap- és agydaganatokkal, és nem mutattak progresszív betegséget.
|
A jelentkezőket kérdőívek kitöltésére kérjük. A fej-nyaki rák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS. A koponyaalap/agyrák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS. A B kohorsz a következőket kapja: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43. |
|
B kohorsz
100 beteg, akinek szövettani és/vagy radiológiai diagnózisa fej-nyaki daganatok a kiinduláskor
|
A jelentkezőket kérdőívek kitöltésére kérjük. A fej-nyaki rák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS. A koponyaalap/agyrák által érintett A kohorsz: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS. A B kohorsz a következőket kapja: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az életminőség és a több társadalmi-pszicho-változók közötti kapcsolatot
Időkeret: 5 év kövesse az UO -t a hadronterápia után
|
Az életminőség a gyógyító hadronterápiával kezelt alanyokban, amelyeket globális pontszámmal vizsgálnak, a rövid formájú-12-egészség-felmérés-felmérés (SF-12) szerint, és összehasonlítva az egészséges populációval.
|
5 év kövesse az UO -t a hadronterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség pszichológiai változókkal, szociokognitív tényezőkkel, rezilienciával is összefügg
Időkeret: kezelés előtt és a kezelés befejezését követő 1 év elteltével
|
a kuratív hadronterápiával kezelt alanyok életminősége, globális pontszámmal vizsgálva az EORTC QLQ-C30 szerint
|
kezelés előtt és a kezelés befejezését követő 1 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNAO OSS 52 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .