Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HRQoL у пациентов с солидными опухолями, получавших адронную терапию (HadroQoL)

1 августа 2025 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с солидными опухолями, получавших адронную терапию (HadroQoL).

Качество жизни пациентов, получавших адронную терапию, по-прежнему ограничено. Созданы две когорты, они получат специальные стандартизированные вопросники, которые будут оценены в их результатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 2011 года CNAO лечит пациентов с солидными опухолями с помощью терапии частицами (как протонами, так и ионами углерода). Адронная терапия улучшает исход радиорезистентных опухолей, которые обычно не поддаются традиционной лучевой терапии. Пролеченная популяция очень неоднородна по локализации опухоли, гистотипу, полям лечения и дозам, однако их общее анатомическое происхождение оправдывает единый подход к оценке качества жизни в этих условиях. Качество жизни пациентов, страдающих этими опухолями, плохо изучено, и до сих пор существует несколько исследований исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), и качества жизни после адронной терапии. Таким образом, в этом контексте необходимо генерировать данные путем разработки отдельных когортных исследований, задуманных в рамках единого протокола, которые будут собирать данные о качестве жизни с помощью стандартизированных анкет пациентов на протяжении их онкологического анамнеза. Благодаря такому дизайну протокола в будущем нам будет легче добавлять новые когорты, ожидающие внесения поправок в протокол исследования и этического одобрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Maria Camarda
  • Номер телефона: +390382078501
  • Электронная почта: camarda@cnao.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Bono
  • Номер телефона: +390382078613
  • Электронная почта: bono@cnao.it

Места учебы

  • Италия
    • Pv
      • Pavia, Pv, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • CNAO
        • Контакт:
          • Cristina Bono, MSc
          • Номер телефона: 0382078613
          • Электронная почта: cristina.bono@cnao.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из когорты А будут отобраны и приглашены для участия в исследовании после оценки стандартного последующего наблюдения, которое проводится в режиме телемедицины посредством цифровой встречи, организованной персоналом.

Пациенты из когорты B с показаниями к адронной терапии в радикальном режиме будут последовательно включены в исследование на исходном уровне (во время процедуры симуляции КТ или на первом сеансе ЛТ).

Описание

Когорта А («выжившие»):

Критерии включения

  • Пациенты с последующим наблюдением в течение не менее 5 лет с опухолями головы и шеи, основания черепа и головного мозга и отсутствием признаков прогрессирующего заболевания.
  • Пациент может дать согласие

Критерий исключения:

  • Повторное облучение.
  • Вторая опухоль.
  • Известны случаи каких-либо психических и неврологических заболеваний, приводящих к инвалидности (например, маниакальное расстройство, шизофрения и т.д.), которые могли ухудшить составление анкет или повлиять на качество жизни.

Когорта Б:

Критерии включения:

  • Гистологическая и/или рентгенологическая диагностика опухолей головы и шеи
  • Пациенты-кандидаты на лечебную адронную терапию
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациент может дать согласие

Критерий исключения:

  • Повторное облучение.
  • Вторая опухоль
  • Известные случаи любых психических и неврологических заболеваний, приводящих к инвалидности (например, маниакальное расстройство, шизофрения и т. д.), которые могли ухудшить составление анкет или повлиять на качество жизни
  • Наличие диффузных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта выживших
около 80 пациентов с опухолями головы и шеи, основания черепа и головного мозга и отсутствием признаков прогрессирующего заболевания в течение как минимум 5 лет наблюдения.
Другой: администрирование анкет

Зарегистрированным людям будет предложено заполнить анкеты. Когорта А, пораженная раком головы и шеи: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Когорта А, пораженная раком основания черепа/мозга: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Когорта B получит: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Когорта Б
100 пациентов с гистологическим и/или рентгенологическим диагнозом опухолей головы и шеи, зарегистрированных на исходном уровне
Другой: администрирование анкет

Зарегистрированным людям будет предложено заполнить анкеты. Когорта А, пораженная раком головы и шеи: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Когорта А, пораженная раком основания черепа/мозга: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Когорта B получит: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить связь между качеством жизни и несколькими социально-психопастиками
Временное ограничение: 5 лет следуют за UO после адронтерапии
Качество жизни у субъектов, получавших лечебную адронтерапию, исследуемое по глобальным оценкам в соответствии с короткой формой 12-х здоровья-звезда-Questionnaire (SF-12) и по сравнению со здоровой популяцией
5 лет следуют за UO после адронтерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни связано также с психологическими переменными, социально-когнитивными факторами, устойчивостью
Временное ограничение: до лечения и через 1 год после завершения лечения
качество жизни пациентов, получавших лечебную адронную терапию, исследованное по глобальной шкале в соответствии с EORTC QLQ-C30
до лечения и через 1 год после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Следователи

  • Главный следователь: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAO OSS 52 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться