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HRQoL bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit Hadronentherapie behandelt wurden (HadroQoL)

1. August 2025 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit Hadronentherapie (HadroQoL) behandelt werden.

Die Lebensqualität von Patienten, die mit Hadronentherapie behandelt werden, ist immer noch eingeschränkt. Es werden zwei Kohorten gebildet, die spezifische standardisierte Fragebögen erhalten, deren Ergebnisse ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2011 behandelt CNAO Patienten mit soliden Tumoren mit Partikeltherapie (sowohl Protonen als auch Kohlenstoffionen). Die Hadronentherapie verbessert das Ergebnis strahlenresistenter Tumoren, die normalerweise nicht von einer konventionellen Strahlentherapie profitieren. Die behandelte Population ist in Bezug auf Tumorlokalisation, Histotyp, Behandlungsfelder und Dosen sehr heterogen, ihr gemeinsamer anatomischer Ursprung rechtfertigt jedoch einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der Lebensqualität in diesem Umfeld. Die Lebensqualität von Patienten, die an diesen Tumoren leiden, wurde nur unzureichend untersucht und es gibt noch wenige Studien zu patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs) und zur Lebensqualität nach einer Hadronentherapie. In diesem Zusammenhang besteht daher die Notwendigkeit, Daten durch die Entwicklung unterschiedlicher Kohortenstudien zu generieren, die im Rahmen eines einzigen Protokolls konzipiert sind und mithilfe standardisierter Fragebögen von Patienten entlang ihrer onkologischen Vorgeschichte Daten zur Lebensqualität sammeln. Dank dieses Protokolldesigns wird es uns in Zukunft leichter fallen, neue Kohorten hinzuzufügen, bis eine Änderung des Studienprotokolls und eine ethische Genehmigung vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Maria Camarda
  • Telefonnummer: +390382078501
  • E-Mail: camarda@cnao.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +390382078613
  • E-Mail: bono@cnao.it

Studienorte

  • Italien
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten aus Kohorte A werden ausgewählt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie auf die Nachsorge nach Standardversorgung untersucht werden, die in telemedizinischer Modalität durch ein vom Personal organisiertes digitales Treffen stattfindet.

Patienten aus Kohorte B mit Indikation für eine Hadronentherapie im radikalen Setting werden nacheinander zu Studienbeginn (während des CT-Simulationsverfahrens oder bei der ersten RT-Sitzung) aufgenommen.

Beschreibung

Kohorte A („Überlebende“):

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren mit Kopf- und Hals-, Schädelbasis- und Hirntumoren und ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederbestrahlung.
  • Zweiter Tumor.
  • Bekannte Fälle von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, die zu einer Behinderung führen (z. B. manische Störung, Schizophrenie usw.), die die Erstellung von Fragebögen beeinträchtigen oder die Lebensqualität beeinträchtigen könnten.

Kohorte B:

Einschlusskriterien:

  • Histologische und/oder radiologische Diagnostik von Kopf-Hals-Tumoren
  • Patienten, die für eine Hadronentherapie mit kurativer Absicht in Frage kommen
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederbestrahlung.
  • Zweiter Tumor
  • Bekannte Fälle von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, die zu einer Behinderung führen (z. B. manische Störung, Schizophrenie usw.), die die Erstellung von Fragebögen beeinträchtigen oder die Lebensqualität beeinträchtigen könnten
  • Vorliegen einer diffusen Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende der Kohorte A
Etwa 80 Patienten mit mindestens 5-jähriger Nachbeobachtungszeit mit Kopf- und Hals-, Schädelbasis- und Hirntumoren und ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
Sonstiges: Verwaltung von Fragebögen

Eingeschriebene Personen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Von Kopf- und Halskrebs betroffene Kohorte A: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte A mit Schädelbasis-/Hirnkrebs: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte B erhält: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohorte B
100 Patienten mit histologischer und/oder radiologischer Diagnose von Kopf-Hals-Tumoren wurden zu Studienbeginn aufgenommen
Sonstiges: Verwaltung von Fragebögen

Eingeschriebene Personen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Von Kopf- und Halskrebs betroffene Kohorte A: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte A mit Schädelbasis-/Hirnkrebs: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte B erhält: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Lebensqualität und mehreren sozio-psychovariablen
Zeitfenster: 5 Jahre folgen UO nach Hadrontherapie
Lebensqualität bei Probanden, die mit kurativer Hadrontherapie behandelt wurden, die nach dem globalen Score nach kurzer Form-12-Health-Uurvey-Befragung (SF-12) und im Vergleich zur gesunden Bevölkerung untersucht wurden
5 Jahre folgen UO nach Hadrontherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität hängt auch von psychologischen Variablen, sozio-kognitiven Faktoren und Belastbarkeit ab
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach einem Jahr nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität bei Probanden, die mit kurativer Hadronentherapie behandelt wurden, untersucht anhand eines globalen Scores gemäß EORTC QLQ-C30
vor der Behandlung und nach einem Jahr nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO OSS 52 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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