Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRQoL hos patienter med solida tumörer som behandlas med Hadronterapi (HadroQoL)

1 augusti 2025 uppdaterad av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med solida tumörer som behandlas med Hadronterapi (HadroQoL).

Livskvaliteten för patienter som behandlas med hadronterapi är fortfarande begränsad. Två kohorter är etablerade, de kommer att få specifika standardiserade frågeformulär som ska utvärderas i sina resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 2011 har CNAO behandlat patienter som lider av solida tumörer med partikelterapi (både protoner och koljoner). Hadronterapi förbättrar resultatet av strålningsresistenta tumörer som normalt inte drar nytta av konventionell strålbehandling. Den behandlade populationen är mycket heterogen när det gäller tumörställe, histotyp, behandlingsfält och doser, men dess gemensamma anatomiska ursprung motiverar ett enhetligt tillvägagångssätt för att utvärdera en QoL i denna miljö. QoL för patienter som lider av dessa tumörer har undersökts dåligt och det finns fortfarande få studier på patientrapporterade utfall (PRO) och QoL efter hadronterapi. I detta sammanhang finns det därför ett behov av att generera data genom att utforma distinkta kohortstudier, tänkta inom ett enda protokoll, som kommer att samla in livskvalitetsdata med hjälp av standardiserade frågeformulär av patienter längs deras onkologiska historia. Tack vare denna protokolldesign kommer vi i framtiden att bli lättare att lägga till nya kohorter i väntan på en ändring av studieprotokollet och etiskt godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anna Maria Camarda
  • Telefonnummer: +390382078501
  • E-post: camarda@cnao.it

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +390382078613
  • E-post: bono@cnao.it

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna från kohort A kommer att väljas ut och bjudas in att delta i studien när de utvärderas för standardvårdsuppföljning som sker i telemedicinsk modalitet genom ett digitalt möte organiserat av personalen.

Patienter från kohort B med indikation på hadronterapi i radikal miljö kommer att inkluderas i följd vid baslinjen (under CT-simuleringsproceduren eller vid den första sessionen av RT).

Beskrivning

Kohort A ("överlevande"):

Inklusionskriterier

  • Patienter med minst en uppföljning på 5 år med tumörer i huvud och nacke, skallbas och hjärntumörer och inga tecken på progressiv sjukdom.
  • Patienten kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återbestrålning.
  • Andra tumören.
  • Kända fall av alla psykiatriska och neurologiska sjukdomar som leder till funktionshinder (t.ex. manisk störning, schizofreni etc..), som kan försämra sammanställningen av frågeformulär eller påverka livskvaliteten.

Kohort B:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk och/eller radiologisk diagnos av huvud- och halstumörer
  • Patientkandidat för kurativ avsikt hadronterapi
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återbestrålning.
  • Andra tumören
  • Kända fall av psykiatriska och neurologiska sjukdomar som leder till funktionshinder (t.ex. manisk störning, schizofreni etc..), som kan försämra sammanställningen av frågeformulär eller påverka livskvaliteten
  • Förekomst av diffus metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A överlevande
cirka 80 patienter med minst 5 års uppföljning med huvud och hals, skallbas och hjärntumörer och inga tecken på progressiv sjukdom.
Övrig: enkätadministration

Inskrivna personer kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär. Kohort A drabbad av huvud- och halscancer: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påverkad av skallbas/hjärncancer: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B kommer att få: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohort B
100 patienter med histologisk och/eller radiologisk diagnos av huvud- och halstumörer inkluderade vid baslinjen
Övrig: enkätadministration

Inskrivna personer kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär. Kohort A drabbad av huvud- och halscancer: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påverkad av skallbas/hjärncancer: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B kommer att få: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök förhållandet mellan livskvalitet och flera socio-psykovariabler
Tidsram: 5 år följer UO efter hadronterapi
Livskvalitet hos försökspersoner som behandlas med botande hadronterapi som undersökts med global poäng enligt kortform-12-hälsoundersökning-frågeformuläret (SF-12) och jämfört med en sund befolkning
5 år följer UO efter hadronterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet relaterad även till psykologiska variabler, sociokognitiva faktorer, resiliens
Tidsram: före behandling och efter 1 år från avslutad behandling
livskvalitet hos patienter som behandlats med kurativ hadronterapi undersökt med global poäng enligt EORTC QLQ-C30
före behandling och efter 1 år från avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAO OSS 52 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera