Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRQoL hos pasienter med solide svulster behandlet med Hadronterapi (HadroQoL)

3. januar 2024 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med solide svulster behandlet med Hadronterapi (HadroQoL).

Livskvaliteten til pasienter behandlet med hadronterapi er fortsatt begrenset. To kohorter er etablert, de vil motta spesifikke standardiserte spørreskjemaer for å bli evaluert i sine resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 2011 har CNAO behandlet pasienter som lider av solide svulster med partikkelterapi (både protoner og karbonioner). Hadronterapi forbedrer resultatet av stråleresistente svulster som normalt ikke har nytte av konvensjonell strålebehandling. Den behandlede populasjonen er svært heterogen når det gjelder tumorsted, histotype, behandlingsfelt og doser, men dens vanlige anatomiske opprinnelse rettferdiggjør en enhetlig tilnærming til å evaluere en QoL i denne innstillingen. QoL for pasienter som lider av disse svulstene har blitt dårlig undersøkt, og det er fortsatt få studier på pasientrapporterte utfall (PRO) og QoL etter hadronterapi. I denne sammenheng er det derfor behov for å generere data ved å utforme distinkte kohortstudier, unnfanget innenfor en enkelt protokoll, som vil samle livskvalitetsdata ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer av pasienter langs deres onkologiske historie. Takket være denne protokolldesignen vil vi i fremtiden bli lettere å legge til nye kohorter i påvente av endring av studieprotokoll og etisk godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Maria Camarda
  • Telefonnummer: +390382078501
  • E-post: camarda@cnao.it

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +390382078613
  • E-post: bono@cnao.it

Studiesteder

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • CNAO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene fra kohort A vil bli valgt ut og invitert til å delta i studien når de evalueres for standard omsorgsoppfølging som foregår i telemedisinsk modalitet gjennom et digitalt møte organisert av personalet.

Pasienter fra kohort B med indikasjon på hadronterapi i radikal setting vil bli registrert fortløpende ved baseline (under CT-simuleringsprosedyre eller ved første sesjon av RT).

Beskrivelse

Kohort A ("overlevende"):

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med minst 5 års oppfølging med svulster i hode og nakke, hodeskallebase og hjernesvulster og ingen tegn på progredierende sykdom.
  • Pasienten kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Re-bestråling.
  • Andre svulst.
  • Kjente tilfeller av psykiatriske og nevrologiske sykdommer som fører til funksjonshemming (f.eks. manisk lidelse, schizofreni osv.), som kan svekke sammenstillingen av spørreskjemaer eller påvirke livskvaliteten.

Kohort B:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller radiologisk diagnose av svulster i hode og nakke
  • Pasienter kandidat for kurativ intensjon hadronterapi
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Re-bestråling.
  • Andre svulst
  • Kjente tilfeller av psykiatriske og nevrologiske sykdommer som fører til funksjonshemming (f.eks. manisk lidelse, schizofreni osv..), som kan svekke sammenstillingen av spørreskjemaer eller påvirke livskvaliteten
  • Tilstedeværelse av diffus metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A overlevende
ca. 80 pasienter med minst 5 års oppfølging med hode og nakke, hodeskallbase og hjernesvulster og ingen tegn på progredierende sykdom.
Annen: spørreskjemaadministrasjon

Påmeldte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Kohort A påvirket av hode- og nakkekreft: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påvirket av skallebase/hjernekreft: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B vil motta: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohort B
100 pasienter med histologisk og/eller radiologisk diagnose av hode- og nakkesvulster registrert ved baseline
Annen: spørreskjemaadministrasjon

Påmeldte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Kohort A påvirket av hode- og nakkekreft: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort A påvirket av skallebase/hjernekreft: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohort B vil motta: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år følger uo etter hadronterapi
livskvalitet hos forsøkspersoner behandlet med kurativ hadronterapi undersøkt med global poengsum i henhold til SF12 og sammenlignet med frisk populasjon
5 år følger uo etter hadronterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurdering knyttet også til psykologiske variabler, sosio-kognitive faktorer, resiliens
Tidsramme: før behandling og etter 1 år fra avsluttet behandling
livskvalitet hos forsøkspersoner behandlet med kurativ hadronterapi undersøkt med global score i henhold til EORTC QLQ-C30
før behandling og etter 1 år fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAO OSS 52 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere