QVRS em Pacientes com Tumores Sólidos Tratados com Hadronterapia (HadroQoL)
1 de agosto de 2025 atualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes com Tumores Sólidos Tratados com Hadronterapia (HadroQoL).
A Qualidade de Vida dos pacientes tratados com hadronterapia ainda é limitada.
Duas coortes são estabelecidas, elas receberão questionários padronizados específicos para serem avaliadas em seus resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2011, o CNAO trata pacientes com tumores sólidos com terapia de partículas (prótons e íons de carbono).
A hadronterapia melhora o resultado de tumores radiorresistentes que normalmente não se beneficiam da radioterapia convencional.
A população tratada é altamente heterogênea em termos de local do tumor, histótipo, campos de tratamento e doses, no entanto, sua origem anatômica comum justifica uma abordagem unificada na avaliação da qualidade de vida nesse cenário.
A qualidade de vida dos pacientes que sofrem desses tumores tem sido pouco investigada e ainda existem poucos estudos sobre os resultados relatados pelo paciente (PROs) e a qualidade de vida após a hadronterapia.
Nesse contexto, portanto, há a necessidade de geração de dados por meio do desenho de coortes distintas, concebidas em um único protocolo, que reunirão dados de qualidade de vida por meio de questionários padronizados de pacientes ao longo de sua história oncológica.
Graças a este projeto de protocolo, seremos facilitados, no futuro, em adicionar novas coortes pendentes de uma alteração do protocolo do estudo e aprovação ética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Maria Camarda
- Número de telefone: +390382078501
- E-mail: camarda@cnao.it
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Bono
- Número de telefone: +390382078613
- E-mail: bono@cnao.it
Locais de estudo
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Itália, 27100
- Recrutamento
- CNAO
-
Contato:
- Cristina Bono, MSc
- Número de telefone: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes da coorte A serão selecionados e convidados a participar do estudo quando avaliados para acompanhamento do padrão de atendimento que está ocorrendo na modalidade de telemedicina por meio de reunião digital organizada pela equipe.
Os pacientes da Coorte B com indicação de hadronterapia em regime radical serão inscritos consecutivamente na linha de base (durante o procedimento de simulação de TC ou na primeira sessão de RT).
Descrição
Coorte A ("sobreviventes"):
Critério de inclusão
- Pacientes com pelo menos 5 anos de acompanhamento com tumores de cabeça e pescoço, base do crânio e cérebro e sem evidência de doença progressiva.
- O paciente é capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Re-irradiação.
- Segundo tumor.
- Casos conhecidos de quaisquer doenças psiquiátricas e neurológicas que levem à incapacidade (por exemplo, transtorno maníaco, esquizofrenia etc.), que possam prejudicar a compilação de questionários ou afetar a qualidade de vida.
Coorte B:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico e/ou radiológico de tumores de cabeça e pescoço
- Pacientes candidatos a hadronterapia com intenção curativa
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- O paciente é capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Re-irradiação.
- segundo tumor
- Casos conhecidos de quaisquer doenças psiquiátricas e neurológicas que levem à incapacidade (por exemplo, transtorno maníaco, esquizofrenia, etc.), que possam prejudicar a compilação de questionários ou afetar a qualidade de vida
- Presença de metástase difusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sobreviventes da Coorte A
cerca de 80 pacientes com pelo menos 5 anos de acompanhamento com tumores de cabeça e pescoço, base do crânio e cérebro e nenhuma evidência de doença progressiva.
|
As pessoas inscritas serão solicitadas a preencher questionários. Coorte A afetada por câncer de cabeça e pescoço: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS. Coorte A afetada por câncer de base do crânio/cérebro: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS. A Coorte B receberá: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43. |
|
Coorte B
100 pacientes com diagnóstico histológico e/ou radiológico de tumores de cabeça e pescoço inscritos no início do estudo
|
As pessoas inscritas serão solicitadas a preencher questionários. Coorte A afetada por câncer de cabeça e pescoço: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS. Coorte A afetada por câncer de base do crânio/cérebro: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS. A Coorte B receberá: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigue a relação entre qualidade de vida e várias variáveis sociográficas
Prazo: 5 anos seguem a UO depois da hadrenherapy
|
Qualidade de vida em disciplinas tratadas com hadantherapia curativa investigada por pontuação global de acordo com o formato curto-12-salário-remexão (SF-12) e comparado à população saudável
|
5 anos seguem a UO depois da hadrenherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida relacionada também a variáveis psicológicas, fatores sociocognitivos, resiliência
Prazo: antes do tratamento e após 1 ano da conclusão do tratamento
|
qualidade de vida em indivíduos tratados com hadronterapia curativa investigada por escore global de acordo com EORTC QLQ-C30
|
antes do tratamento e após 1 ano da conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNAO OSS 52 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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