Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRQoL bij patiënten met solide tumoren behandeld met hadrontherapie (HadroQoL)

3 januari 2024 bijgewerkt door: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met solide tumoren behandeld met hadrontherapie (HadroQoL).

De kwaliteit van leven van patiënten die met hadrontherapie worden behandeld, is nog steeds beperkt. Er zijn twee cohorten gevormd, zij zullen specifieke gestandaardiseerde vragenlijsten ontvangen om te worden geëvalueerd in hun resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2011 behandelt CNAO patiënten met solide tumoren met deeltjestherapie (zowel protonen als koolstofionen). Hadrontherapie verbetert de uitkomst van radioresistente tumoren die normaal gesproken niet profiteren van conventionele radiotherapie. De behandelde populatie is zeer heterogeen wat betreft tumorplaats, histotype, behandelingsgebieden en doses, maar de gemeenschappelijke anatomische oorsprong rechtvaardigt een uniforme aanpak bij het evalueren van de kwaliteit van leven in deze setting. De kwaliteit van leven van patiënten die aan deze tumoren lijden, is slecht onderzocht en er zijn nog maar weinig onderzoeken naar door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en kwaliteit van leven na hadrontherapie. In deze context is er daarom behoefte aan het genereren van gegevens door afzonderlijke cohortstudies te ontwerpen, opgezet binnen een enkel protocol, die gegevens over de kwaliteit van leven verzamelen door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten van patiënten over hun oncologische geschiedenis. Dankzij dit protocolontwerp zullen we in de toekomst worden gefaciliteerd bij het toevoegen van nieuwe cohorten in afwachting van een wijziging van het onderzoeksprotocol en ethische goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Maria Camarda
  • Telefoonnummer: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cristina Bono
  • Telefoonnummer: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten van cohort A zullen worden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie wanneer ze worden geëvalueerd op standaardzorg, die plaatsvindt in telegeneeskundemodaliteit via een digitale bijeenkomst georganiseerd door het personeel.

Patiënten uit cohort B met een indicatie voor hadrontherapie in een radicale setting zullen achtereenvolgens worden ingeschreven bij baseline (tijdens de CT-simulatieprocedure of bij de eerste RT-sessie).

Beschrijving

Cohort A ("overlevenden"):

Inclusiecriteria

  • Patiënten met een follow-up van ten minste 5 jaar met hoofd-hals-, schedelbasis- en hersentumoren en geen bewijs van progressieve ziekte.
  • De patiënt kan toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw bestralen.
  • Tweede tumor.
  • Bekende gevallen van psychiatrische en neurologische aandoeningen die leiden tot invaliditeit (bijv. manische stoornis, schizofrenie enz.), die het opstellen van vragenlijsten kunnen belemmeren of de kwaliteit van leven kunnen aantasten.

Cohort B:

Inclusiecriteria:

  • Histologische en/of radiologische diagnostiek van hoofd-halstumoren
  • Patiënten die kandidaat zijn voor curatieve intentie hadrontherapie
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • De patiënt kan toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw bestralen.
  • Tweede tumor
  • Bekende gevallen van psychiatrische en neurologische aandoeningen die leiden tot invaliditeit (bijv. manische stoornis, schizofrenie enz.), die de samenstelling van vragenlijsten kunnen belemmeren of de kwaliteit van leven kunnen aantasten
  • Aanwezigheid van diffuse metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A-overlevenden
ongeveer 80 patiënten met een follow-up van ten minste 5 jaar met hoofd-hals-, schedelbasis- en hersentumoren en geen bewijs van progressieve ziekte.
Ander: vragenlijsten administratie

Ingeschreven personen worden verzocht vragenlijsten in te vullen. Cohort A getroffen door hoofd-halskanker: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohort A getroffen door schedelbasis-/hersenkanker: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohort B krijgt: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Cohort B
100 patiënten met histologische en/of radiologische diagnose van hoofd-halstumoren namen deel aan de baseline
Ander: vragenlijsten administratie

Ingeschreven personen worden verzocht vragenlijsten in te vullen. Cohort A getroffen door hoofd-halskanker: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohort A getroffen door schedelbasis-/hersenkanker: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohort B krijgt: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar volgen uo na hadrontherapie
kwaliteit van leven bij proefpersonen die werden behandeld met curatieve hadrontherapie onderzocht door globale score volgens SF12 en vergeleken met gezonde populatie
5 jaar volgen uo na hadrontherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de kwaliteit van leven had ook betrekking op psychologische variabelen, sociaal-cognitieve factoren, veerkracht
Tijdsspanne: vóór de behandeling en na 1 jaar na voltooiing van de behandeling
kwaliteit van leven bij proefpersonen behandeld met curatieve hadrontherapie onderzocht door middel van globale score volgens EORTC QLQ-C30
vóór de behandeling en na 1 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAO OSS 52 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijsten administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren