Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRQoL u pacientů se solidními nádory léčených hadronterapií (HadroQoL)

1. srpna 2025 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů se solidními nádory léčenými hadronterapií (HadroQoL).

Kvalita života pacientů léčených hadronterapií je stále omezená. Jsou vytvořeny dvě kohorty, které obdrží specifické standardizované dotazníky, které budou vyhodnoceny ve výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2011 CNAO léčí pacienty se solidními nádory částicovou terapií (jak protony, tak ionty uhlíku). Hadronová terapie zlepšuje výsledky radiorezistentních nádorů, které běžně nemají prospěch z konvenční radioterapie. Léčená populace je vysoce heterogenní z hlediska lokalizace nádoru, histotypu, polí léčby a dávek, avšak její společný anatomický původ opravňuje k jednotnému přístupu při hodnocení QoL v tomto prostředí. QoL pacientů trpících těmito nádory byla špatně prozkoumána a stále existuje jen málo studií o pacientech hlášených výsledcích (PROs) a QoL po hadronterapii. V této souvislosti je proto potřeba generovat data navržením odlišných kohortových studií, koncipovaných v rámci jediného protokolu, které budou shromažďovat údaje o kvalitě života pomocí standardizovaných dotazníků pacientů v průběhu jejich onkologické anamnézy. Díky tomuto návrhu protokolu nám bude v budoucnu usnadněno přidávání nových kohort, které čekají na změnu protokolu studie a etické schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Maria Camarda
  • Telefonní číslo: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina Bono
  • Telefonní číslo: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z kohorty A budou vybráni a pozváni k účasti ve studii po vyhodnocení standardní péče, která probíhá v telemedicínské modalitě prostřednictvím digitálního setkání organizovaného personálem.

Pacienti z kohorty B s indikací hadronové terapie v radikálním nastavení budou postupně zařazeni na začátku studie (během procedury CT simulace nebo při prvním sezení RT).

Popis

Kohorta A ("přeživší"):

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s nejméně 5letým sledováním s nádory hlavy a krku, spodiny lební a mozku a bez známek progresivního onemocnění.
  • Pacient je schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné ozáření.
  • Druhý nádor.
  • Známé případy jakýchkoli psychiatrických a neurologických onemocnění vedoucích k invaliditě (např. manická porucha, schizofrenie atd.), které by mohly narušit sestavování dotazníků nebo ovlivnit kvalitu života.

Kohorta B:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická a/nebo radiologická diagnostika nádorů hlavy a krku
  • Pacienti kandidáti na kurativní záměrnou hadronterapii
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacient je schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné ozáření.
  • Druhý nádor
  • Známé případy jakýchkoli psychiatrických a neurologických onemocnění vedoucích k invaliditě (např. manická porucha, schizofrenie atd.), které by mohly narušit sestavování dotazníků nebo ovlivnit kvalitu života
  • Přítomnost rozptýlených metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A, kteří přežili
asi 80 pacientů s alespoň 5letým sledováním s nádory hlavy a krku, spodiny lební a mozku a bez známek progresivního onemocnění.
Jiný: administrace dotazníků

Přihlášení budou požádáni o vyplnění dotazníků. Kohorta A postižená rakovinou hlavy a krku: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta A postižená rakovinou lební báze/mozku: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta B obdrží: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohorta B
Na začátku studie bylo zařazeno 100 pacientů s histologickou a/nebo radiologickou diagnózou nádorů hlavy a krku
Jiný: administrace dotazníků

Přihlášení budou požádáni o vyplnění dotazníků. Kohorta A postižená rakovinou hlavy a krku: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta A postižená rakovinou lební báze/mozku: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorta B obdrží: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat vztah mezi kvalitou života a několika socio- psycho- proměnnými
Časové okno: 5 let sledujte UO po hadronherapii
Kvalita života u subjektů léčených léčebnou hadrontherapií zkoumanou globálním skóre podle krátkých-12-a-a-questionnaire (SF-12) a ve srovnání se zdravou populací
5 let sledujte UO po hadronherapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související i s psychologickými proměnnými, sociokognitivními faktory, odolností
Časové okno: před léčbou a po 1 roce od ukončení léčby
kvalita života u subjektů léčených kurativní hadronovou terapií zkoumaná globálním skóre podle EORTC QLQ-C30
před léčbou a po 1 roce od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAO OSS 52 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit