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HRQoL in pazienti con tumori solidi trattati con adroterapia (HadroQoL)

1 agosto 2025 aggiornato da: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con tumori solidi trattati con adroterapia (HadroQoL).

La qualità della vita dei pazienti trattati con adroterapia è ancora limitata. Vengono stabilite due coorti, che riceveranno specifici questionari standardizzati da valutare nei loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2011 il CNAO tratta pazienti affetti da tumori solidi con terapia particellare (sia protoni che ioni carbonio). L'adroterapia migliora l'esito dei tumori radioresistenti che normalmente non traggono beneficio dalla radioterapia convenzionale. La popolazione trattata è altamente eterogenea in termini di sede del tumore, istotipo, campi di trattamento e dosi, tuttavia la sua origine anatomica comune giustifica un approccio unificato nella valutazione di una QoL in questo contesto. La QoL dei pazienti affetti da questi tumori è stata scarsamente studiata e ci sono ancora pochi studi sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e sulla QoL dopo l'adroterapia. In questo contesto, quindi, vi è la necessità di generare dati progettando studi di coorte distinti, concepiti all'interno di un unico protocollo, che raccolgano dati sulla qualità della vita mediante questionari standardizzati di pazienti lungo la loro storia oncologica. Grazie a questo disegno del protocollo, saremo facilitati, in futuro, nell'aggiungere nuove coorti in attesa di una modifica del protocollo di studio e dell'approvazione etica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Maria Camarda
  • Numero di telefono: +390382078501
  • Email: camarda@cnao.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Bono
  • Numero di telefono: +390382078613
  • Email: bono@cnao.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • CNAO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti della coorte A saranno selezionati e invitati a partecipare allo studio quando valutati per il follow-up standard di cura che si svolge in modalità telemedicina attraverso un incontro digitale organizzato dallo staff.

I pazienti della Coorte B con indicazione di adroterapia in ambito radicale saranno arruolati consecutivamente al basale (durante la procedura di simulazione TC o alla prima sessione di RT).

Descrizione

Coorte A ("sopravvissuti"):

Criterio di inclusione

  • Pazienti con almeno un follow-up di 5 anni con tumori della testa e del collo, della base cranica e del cervello e nessuna evidenza di malattia progressiva.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Re-irradiazione.
  • Secondo tumore.
  • Casi noti di eventuali malattie psichiatriche e neurologiche che portano a disabilità (es. disturbo maniacale, schizofrenia ecc.), che potrebbero compromettere la compilazione dei questionari o influire sulla qualità della vita.

Gruppo B:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica e/o radiologica dei tumori della testa e del collo
  • Pazienti candidati all'adroterapia con intento curativo
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Il paziente è in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Re-irradiazione.
  • Secondo tumore
  • Casi noti di eventuali malattie psichiatriche e neurologiche che portano a disabilità (ad es. disturbo maniacale, schizofrenia ecc.), che potrebbero compromettere la compilazione di questionari o influire sulla qualità della vita
  • Presenza di metastasi diffuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti della coorte A
circa 80 pazienti con almeno un follow-up di 5 anni con tumori della testa e del collo, della base cranica e del cervello e nessuna evidenza di malattia progressiva.
Altro: somministrazione questionari

Agli iscritti verrà richiesto di compilare dei questionari. Coorte A affetto da carcinoma della testa e del collo: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Coorte A affetto da carcinoma della base cranica/del cervello: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

La coorte B riceverà: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Coorte B
100 pazienti con diagnosi istologica e/o radiologica di tumori della testa e del collo arruolati al basale
Altro: somministrazione questionari

Agli iscritti verrà richiesto di compilare dei questionari. Coorte A affetto da carcinoma della testa e del collo: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Coorte A affetto da carcinoma della base cranica/del cervello: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

La coorte B riceverà: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla relazione tra qualità della vita e diverse psico-variabili
Lasso di tempo: 5 anni Segui UO dopo Hadrontherapy
Qualità della vita nei soggetti trattati con terapia di hardronterapia curativa studiata dal punteggio globale secondo la domanda-sanità-sanità-sanità-sanità-sanità-sanità (SF-12) e rispetto alla popolazione sana
5 anni Segui UO dopo Hadrontherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita legata anche a variabili psicologiche, fattori socio-cognitivi, resilienza
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 1 anno dal completamento del trattamento
qualità della vita nei soggetti trattati con adroterapia curativa studiata mediante punteggio globale secondo EORTC QLQ-C30
prima del trattamento e dopo 1 anno dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO OSS 52 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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