Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRQoL hos patienter med solide tumorer behandlet med Hadronterapi (HadroQoL)

1. august 2025 opdateret af: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med solide tumorer behandlet med Hadronterapi (HadroQoL).

Livskvaliteten for patienter behandlet med hadronterapi er stadig begrænset. To kohorter er etableret, de vil modtage specifikke standardiserede spørgeskemaer, der skal evalueres i deres resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2011 har CNAO behandlet patienter, der lider af solide tumorer, med partikelterapi (både protoner og carbonioner). Hadronterapi forbedrer resultatet af stråleresistente tumorer, som normalt ikke har gavn af konventionel strålebehandling. Den behandlede population er meget heterogen med hensyn til tumorsted, histotype, behandlingsfelter og doser, men dens fælles anatomiske oprindelse retfærdiggør en samlet tilgang til evaluering af en QoL i denne indstilling. QoL for patienter, der lider af disse tumorer, er blevet dårligt undersøgt, og der er stadig få undersøgelser af patientrapporterede resultater (PRO'er) og QoL efter hadronterapi. I denne sammenhæng er der derfor behov for at generere data ved at designe særskilte kohorteundersøgelser, udtænkt inden for en enkelt protokol, som vil indsamle livskvalitetsdata ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer af patienter langs deres onkologiske historie. Takket være dette protokoldesign vil vi i fremtiden blive lettet ved at tilføje nye kohorter, indtil en undersøgelsesprotokolændring og etisk godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Maria Camarda
  • Telefonnummer: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Studiesteder

  • Italien
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fra kohorte A vil blive udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de evalueres for standardbehandlingsopfølgning, som finder sted i telemedicinsk modalitet gennem et digitalt møde arrangeret af personalet.

Patienter fra kohorte B med indikation af hadronterapi i radikale omgivelser vil blive indskrevet fortløbende ved baseline (under CT-simuleringsprocedure eller ved den første session af RT).

Beskrivelse

Kohorte A ("overlevende"):

Inklusionskriterier

  • Patienter med mindst en opfølgning på 5 år med hoved og hals, kraniebase og hjernetumorer og ingen tegn på progressiv sygdom.
  • Patienten er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genbestråling.
  • Anden tumor.
  • Kendte tilfælde af psykiatriske og neurologiske sygdomme, der fører til handicap (f.eks. manisk lidelse, skizofreni osv.), som kan forringe udarbejdelsen af ​​spørgeskemaer eller påvirke livskvaliteten.

Kohorte B:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller radiologisk diagnose af hoved- og halstumorer
  • Patienter kandidat til kurativ hensigt hadronterapi
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Genbestråling.
  • Anden tumor
  • Kendte tilfælde af psykiatriske og neurologiske sygdomme, der fører til handicap (f.eks. manisk lidelse, skizofreni osv..), som kan forringe udarbejdelsen af ​​spørgeskemaer eller påvirke livskvaliteten
  • Tilstedeværelse af diffus metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A-overlevende
omkring 80 patienter med mindst 5 års opfølgning med hoved og hals, kraniebase og hjernetumorer og ingen tegn på progressiv sygdom.
Andet: administration af spørgeskemaer

Tilmeldte vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Kohorte A ramt af hoved- og halskræft: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte A påvirket af kraniebase/hjernekræft: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte B modtager: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohorte B
100 patienter med histologisk og/eller radiologisk diagnose af hoved- og halstumorer inkluderet ved baseline
Andet: administration af spørgeskemaer

Tilmeldte vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Kohorte A ramt af hoved- og halskræft: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte A påvirket af kraniebase/hjernekræft: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

Kohorte B modtager: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forholdet mellem livskvalitet og adskillige socio-psyko-variabler
Tidsramme: 5 år følger UO efter hadronterapi
Livskvalitet hos emner behandlet med helbredende hadronterapi undersøgt ved global score i henhold til kort-form-12-sundheds-undersøgelses-spørgsmålstegn (SF-12) og sammenlignet med en sund befolkning
5 år følger UO efter hadronterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet relateret også til psykologiske variabler, socio-kognitive faktorer, resiliens
Tidsramme: før behandlingen og efter 1 år fra behandlingens afslutning
livskvalitet hos forsøgspersoner behandlet med kurativ hadronterapi undersøgt ved global score i henhold til EORTC QLQ-C30
før behandlingen og efter 1 år fra behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNAO OSS 52 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med administration af spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner