Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRQoL potilailla, joilla on hadronterapialla hoidettuja kiinteitä kasvaimia (HadroQoL)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla, joilla on hadronterapialla hoidettuja kiinteitä kasvaimia (HadroQoL).

Hadroniterapialla hoidettujen potilaiden elämänlaatu on edelleen rajallinen. Perustetaan kaksi kohorttia, jotka saavat erityiset standardoidut kyselylomakkeet, joiden tuloksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CNAO on vuodesta 2011 lähtien hoitanut kiinteistä kasvaimista kärsiviä potilaita hiukkashoidolla (sekä protonit että hiili-ionit). Hadronterapia parantaa säteilyresistenttien kasvaimien tuloksia, jotka eivät yleensä hyödy tavanomaisesta sädehoidosta. Hoitopopulaatio on erittäin heterogeeninen kasvainpaikan, histotyypin, hoitokenttien ja annosten suhteen, mutta sen yhteinen anatominen alkuperä oikeuttaa yhtenäisen lähestymistavan QoL:n arvioinnissa tässä ympäristössä. Näistä kasvaimista kärsivien potilaiden elämänlaatua on tutkittu huonosti, ja potilaiden raportoiduista tuloksista (PRO:ista) ja elämänlaadusta hadronihoidon jälkeen on vielä vähän tutkimuksia. Tässä yhteydessä on siis tarpeen tuottaa tietoja suunnittelemalla erillisiä kohorttitutkimuksia, jotka on suunniteltu yhdelle protokollalle ja jotka keräävät elämänlaatua koskevia tietoja standardoitujen kyselylomakkeiden avulla potilaista heidän onkologisen historiansa aikana. Tämän protokollasuunnittelun ansiosta voimme tulevaisuudessa lisätä uusia kohortteja odotettaessa tutkimusprotokollan muutosta ja eettistä hyväksyntää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Maria Camarda
  • Puhelinnumero: +390382078501
  • Sähköposti: camarda@cnao.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cristina Bono
  • Puhelinnumero: +390382078613
  • Sähköposti: bono@cnao.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • CNAO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kohortista A valitaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun he arvioivat telelääketieteessä tapahtuvan hoidon standardin seurantaa henkilökunnan järjestämän digitaalisen kokouksen kautta.

Potilaat kohortista B, joille on osoitettu hadronihoitoa radikaalissa ympäristössä, otetaan peräkkäin mukaan lähtötilanteessa (TT-simulaatiomenettelyn aikana tai ensimmäisessä RT-istunnossa).

Kuvaus

Kohortti A ("eloonjääneet"):

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joiden seuranta on kestänyt vähintään 5 vuotta ja joilla on pään ja kaulan, kallonpohjan ja aivokasvaimia ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä.
  • Potilas voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensäteilytys.
  • Toinen kasvain.
  • Tunnetut tapaukset kaikista vammaisuuteen johtavista psykiatrisista ja neurologisista sairauksista (esim. maaninen häiriö, skitsofrenia jne.), jotka voivat heikentää kyselylomakkeiden laatimista tai vaikuttaa elämänlaatuun.

Kohortti B:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan kasvainten histologinen ja/tai radiologinen diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita parantavaan hadronihoitoon
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilas voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensäteilytys.
  • Toinen kasvain
  • Tunnetut tapaukset kaikista vammaisuuteen johtavista psykiatrisista ja neurologisista sairauksista (esim. maaninen häiriö, skitsofrenia jne.), jotka voivat heikentää kyselylomakkeiden laatimista tai vaikuttaa elämänlaatuun
  • Hajaantuneen metastaasin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortin A selviytyjät
noin 80 potilasta, joita on seurattu vähintään 5 vuotta pään ja kaulan, kallonpohjan ja aivokasvaimien vuoksi, eikä merkkejä etenevästä taudista.
Muut: kyselylomakkeiden hallinto

Ilmoittautuneita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Kohortti A, johon pään ja kaulan syöpä vaikuttaa: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, lyhyt COPE, BRCS.

Kohortti A, johon kallonpohjan/aivosyöpä vaikuttaa: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, lyhyt COPE, BRCS.

Kohortti B vastaanottaa: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Kohortti B
100 potilasta, joilla oli histologinen ja/tai radiologinen pään ja kaulan kasvaimien diagnoosi, mukana lähtötilanteessa
Muut: kyselylomakkeiden hallinto

Ilmoittautuneita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Kohortti A, johon pään ja kaulan syöpä vaikuttaa: SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, lyhyt COPE, BRCS.

Kohortti A, johon kallonpohjan/aivosyöpä vaikuttaa: SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, lyhyt COPE, BRCS.

Kohortti B vastaanottaa: EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki suhteita elämänlaadun ja useiden sosiopsykologisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta seuraa UO: ta hadronoterapian jälkeen
Elämänlaatu koehenkilöillä, joita hoidetaan parantavalla hadronoterapialla, jota tutkittiin globaalilla pistemäärällä lyhytaikaisen-12-terveydenhuollon (SF-12) mukaisesti ja verrattuna terveelliseen väestöön
5 vuotta seuraa UO: ta hadronoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu liittyy myös psykologisiin muuttujiin, sosiokognitiivisiin tekijöihin, resilienssiin
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
parantavalla hadroniterapialla hoidettujen potilaiden elämänlaatu, joka on tutkittu globaalilla pistemäärällä EORTC QLQ-C30:n mukaan
ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNAO OSS 52 2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeiden hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa