循环肿瘤细胞和 mpMRI 用于前列腺癌的无创诊断 (CMNDPC) (CMNDPC)
2024年2月1日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
前列腺癌无创诊断的前瞻性多中心队列研究：循环肿瘤细胞的体内分离加上多模态 MRI
该试验是一项前瞻性、多中心、诊断性研究。
本研究旨在评估循环肿瘤细胞联合多模态 MRI 对前列腺癌的早期诊断能力。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、多中心、诊断性研究。 本研究旨在评估循环肿瘤细胞联合多模态 MRI 对前列腺癌的早期诊断能力。
我们将招募808名因PSA水平较高（>4ng/ml）或其他检查异常而临床怀疑患有前列腺癌的男性。 所有参与者都会接受前列腺活检，活检前会检测循环肿瘤细胞（CTC）。
本研究将评估CTCs+MRI和CTCs+MRI+PSA的诊断能力，包括敏感性、特异性、预测值、诊断准确性和受试者工作曲线（ROC）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
808
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yang gao
- 电话号码：0086-029-85323473
- 邮箱：gaoyangxjtu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：liang liang
学习地点
-
-
-
Xi'an、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
接触：
- yang gao
- 电话号码：0086-029-85323473
- 邮箱：gaoyangxjtu@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无前列腺癌家族史；
- 男性≥50岁；
- tPSA水平为4-10ng/ml，并且fPSA/tPSA<0.16；
- tPSA水平>10ng/ml；
- mpMRI、PET/CT、TRUS 或 DRE 异常；
- 充分理解临床试验方案并签署知情同意书；
排除标准：
- 不满足全部纳入标准或任何单一纳入标准；
- 既往诊断出前列腺癌；
- 有急性前列腺炎的症状；
- 局麻药过敏患者；
- 不能耐受前列腺活检或有活检禁忌；
- 经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：循环肿瘤细胞样本
将进行循环肿瘤细胞取样
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前列腺癌诊断
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC 计数对前列腺癌的阳性预测价值
大体时间：12周
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评估 CTC 计数对癌症和非癌症的诊断能力。
所有患者均经病理证实。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC 计数与 PIRADS 评分之间的相关性
大体时间：12周
|
CTC的诊断价值
|
12周
|
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癌症和非癌症的 PIRADS 综合评分
大体时间：12周
|
CTC的诊断价值
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：yang gao、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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